Undersøgelse af medicinen lenvatinib til børn og unge med tilbagevendende kræftsvulster, herunder gliom og sarkom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn, teenagere og unge voksne med solide tumorer (faste kræftsvulster), der er kommet tilbage eller ikke reagerer på standard behandling. De kræftformer, der studeres, omfatter højgradige gliomer (en type hjernetumor), rhabdomyosarkom (en kræftform i musklerne), Ewing sarkom og perifære primitive neuroektodermale tumorer samt andre typer solide tumorer, undtagen knoglekræft. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet lenvatinib, som gives som en væske, der kan synkes.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt lenvatinib virker til at skrumpe eller standse væksten af disse kræftformer hos unge patienter. Under studiet vil deltagerne få lenvatinib hver dag og blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan deres tumor reagerer på behandlingen. Lægerne vil bruge scannerbilleder og andre undersøgelser til at måle tumorens størrelse og følge patientens tilstand. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Studiet vil også undersøge sikkerheden af lenvatinib hos unge patienter ved at overvåge eventuelle bivirkninger. Desuden vil forskerne teste, hvor godt børn kan tage lægemidlet som væske, og undersøge hvordan kroppen behandler medicinen ved at måle niveauerne i blodet.

1 Baseline undersøgelser og medicin opstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer billeddannelse scans for at måle din tumor og blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Når alle undersøgelser er gennemført og godkendt, vil du begynde at tage lenvatinib kapsler hver dag. Dosis vil blive beregnet baseret på din kropsvægt.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag, præferably på tom mave eller med et let måltid.

2 Daglig medicinering gennem hele studieperioden

Du skal fortsætte med at tage lenvatinib kapsler dagligt gennem hele studieperioden. Medicinen tages oralt som kapsler.

Det er vigtigt at tage medicinen nøjagtigt som ordineret og på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i dit blod.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge justere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

3 Uge 2 opfølgning

Efter 2 uger på medicinen vil du have et besøg på hospitalet for sikkerhedskontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen, og lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger.

4 Uge 4 evaluering

På uge 4 vil du have endnu et besøg med blodprøver og en grundig vurdering af din tilstand.

Lægen vil kontrollere dit blodtryk, hjerte funktion og andre vigtige parametre for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 Uge 8 vurdering

Ved uge 8 besøget vil der blive foretaget billeddannelse scans for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Dette er en vigtig kontrol for at vurdere, om medicinen virker som forventet. Resultaterne vil blive sammenlignet med dine første scans.

6 Uge 16 hovedevaluering

Uge 16 er en meget vigtig milepæl i studiet. Du vil få omfattende billeddannelse scans for at måle objektiv respons rate, som er det primære formål med studiet.

Scannene vil blive vurderet efter standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1 for de fleste tumorer, eller RANO kriterier specifikt for hjernetumorer af typen high grade gliom.

Disse kriterier hjælper lægen med at måle præcist, hvordan tumoren har ændret sig siden behandlingens start.

7 Fortsættelse af behandling efter uge 16

Hvis scannene ved uge 16 viser, at medicinen hjælper dig, og du ikke har alvorlige bivirkninger, kan du fortsætte med at tage lenvatinib dagligt.

Du vil have regelmæssige besøg hver 4. til 8. uge for at kontrollere din sikkerhed og hvordan behandlingen virker.

Behandlingen kan fortsætte så længe medicinen hjælper dig og bivirkningerne er håndterbare.

8 Løbende overvågning og evaluering

Under hele studiet vil lægen overvåge dig tæt for bivirkninger og behandlingseffekt.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver, blodtryksmålinger og hjerte undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan medicinen blive justeret, midlertidigt stoppet eller permanent afbrudt.

9 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen vil stoppe hvis tumoren vokser på trods af medicinen, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du eller din familie ønsker at stoppe.

Når behandlingen stoppes, vil du have en afsluttende vurdering og fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med dig efter studiet.

Male deltagere skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 7 dage efter den sidste dosis af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 2 og 21 år gammel
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: højgradig gliom (en type hjernetumor), rhabdomyosarkom (kræft i blød væv), Ewing sarkom (kræft i knogler eller blød væv), eller andre solide tumorer (undtagen knoglekræft kaldet osteosarkom)
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Tumoren skal kunne måles ved hjælp af scanninger
  • Du skal have tilstrækkelig fysisk funktionsevne målt ved hjælp af standardiserede skalaer – dette betyder, at du skal være i god nok form til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har en hjernetumor, skal eventuelle neurologiske problemer (problemer med nervesystemet) have været stabile i mindst 7 dage
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte) skal fungere godt nok
  • Du må ikke have tegn på nefrotisk syndrom (en nyresygdom, hvor kroppen taber protein gennem urinen)
  • Dit blodtryk skal være under kontrol, med eller uden medicin
  • Dit hjerte skal fungere normalt
  • Dit nervesystem skal fungere tilstrækkeligt
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling – de fleste bivirkninger skal være forsvundet eller meget milde (undtagen hårtab, høreproblemer og lette nerveskader)
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år eller over 21 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har osteosarkom (en type knoglekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en af følgende kræfttyper: højgradig gliom (en aggressiv hjernetumor), rhabdomyosarkom (en kræftform der udvikler sig i muskler), Ewing sarkom (en sjælden knoglekræft) eller perifær primitiv neuroektodermal tumor (en sjælden kræfttype der påvirker nervevæv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer solide tumorer end dem, der er nævnt ovenfor

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Afnacffany Pfsdozgo Hezesxar Dd Mkxbtrhyd Marseille Frankrig
Axtcjaa Opnmahxiogh Uvezmbhaibinb Cebjsxacxydb Dllil Sfnzgm E Dalia Sgqgvmt Dc Trdabd Turin Italien
Ftzpuwoy nrufjkdhr Msrae a Hrtgwai Prag Tjekkiet
Igknhtuu Cgvre Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.05.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.05.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenvatinib er et lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig i kroppen. Lenvatinib hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at få næring og vokse. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det, om lenvatinib kan hjælpe børn, teenagere og unge voksne, som har kræft, der er kommet tilbage eller ikke reagerer på andre behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Højgradigt gliom – Dette er en type hjernetumor, der opstår i gliacellerne, som er støtteceller i hjernen. Tumoren vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af hjernen. Den udvikler sig oftest i storhjernen, men kan også forekomme i andre områder af centralnervesystemet. Sygdommen kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af tumorens placering. Symptomer kan omfatte hovedpine, kramper, ændringer i personlighed og neurologiske udfald. Højgradige gliomer har tendens til at komme tilbage selv efter behandling.

Rhabdomyosarkom – Dette er en ondeartet tumor, der udvikler sig i de tværstribede muskler, som normalt styrer kroppens bevægelser. Tumoren kan opstå hvor som helst i kroppen, hvor der findes skeletmuskulatur. Den forekommer hyppigst hos børn og unge voksne. Rhabdomyosarkom kan vokse hurtigt og har potentiale til at sprede sig til andre organer. Symptomer varierer afhængigt af tumorens placering og kan omfatte en synlig eller følelig knude, smerter eller funktionsnedsættelse af det berørte område.

Ewings sarkom – Dette er en sjælden type knoglekræft, der primært rammer børn og unge voksne. Tumoren opstår oftest i de lange knogler i arme og ben, men kan også forekomme i ribben, rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen kan i sjældne tilfælde også udvikle sig i blødt væv uden for knoglerne. Ewings sarkom vokser aggressivt og kan sprede sig til andre knogler eller organer. Typiske symptomer inkluderer smerter og hævelse i det berørte område, som ofte forværres om natten eller ved aktivitet.

Perifært primitivt neuroektodermalt tumor – Dette er en sjælden type tumor, der udvikler sig fra nerve-lignende celler i det perifere nervesystem. Tumoren kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder brystkassen, maven, arme eller ben. Den tilhører samme familie som Ewings sarkom og har lignende vækstmønstre. Tumoren vokser typisk hurtigt og kan sprede sig til andre områder af kroppen. Symptomer afhænger af tumorens placering og kan omfatte smerter, hævelse eller en følelig masse i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2024-512135-80-00
Protokolkode:
MK-7902-013
NCT ID:
NCT04447755
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien