Undersøgelse af målrettet behandling uden kemoterapi for HER2-positiv brystkræft med lægemidlerne trastuzumab og pertuzumab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsstrategi for patienter med HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for mange kopier af et bestemt protein kaldet HER2, som får kræften til at vokse hurtigere. I stedet for at bruge traditionel kemoterapi før operationen, tester studiet om to målrettede lægemidler kaldet trastuzumab og pertuzumab kan være lige så effektive alene. Disse lægemidler virker ved at blokere HER2-proteinet og forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. Nogle patienter kan også få hormonbehandling afhængigt af deres specifikke kræfttype.

Formålet med studiet er at finde ud af, om denne kemoterapifri tilgang kan give samme gode resultater som standardbehandlingen, men med færre bivirkninger. Studiet bruger en særlig type scanning kaldet FDG-PET, som kan vise hvor aktive kræftcellerne er ved at måle deres sukkeroptag. Denne scanning hjælper lægerne med at se, om behandlingen virker tidligt i forløbet. Patienter får først behandling med de to målrettede lægemidler i flere måneder før operationen. Undervejs får de gentagne scanninger og undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Baseret på resultaterne af PET-scanningen efter de første behandlinger bliver patienterne opdelt i forskellige grupper. Dem der responderer godt på PET-scanningen fortsætter kun med de målrettede lægemidler, mens dem der ikke responderer så godt kan få tilføjet kemoterapi. Efter behandlingsperioden får alle patienter opereret deres brystkræft, og lægemiddelbehandlingen fortsætter derefter. Studiet følger patienterne i flere år for at se, hvor godt denne tilgang fungerer til at forhindre, at kræften kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende behandling og første scanning

Du vil modtage behandling med trastuzumab (Herceptin) og pertuzumab (Perjeta). Disse lægemidler gives gennem en slange direkte i blodbanen (intravenøst).

Hvis din kræft har hormonreceptorer (specielle proteiner, der reagerer på hormoner), vil du også få hormonbehandling. Dette kan være letrozol (Letrozol Kern Pharma 2,5 mg) som tabletter eller tamoxifen (Tamoxifeno Teva 20 mg) som tabletter.

Efter 2 uger med denne behandling vil du få en PET-scanning. Denne scanning viser, om kræften reagerer på behandlingen ved at måle, hvor aktive kræftcellerne er.

2 Evaluering af scanningsresultat

Baseret på resultatet af din PET-scanning vil lægerne beslutte, hvilken behandling du skal fortsætte med.

Hvis scanningen viser, at kræften reagerer godt på behandlingen (du er en PET-responder), vil du fortsætte med kun trastuzumab og pertuzumab (plus eventuel hormonbehandling).

Hvis scanningen ikke viser tilstrækkelig respons, vil du få tilføjet kemoterapi til din behandling.

3 Fortsættelse af behandling for PET-respondere

Hvis du reagerer godt på den indledende behandling, vil du fortsætte med at få trastuzumab og pertuzumab gennem en slange i blodbanen.

Hvis du får hormonbehandling, vil du fortsætte med at tage letrozol tabletter (2,5 mg dagligt) eller tamoxifen tabletter (20 mg dagligt).

Denne behandling fortsætter indtil din operation.

4 Kemoterapi for ikke-respondere

Hvis PET-scanningen viser, at du ikke reagerer tilstrækkeligt på den indledende behandling, vil du få tilføjet kemoterapi.

Du vil få carboplatin (Carboplatino Teva) og docetaxel (Docetaxel Accord) gennem en slange i blodbanen sammen med trastuzumab og pertuzumab.

Denne kombinerede behandling fortsætter indtil din operation.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige lægebesøg for at følge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at din krop tåler behandlingen godt.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

6 Operation

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du få foretaget operation for at fjerne kræften.

Operationen kan være enten fjernelse af kun tumoren (brystbevarende operation) eller fjernelse af hele brystet, afhængigt af hvor godt kræften har reageret på behandlingen.

Under operationen vil kirurgen også undersøge lymfeknuderne i armhulen for at se, om der er tegn på kræft.

7 Analyse af operationsmateriale

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget kræft der er tilbage.

Målet er at opnå patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes nogen invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne.

Resultatet af denne undersøgelse hjælper med at planlægge den videre behandling.

8 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din helbredstilstand.

Du vil blive fulgt i mindst 3 år for at vurdere, om kræften vender tilbage.

Under opfølgningen vil du få foretaget undersøgelser og scanninger efter behov.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde eller mand og mindst 18 år gammel
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du påbegynder behandlingen
Du skal have en bekræftet diagnose af invasiv brystkræft gennem vævsundersøgelse
Din brystkræft skal være HER2-positiv (dette er en særlig type brystkræft, der har mange af et bestemt protein på kræftcellernes overflade), bekræftet efter internationale retningslinjer
Din brystkræft skal kunne opereres og være i stadium cT1-3 og/eller cN0-2 (dette betyder, at tumoren er mellem 0-5 cm stor og eventuelt har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen)
Tumoren skal være mindst 1,5 cm i diameter målt ved MR-scanning eller ultralydsundersøgelse
Din tumor skal vise betydelig 18F-FDG optagelse på en PET-scanning (dette er en scanningsmetode, der kan vise, hvor aktive kræftcellerne er)
Hvis du har flere tumorer i brystet, skal alle være HER2-positive og bekræftet ved vævsundersøgelse, og den største skal være mindst 1,5 cm
Du skal have fået undersøgt dit væv for østrogenreceptor og progesteronreceptor status (disse er proteiner, der kan påvirke, hvordan kræften vokser)
Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
Dine levertal skal være normale eller kun let forhøjede: bilirubin skal være normal, alkalisk fosfatase må højst være 2,5 gange over det normale, og transaminaser (leverenzymer) må højst være 1,5 gange over det normale
Din nyrefunktion skal være god: kreatinin (et stof, der viser nyrefunktionen) må højst være 1,5 gange over det normale, eller din kreatinin clearance skal være mindst 50 mL/min/1,73 m2
Dine blodtal skal være tilstrækkelig høje: hvide blodlegemer over 3,0 x 109/L, neutrofile (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 109/L, blodplader mindst 100,0 x 109/L, og hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10,0 g/dL
Du skal kunne møde op til behandling og opfølgning på hospitalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HER2-positiv brystkræft – dette betyder, at dine kræftceller ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling med trastuzumab eller pertuzumab – dette er målrettede lægemidler, der bruges til at behandle HER2-positiv brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling før denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få foretaget FDG-PET-scanninger – dette er en særlig type røntgenundersøgelse, der viser, hvor aktive kræftcellerne er
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza	Piacenza	Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E.	Amadora	Portugal
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Hospital Beatriz Angelo	Loures	Portugal
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portugal
Hospital Da Luz S.A.	Lissabon	Portugal
Salut Sant Joan De Reus	Reus	Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia	Valencia	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ihkpotwl Covspw Dhycagjsanqivmroe	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Kzzkfsvt Elhbecsaqwcevcxigikfsksz Hiezhiureflwgegkq	Essen	Tyskland
Hwitaikt Ukonxgofktjkm Hcftrzdo Tqmcs y Pebuqi Ivmfvkbk Cpjmpj diymwtccncwxrkexa (sisv	Badalona	Spanien
Mikfnjskawfigzueamitnmqbab Htjgozzkomdgezok	Halle	Tyskland
Aqjoqly Uqdqo Spqvyqdvu Lelbjl Dq Burawjf	Bologna	Italien
Fvaxhprwb Peid Lv Injphgdrhxbct Bigbmgtwu Dec Hblaviff Uqrpijkllhiys Ld Pub	Madrid	Spanien
Hmrobrrj Voaq dwwvepay	Barcelona	Spanien
Hajghpal Ulsiciuoztmgg ds A Ckbndb	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.06.2017
Italien	rekrutterer ikke	01.06.2017
Portugal	rekrutterer ikke	01.06.2017
Spanien	rekrutterer ikke	01.06.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	01.06.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft, hvor kræftcellerne har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til HER2-proteinet på kræftcellernes overflade og blokere de signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Trastuzumab hjælper også kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Pertuzumab er ligesom trastuzumab et målrettet lægemiddel til behandling af HER2-positiv brystkræft. Det virker også ved at binde sig til HER2-proteinet, men på et andet sted end trastuzumab. Ved at blokere HER2-proteinet på en anden måde hjælper pertuzumab med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Når pertuzumab bruges sammen med trastuzumab, giver det en mere effektiv behandling end ved brug af kun ét af lægemidlerne.

Hormonbehandling bruges til brystkræftpatienter, hvis kræftceller vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. Denne behandling virker ved enten at blokere kroppens produktion af disse hormoner eller ved at forhindre hormonerne i at nå frem til kræftcellerne. Hormonbehandling kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af hormonafhængig brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft

HER2-positiv brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-genet eller producerer for meget HER2-protein. Dette protein fremmer væksten af kræftceller og gør tumoren mere aggressiv end andre typer brystkræft. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end HER2-negative former for brystkræft. Kræftcellerne kan sprede sig fra det oprindelige sted i brystet til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen. HER2-positive tumorer har tendens til at vokse og dele sig hurtigere end andre brystkræfttyper. Denne type brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:

2023-509923-42-00

Protokolkode:

MedOPP096 – MO39229

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af målrettet behandling uden kemoterapi for HER2-positiv brystkræft med lægemidlerne trastuzumab og pertuzumab

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?