Undersøgelse af mezigdomid, carfilzomib og dexamethason til patienter med tilbagevendt eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af personer med Multiple Myeloma, som er en form for kræft i de hvide blodlegemer. Undersøgelsen fokuserer på personer, hvor sygdommen enten er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor behandlingen ikke længere har den ønskede effekt. Formålet med studiet er at undersøge effekten af en kombination af tre forskellige lægemidler.

Behandlingen består af stofferne Mezigdomide, også kendt under koden CC-92480, samt Carfilzomib og Dexamethasone. Medicinen gives i forskellige former, herunder som piller, der sluges, eller som en Intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre via et drop. Deltagerne vil modtage disse behandlinger som en del af et fastlagt forløb for at se, hvordan kombinationen virker på sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel.
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du forstår studiet og ønsker at deltage.
Du skal have en dokumenteret diagnose af multiple myelom, som er en form for kræft i de hvide blodlegemer, og din sygdom skal kunne måles med en blodprøve eller en urinprøve.
Din sygdom skal være målbar, hvilket betyder, at lægerne kan se mængden af sygdom ved at måle et bestemt stof kaldet M-protein i dit blod eller din urin, eller ved at måle frie lette kæder (små proteiner) i dit blod.
Du skal have modtaget én eller to tidligere behandlinger mod dit myelom.
Du skal tidligere have brugt medicinen lenalidomid og en type medicin kaldet et anti-CD38 monoklonalt antistof.
Du skal have haft en minimal respons eller bedre på mindst én tidligere behandling, hvilket betyder, at behandlingen har haft en vis effekt på din sygdom.
Din sygdom skal være trukket fremad (progression), hvilket betyder, at sygdommen er blevet værre under eller efter din sidste behandling.
Din fysiske tilstand (målt ved ECOG-score) skal være 0, 1 eller 2, hvilket betyder, at du skal være i stand til at passe dine daglige aktiviteter til en vis grad.
Mænd skal enten praktisere fuldstændig afholdenhed fra sex eller bruge kondom ved seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde, der kan blive gravid, i hele perioden og i 90 dage efter den sidste behandling.
Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dage efter den sidste behandling.
Kvinder må ikke donere æg under behandlingen og i 28 dage efter den sidste behandling med mezigdomide.
Alle deltagere skal afstå fra at donere blod under behandlingen og i 28 dage efter den sidste behandling.
Alle deltagere skal følge den specifikke plan for forebyggelse af graviditet, som er lavet for at sikre, at man ikke bliver gravid under studiet.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have to negative graviditetstests, før behandlingen starter, og skal fortsætte med at blive testet under og efter studiet.
Kvinder, der kan blive gravide, skal enten være afholdende eller bruge to former for prævention (en meget effektiv metode samt en ekstra metode som f.eks. kondom) i hele behandlingsperioden og i en længere periode efter den sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have modtaget mere end 3 tidligere former for behandling mod myelomatose (en type kræft i de hvide blodlegemer).
Du må ikke have gennemgået større kirurgi (operationer) inden for de sidste 28 dage før opstart af forsøget.
Du må ikke have modtaget strålebehandling mod knogleskader relateret til sygdommen inden for de sidste 14 dage før opstart.
Du må ikke have sygdommen spredt til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven).
Du må ikke have brugt anden medicin mod myelomatose inden for de sidste 14 dage.
Du må ikke have fået en allogen stamcelletransplantation (transplantation fra en anden person) på noget tidspunkt, eller en autolog stamcelletransplantation (transplantation af egne celler) inden for de sidste 12 uger.
Du må ikke have sygdomme som plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom (en kombination af nerveskader, organforstørrelse og hormonforstyrrelser) eller amyloidose (ophobning af unormale proteiner i vævet).
Du må ikke have HIV eller aktive infektioner med hepatitis A, B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus).
Du må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under forsøget.
Du må ikke have kontraindikationer (grunde til at medicinen ikke må bruges) mod de undersøgte lægemidler.
Du må ikke deltage i et andet klinisk forsøg på samme tid.
Du må ikke have brugt protonpumpehæmmere (medicin mod mavesyre, som f.eks. omeprazol) inden for de sidste 2 uger.
Du må ikke have en alvorlig sygdom, som f.eks. en ubehandlet infektion eller en psykisk lidelse, der gør det usikkert for dig at deltage.
Du må ikke have haft COVID-19 for nylig (inden for 14 til 28 dage afhængig af sværhedsgrad).
Du må ikke have blodværdier uden for det normale område, herunder:
For få neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
For lave blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
For lavt hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt).
Dårlig nyrefunktion (målt ved eGFR, som viser, hvor godt nyrerne renser blodet) eller behov for dialyse.
For højt kalcium i blodet.
For høje niveauer af leverenzymer (AST, ALT eller bilirubin) i blodet.
Du må ikke have mave-tarm-sygdomme eller have gennemgået operationer (som f.eks. mavesækskirurgi), der kan ændre, hvordan kroppen optager medicinen.
Du må ikke have haft anden form for kræft inden for de sidste 5 år (med undtagelse af visse typer hudkræft eller tidlige stadier af kræft i livmoderhals, bryst eller prostata).
Du må ikke have brugt immundæmpende medicin inden for de sidste 14 dage (med visse undtagelser for f.eks. binyrebarkhormon i lave doser).
Du må ikke have en allergisk reaktion (anafylaksi) over for medicinen eller dens indholdsstoffer.
Du må ikke have hjertesygdomme, herunder nyligt hjerteinfarkt, ustabil hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller nedsat pumpefunktion i hjertet.
Du må ikke være indsat i fængsel.
Du må ikke donere blod under forsøget og i 28 dage efter endt behandling.
Du må ikke have fået behandling med mezigdomide eller carfilzomib før.
Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk eller diabetes inden for de sidste 14 dage.
Du må ikke have fået en levende vaccine inden for de sidste 3 måneder.
Du må ikke have fået foretaget plasmaferese (en proces, hvor blodet renses for visse stoffer) inden for de sidste 28 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hopital Huriez	Lille	Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Frankrig
Cedqhu Hkwambxzwvb Rmxqidgd Uckcbwewozgmj Ds Tfaer	Tours	Frankrig
Czfk Dg Nmqnp	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mezigdomide er en medicin, der gives som en tablet, som er med til at bekæmpe sygdommen i undersøgelsen.

Carfilzomib er en behandling, der gives via et drop direkte ind i en åre, som bruges til at angribe kræftcellerne.

Dexamethason er en type binyrebarkhormon, der enten gives som en tablet eller gennem et drop, og som bruges sammen med de andre behandlinger for at hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Multiple myeloma – Dette er en form for kræft, der opstår i de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller. Sygdommen udvikler sig ved, at disse celler begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De unormale celler kan ophobe sig og fortrænge de raske blodceller. Over tid kan denne proces påvirke kroppens evne til at fungere normalt. Sygdommen kan vende tilbage efter en periode, hvor den ikke har været aktiv.

Forsøgs-ID:

2025-521090-14-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af mezigdomid, carfilzomib og dexamethason til patienter med tilbagevendt eller behandlingsresistent myelomatose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?