Undersøgelse af ligeværdigheden mellem forskellige former for hydrochlorothiazid hos raske frivillige

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie har til formål at undersøge, om to forskellige versioner af medicinen hydrochlorothiazid virker ens i kroppen. Hydrochlorothiazid er et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle forhøjet blodtryk ved at hjælpe kroppen med at komme af med overskydende væske og salt. I dette forsøg vil man sammenligne en testversion af medicinen med en kendt kommerciel udgave, som er den version, der allerede er godkendt og brugt på markedet.

Deltagerne i undersøgelsen er raske frivillige, hvilket betyder personer uden kendte sygdomme. Undervejs i studiet vil deltagerne indtage medicinen som en tablet gennem munden. For at sikre præcise målinger vil indtagelsen ske under fastende forhold, hvilket betyder, at man ikke må spise eller drikke andet end vand i et bestemt tidsrum før og efter indtagelsen af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået informationen om forsøget, de mulige risici, og at du til enhver tid kan trække dig fra deltagelse.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
  • Du må ikke have væsentlige fysiske eller psykiske lidelser (sygdomme i kroppen eller i sindet).
  • Du må ikke have fundet væsentlige unormale resultater ved en lægeundersøgelse eller i din sygehistorie.
  • Dine blodprøver skal være normale, herunder målinger af din blodværdier (hæmatologi), din evne til at størkne blod (koagulation), din kemiske balance i kroppen (biokemi) samt tests for smitsomme sygdomme som Hepatitis B, Hepatitis C og HIV.
  • Din urinprøve må ikke vise tegn på sygdom.
  • Dine vitale tegn, som for eksempel blodtryk og puls, skal være normale.
  • Dit elektrokardiogram (en måling af hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med en fysisk eller psykisk sygdom (en tilstand der påvirker kroppen eller sindet).
  • Personer med unormale blodprøvesvar, der viser tegn på skader på nyrerne (kroppens rensningsorgan) eller leveren (kroppens kemiske fabrik). Dette måles ved hjælp af bestemte tal i blodet kaldet GOT, GPT, GGT og bilirubin.
  • Personer der ryger.
  • Personer der drikker alkohol hver dag, eller som har haft akut alkoholforgiftning inden for den sidste uge.
  • Personer der har doneret blod inden for den sidste måned før studiets start.
  • Gravide eller kvinder, der ammる.
  • Kvinder i fødedygtig alder, som ikke bruger en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) eller ikke afholder sig fra sex under studiet.
  • Personer med overfølsomhed over for hvedestivelse (en allergisk reaktion på et stof fra hvede).
  • Personer med anuri (en tilstand hvor nyrerne ikke producerer urin).
  • Personer der har deltaget i et andet studie med undersøgelser af medicin inden for de sidste 3 måneder.
  • Personer der ikke er i stand til at følge instruktionerne eller samarbejde under studiet.
  • Personer med en historik med besvær med at synke.
  • Personer med sjældne arvelige problemer med at nedbryde sukkerstoffer, såsom galaktose-intolerance, laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorption.
  • Personer der har taget ordineret medicin inden for de sidste 15 dage eller enhver form for medicin inden for de sidste 48 timer før studiemedicinen gives (undtaget prævention for kvinder).
  • Personer med et BMI (Body Mass Index), der er uden for området mellem 18,5 og 30,0. BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og din højde.
  • Personer med en historik med overfølsomhed over for medicin (allergi mod medicin).
  • Personer der tester positive for euforiserende stoffer (bevis for brug af f.eks. cannabis, opiat, kokain eller amfetamin).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hgughpiz Ubbykxxsnirdp Dr Lf Pltxevkr Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrochlorothiazid er en vanddrivende medicin, som bruges til at hjælpe kroppen med at skille sig af med overskydende væske og salt gennem urinen.

Der er ingen sygdomme angivet i de leverede data, da undersøgelsen kun involverer raske frivillige.

Forsøgs-ID:
2023-505692-72-00
Protokolkode:
N-HID-23-279
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland