Undersøgelse af migrænemedicinen lasmiditan til børn og unge mellem 6-17 år over 12 måneder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne hos børn og unge. Migræne er en type hovedpine, der ofte er meget kraftig og kan ledsages af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Behandlingen, der undersøges, hedder lasmiditan med kodenavn LY573144. Dette lægemiddel bruges til at behandle akutte migrænetilfælde, når hovedpinen allerede er startet.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af langvarig brug af lasmiditan til akut behandling af migræne hos børn og unge. Sikkerheden handler om, hvor godt medicinen tåles uden at give alvorlige bivirkninger, mens tolerabiliteten beskriver, hvor godt patienterne kan håndtere medicinen over længere tid. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken medicin der gives.

Studiet varer 12 måneder, hvor deltagerne bruger lasmiditan til at behandle deres migrænetilfælde, når de opstår. Kun børn og unge mellem 6 og 17 år, som tidligere har deltaget i andre specifikke studier med samme medicin, kan være med i dette studie. Under studiet vil lægerne følge nøje med i, hvordan medicinen påvirker deltagerne, og om der opstår bivirkninger. Dette gøres for at sikre, at medicinen er sikker at bruge hos børn og unge med migræne.

1 Overgangsfase til det nye studie

Du skal have afsluttet et af de tidligere studier med lasmiditan (enten studie H8H-MC-LAHX eller H8H-MC-LAHV) for at kunne deltage i dette studie.

Din vægt skal være mindst 15 kilogram for at kunne fortsætte i dette langvarige studie.

2 Start på 12-måneders behandlingsperiode

Du vil begynde en 12-måneders periode, hvor du kan anvende lasmiditan til behandling af dine migræneanfald.

Dette studie er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

Medicinen gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

3 Behandling af migræneanfald

Du vil kun tage lasmiditan, når du får et migræneanfald – ikke som forebyggende behandling.

Dette kaldes intermitterende anvendelse, hvilket betyder, at du tager medicinen med mellemrum, kun når det er nødvendigt.

Du skal følge de specifikke instruktioner om dosering og hyppighed, som lægen giver dig under studiet.

4 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele den 12-måneders periode vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til studielægen.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstår under studiet.

5 Opsamling af data om behandlingseffekt

Under studiet vil lægen registrere, hvordan du reagerer på hver behandling af et migræneanfald.

Du skal muligvis udfylde spørgeskemaer eller give information om dine symptomer efter hver anvendelse af medicinen.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere, hvor godt medicinen virker og hvor sikker den er for børn og unge.

6 Afslutning af studiet

Efter 12 måneder vil din deltagelse i studiet være færdig.

Lægen vil lave en afsluttende vurdering af, hvordan du har haft det under studiet.

Du vil få information om, hvad der sker med din migrændbehandling efter studiet er slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet H8H-MC-LAHX eller H8H-MC-LAHV
  • Du skal veje mindst 15 kilogram

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 12 år gammel
  • Du kan ikke være med hvis du er over 17 år gammel
  • Du må ikke deltage hvis du har hjerte- eller blodkarsygdomme (sygdomme der påvirker hjertet eller blodårerne)
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme (sygdomme der påvirker leveren)
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige nyresygdomme (sygdomme der påvirker nyrerne)
  • Du må ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtrykket er for højt og kan ikke kontrolleres med medicin)
  • Du kan ikke være med hvis du har haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller hjerteanfald
  • Du må ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme som ikke er under kontrol
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som ikke behandles
  • Du kan ikke være med hvis du bruger ulovlige stoffer eller har problemer med alkohol
  • Du må ikke deltage hvis du er allergisk over for lasmiditan eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke være med hvis du tager andre migrænemediciner som triptaner eller ergotaminer på samme dag
  • Du må ikke deltage hvis lægen mener det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Rumænien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal de Mont-de-Marsan et du Pays des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Pxon Twcnm Hawlyyom Uidwfocvudcn Sabadell Spanien
Hrnuuxhz De Lw Srnxy Czxp I Shhl Pxl Barcelona Spanien
Zibjeqi fntg kgmoftbmn Fccphkgrm Dkn Iu Sjtgsrx Gzce Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Aqzmkvjwzr Pbrkojzq Hgfvkpam Dz Movvhwtey Marseille Frankrig
Hmwapxla Vxhi dezppega Barcelona Spanien
Hnsffbnc Uacmkqfcldcpni Sqwiadeqde &mordmm Hryxetf da Hzbfypayggg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.07.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.07.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.07.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
27.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.07.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lasmiditan er et lægemiddel, der er udviklet til at behandle migræne hos børn og unge. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der arbejder ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, som er involveret i migræne. Lasmiditan tages kun når migræneangrebene opstår, ikke som en forebyggende behandling. Lægemidlet er designet til at hjælpe med at lindre migrænesmerten og de tilhørende symptomer som kvalme og følsomhed over for lys og lyd. I dette studie bruges lasmiditan over en længere periode for at undersøge, hvor sikkert og godt tolereret det er, når det tages gentagne gange hos børn og unge med migræne.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende intense hovedpiner. Smerterne opstår typisk på den ene side af hovedet og har ofte en pulserende eller bankende karakter. Anfaldene kan vare fra få timer til flere dage og ledsages ofte af kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys og lyd. Mange patienter oplever også forstyrrelse af synet, såsom flimrende lys eller blinde pletter, før hovedpinen begynder. Migræne udvikler sig ofte i episoder, hvor perioder med anfald veksler med symptomfrie perioder. Tilstanden påvirker dagligdagen betydeligt og kan medføre, at personen må hvile i mørke, stille omgivelser under anfaldene.

Forsøgs-ID:
2023-506724-85-00
Protokolkode:
H8H-MC-LAHW
NCT ID:
NCT04396574
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3