Undersøgelse af målrettet behandling uden kemoterapi til patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft med trastuzumab, pertuzumab og T-DM1

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsstrategi for HER2-positiv tidlig brystkræft, som er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for meget af proteinet HER2 på deres overflade. Studiet tester en kemoterapifri behandling, der bruger målrettede mediciner som trastuzumab, pertuzumab og T-DM1. Trastuzumab og pertuzumab gives som injektioner under huden, mens T-DM1 er en kombination af trastuzumab og et kræftdræbende stof. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandling er til at forhindre, at kræften kommer tilbage inden for tre år.

Behandlingen følger en strategi, der kaldes pCR-guidet, hvilket betyder, at behandlingen tilpasses baseret på, hvordan tumoren reagerer. Patienterne får først målrettet behandling før operationen for at krympe tumoren. Efter operationen undersøges vævet for at se, om der stadig er kræftceller tilbage – dette kaldes en patologisk komplet respons eller pCR. Hvis der ikke er kræftceller tilbage, fortsætter patienten med den samme type målrettede behandling. Hvis der stadig findes kræftceller, skiftes behandlingen til T-DM1 for at give en stærkere behandling.

Under hele forløbet overvåges patienternes helbred nøje, herunder hjertets funktion, da de anvendte mediciner kan påvirke hjertet. Studiet følger også patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Målet er at finde en behandling, der er lige så effektiv som traditionel kemoterapi, men med færre bivirkninger og bedre livskvalitet for patienterne.

1 indledende undersøgelser og screeningsprocedurer

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit blodtal, lever- og nyrefunktion.

Du vil få foretaget et ekkokardiogram eller en MUGA-scanning for at måle din hjertefunktion. Denne test skal vise, at dit hjerte pumper normalt (mindst 55% pumpefunktion).

Du vil også få taget yderligere prøver af dit tumorvæv for at bekræfte, at kræften er HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein.

2 behandling før operationen (neoadjuvant behandling)

Du vil modtage injektioner med Phesgo, som indeholder to lægemidler: trastuzumab og pertuzumab. Disse lægemidler er rettet mod HER2-proteinet på kræftcellerne.

Den første injektion vil indeholde 1200 mg trastuzumab og 600 mg pertuzumab. Efterfølgende injektioner vil indeholde 600 mg af hvert lægemiddel.

Injektionerne gives under huden (subkutant) hver tredje uge i en periode på 3 måneder (4 behandlinger i alt).

Under denne periode vil du få taget blodprøver og blive overvåget for bivirkninger.

3 evaluering af behandlingsrespons

Efter de 3 måneder med behandling vil du få foretaget en MR-scanning for at se, hvor godt behandlingen har virket på tumoren.

Du vil også få taget blodprøver før operationen.

4 kirurgisk fjernelse af tumoren

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren og eventuelt nogle lymfeknuder.

Det undersøgte tumorvæv efter operationen vil vise, om der er kræftceller tilbage. Dette kaldes en patologisk komplet respons (pCR), hvis ingen kræftceller findes.

5 behandling efter operationen (adjuvant behandling)

Baseret på resultaterne af operationen vil du blive placeret i en af tre behandlingsgrupper:

Gruppe A: Hvis der ikke blev fundet kræftceller i det fjernede væv, vil du fortsætte med Phesgo-injektioner (600 mg af hver medicin) hver tredje uge i yderligere 9 måneder.

Gruppe B: Hvis der stadig var kræftceller til stede, vil du modtage trastuzumab emtansin (T-DM1) hver tredje uge i 3 måneder, efterfulgt af Phesgo-injektioner i 6 måneder.

Gruppe C: Hvis der var betydelige mængder kræftceller tilbage, kan du få kemoterapi først, efterfulgt af T-DM1 og derefter Phesgo-injektioner.

6 regelmæssige opfølgningsbesøg

Efter afslutningen af behandlingen vil du have regelmæssige kontrolbesøg.

I de første 5 år vil du blive undersøgt hver 6. måned.

Efter 5 år vil kontrolbesøgene være en gang om året indtil studiets afslutning.

Under disse besøg vil du få taget blodprøver, få kontrolleret din hjertefunktion og udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet.

7 overvågning af bivirkninger og hjertefunktion

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger.

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, da lægemidlerne kan påvirke hjertet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer ved flere tidspunkter under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystcancer i tidligt stadium, som ikke er blevet behandlet før
  • Din cancer skal være HER2-positiv (en type protein, der findes på nogle cancerceller) bekræftet ved laboratorietest med IHC score 3+
  • Canceren må ikke have spredt sig til lymfeknuder (små kirtler, der filtrerer væske fra kroppen)
  • Tumoren skal være mellem 5 mm og 25 mm stor målt ved ultralyd eller mammografi
  • Du skal have normal hjertefunktion med en venstre ventrikels ejektionsfraktion (måling af hvor godt hjertet pumper blod) på mindst 55%
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for:
    • Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner)
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
    • Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet)
  • Din lever og nyrer skal fungere normalt baseret på blodprøver
  • Du skal have en performance status på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal kunne møde op til behandling og opfølgning
  • Du skal være villig til at give blodprøver på bestemte tidspunkter under og efter studiet
  • Du skal være villig til at give vævsprøver fra tumoren før og efter operation
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan blive gravid eller kan gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i syv måneder efter
  • Status for østrogenreceptor og progesteronreceptor (proteiner der påvirker cancerens vækst) skal være kendt før studiestart
  • Hvis du har flere tumorer i samme bryst, er du stadig kvalificeret, hvis der højst er to tumorer og begge opfylder størrelses- og andre krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er bekræftet gennem vævsprøve (en lille prøve af kræftvævet undersøgt under mikroskop)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er HER2-positiv (en bestemt type protein på kræftcellerne som denne behandling virker mod)
  • Du kan ikke deltage, hvis din HER2-score ikke er 3+ (det højeste niveau af HER2-protein målt ved en særlig undersøgelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er i tidligt stadium (kræften må ikke være spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til lymfeknuderne (små bønneformede strukturer der hjælper med at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og kontrol-besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach Gemeinnutzige GmbH Mönchengladbach Tyskland
Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C. A Coruña Spanien
Aruwqxa Olakzxoevty Umusfkefjiixq Pkghz Parma Italien
Ufmhfmsbvegoawfuimpzg Eubqs Aji Essen Tyskland
Ioijlofd Cnxkra Dxqvmsimalaukaxzj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Pfwqudjoxoe Syvxbtdcschfxildp Bologna Italien
Anazmaq Ofyyyfozsjm She Gxujykv &psqzbb Mrskb Italien
Cmlcdlfi Hlzolfekspsr dw Jyyq Jaen Spanien
Cagycuazz Hgqeugcxlfts Pygfichctj du Cermnvzo Castellón de la Plana Spanien
Kkpqhfpl Eacyeejodkoapdzjjkxestlh Hcyzbbainiznwdmkj Essen Tyskland
Htszusqu Vdxh dxnetehf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.08.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.08.2021

Forsøgssteder

Trastuzumab er et lægemiddel, der specifikt retter sig mod HER2-proteinet på kræftceller. Det hjælper immunsystemet med at genkende og angribe brystkræftceller, der har høje niveauer af HER2-proteinet. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Pertuzumab er et andet lægemiddel, der også retter sig mod HER2-proteinet på kræftceller, men på en anden måde end trastuzumab. Det blokerer HER2-proteinets evne til at sende signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning under huden sammen med trastuzumab.

T-DM1 er et avanceret lægemiddel, der kombinerer trastuzumab med et kraftigt celledræbende stof. Det fungerer som en målrettet behandling, hvor trastuzumab-delen finder HER2-positive kræftceller, og det celledræbende stof derefter leveres direkte til disse celler for at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-proteinet på deres overflade. Dette protein hjælper normalt med at kontrollere, hvordan brystceller vokser og deler sig. Når der er for meget HER2-protein, kan cellerne vokse og sprede sig hurtigere end normalt. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at de unormale celler begynder at vokse ukontrolleret i brystet. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-508738-32-00
Protokolkode:
MEDOPP293
NCT ID:
NCT04733118
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien