Undersøgelse af medicinjustering med tocilizumab hos patienter med leddegigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og hævelse. Sygdommen kan påvirke mange led i kroppen og føre til stivhed og nedsat bevægelighed. Behandlingen der undersøges er tocilizumab, som er et lægemiddel der hjælper med at reducere betændelsen i leddene ved at blokere bestemte stoffer i immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge forskellen i sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, som har høje koncentrationer af tocilizumab i blodet, når de enten fortsætter med standarddosis eller skifter til injektioner hver anden uge i stedet for hver uge. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe fortsætter med den sædvanlige ugentlige dosis på 162 mg tocilizumab under huden, mens den anden gruppe får samme dosis, men kun hver anden uge baseret på målinger af lægemiddelkoncentrationen i blodet.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 52 uger, hvor læger regelmæssigt vil måle sygdomsaktiviteten ved at undersøge leddene og tage blodprøver. Sygdomsaktiviteten måles ved hjælp af en score kaldet DAS28-ESR, som tager højde for antallet af ømme og hævede led samt betændelsesmarkører i blodet. Deltagerne vil også få målt koncentrationen af tocilizumab i deres blod for at se, hvordan lægemidlet virker i kroppen. Studiet vil desuden undersøge bivirkninger, medicinomkostninger og patienternes oplevelser med den tilpassede behandling.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din nuværende sygdomsaktivitet bliver målt ved hjælp af DAS28-ESR (sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og blodprøver). Dette er en standard måde at vurdere, hvor aktiv din leddegigt er.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af tocilizumab i dit blod. Dette medicinniveau hjælper med at bestemme, om du kan deltage i undersøgelsen.

Hvis din tocilizumab-koncentration er højere end 15 mg/L, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

2 Behandlingsperiode uge 0-28

Du vil fortsætte med at få tocilizumab 162 mg som en indsprøjtning under huden, men hyppigheden afhænger af din tildelte gruppe.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du fortsætte med at få tocilizumab hver uge som før.

Hvis du er i dosisjusteringsgruppen, vil dit dosisinterval blive ændret til hver anden uge baseret på dit medicinniveau i blodet.

Du skal fortsætte med alle dine andre mediciner mod leddegigt, herunder methotrexat og eventuelle binyrebarkshormoner, uden ændringer.

3 Opfølgningsbesøg uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28

Du skal møde op til regelmæssige kontroller hver fjerde uge gennem de første 28 uger.

Ved hvert besøg vil din sygdomsaktivitet blive vurderet ved hjælp af DAS28-ESR, CDAI og SDAI (forskellige målinger af leddegigt aktivitet).

Du vil få målt dit funktionsniveau ved hjælp af et spørgeskema kaldet HAQ (Health Assessment Questionnaire), som vurderer din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge tocilizumab-niveauet i dit blod og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

4 Behandlingsperiode uge 28-52

Efter uge 28 vil behandlingen fortsætte i yderligere 24 uger til uge 52.

Du vil fortsætte med samme dosering og hyppighed af tocilizumab som i de første 28 uger, afhængigt af din tildelte behandlingsgruppe.

Alle andre mediciner mod leddegigt skal fortsættes uændret gennem hele perioden.

5 Opfølgningsbesøg uge 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Du skal fortsætte med at møde op hver fjerde uge til kontroller gennem den resterende behandlingsperiode.

Ved hvert besøg vil de samme målinger blive gentaget: sygdomsaktivitet, funktionsniveau og blodprøver.

Eventuelle sygdomsopblussen (flares) – perioder hvor din leddegigt forværres – vil blive registreret og behandlet.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive nøje registreret og vurderet.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller helbredsproblemer til sundhedspersonalet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit immunsystem og andre vigtige kropsparametre.

7 Afslutningsbesøg uge 52

Ved det sidste besøg vil alle målinger blive gentaget en sidste gang for at vurdere behandlingseffekten over den fulde 52-ugers periode.

Du vil blive bedt om at dele dine oplevelser med dosisjustering baseret på blodprøver gennem et spørgeskema.

Der vil blive taget en afsluttende blodprøve for at måle det endelige tocilizumab-niveau i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have leddegigt (gigtlidelse der påvirker led) som er bekræftet efter bestemte medicinske retningslinjer
  • Du skal i øjeblikket få medicinen tocilizumab som en indsprøjtning under huden i dosis 162 mg én gang om ugen
  • Du skal have fået denne behandling i mindst 6 måneder
  • Din læge skal være overbevist om, at det er godt for dig at fortsætte med tocilizumab
  • Du må ikke have ændret din behandling med binyrebarkhormon (kortison-lignende medicin) i de sidste tre måneder
  • Du må ikke have ændret din behandling med andre gigtmediciner som methotrexat i de sidste tre måneder
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har reumatoid arthritis (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og skaber betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager den medicin, som studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodprøve-niveau af medicinen er under 15 mg/L
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret) eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre biologiske lægemidler (specielle typer medicin til behandling af immunsygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets regler eller komme til kontrollerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakteriel infektion der ofte påvirker lungerne) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Rwqwi rxuutjelhye &qhhy rsvngdojfdcm cwplicw ti Ajqgntbny Amsterdam Holland
Axfmzxiwo Uuj Amsterdam Holland
Eagkzvp Uqlnfsporchs Mnwoojn Cuaomow Rnwbsdmng (rkweues Mmv Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt (reumatoid arthritis). Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, som forårsager betændelse i leddene. Tocilizumab gives som en indsprøjtning og hjælper med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene. I dette studie undersøges det, om patienter kan få medicinen mindre hyppigt (hver anden uge i stedet for ugentligt) baseret på deres blodprøveresultater, mens den stadig virker lige så godt til at kontrollere deres leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især synovialmembranen, som er den tynde hinde, der beklæder leddenes indre. Dette fører til vedvarende betændelse i leddene, som viser sig som hævelse, smerte, stivhed og rødme. Over tid kan den kroniske betændelse beskadige bruskene og knoglerne i de berørte led. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere led samtidigt, særligt i hænder, håndled, knæ og fødder. Uden behandling vil betændelsen ofte føre til permanent leddeformitet og nedsat bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2025-520513-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland