Undersøgelse af lifileucel hos voksne patienter med fremskreden modermærkekræft, som tidligere er blevet behandlet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden modermærkekræft, som allerede er blevet behandlet tidligere. Forsøget tester et lægemiddel kaldet lifileucel (også kendt som LN-144), som er en type cellebehandling fremstillet af patientens egne tumorinfilitrerende lymfocytter. Dette er immunceller, der tages fra patientens egen kræftsvulst. Sammen med lifileucel vil deltagerne også få cyclophosphamid og fludarabin, som er kemoterapi-lægemidler der forbereder kroppen til behandlingen, samt aldesleukin, som støtter immunsystemet efter behandlingen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt lifileucel virker ved at måle hvor mange deltagere får mindre kræftsvulster eller får svulsterne til at forsvinde helt hos personer, der tidligere har fået behandling med et lægemiddel kaldet anti-PD-(L)1, og som enten har en bestemt mutation kaldet BRAF V600 og tidligere er blevet behandlet med en BRAF-hæmmer, eller som ikke har denne mutation.

Forsøget foregår ved at der først fjernes en del af kræftsvulsten gennem en operation, så der kan fremstilles lifileucel fra de immunceller, der findes i svulsten. Efter at lifileucel er fremstillet, vil deltagerne få kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin i nogle dage for at forberede kroppen. Derefter gives lifileucel som en enkelt infusion direkte i blodbanen. Efter infusionen får deltagerne aldesleukin flere gange for at hjælpe de tilførte immunceller med at vokse og virke i kroppen. Under og efter behandlingen vil deltagerne blive nøje overvåget, og der vil blive taget scanninger og prøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Deltagerne vil blive fulgt i op til fem år efter de har fået lifileucel-behandlingen for at vurdere behandlingens langsigtede virkning og sikkerhed. I løbet af forsøget vil der blive undersøgt hvor mange deltagere får mindre svulster, hvor længe behandlingen virker, og om deltagerne oplever bivirkninger. Forsøget kræver at deltagerne er villige til at modtage intensiv pleje og støttende behandling gennem hele forløbet.

1 Fjernelse af tumorvæv

Din læge vil fjerne tumorvæv fra din krop. Dette væv skal bruges til at fremstille din behandling med lifileucel.

Det tumorvæv, der fjernes, skal have en mindste diameter på 1,5 cm.

Hvis du tidligere har fået strålebehandling på det område, hvor tumorvævet skal fjernes, skal strålebehandlingen være afsluttet mindst 3 måneder før fjernelsen.

2 Fremstilling af lifileucel

Efter fjernelsen af tumorvævet vil det blive sendt til et laboratorium, hvor din individuelle behandling med lifileucel fremstilles.

Lifileucel består af tumorinfiltrerende lymfocytter, som er specielle immunceller fra dit eget tumorvæv.

Fremstillingsperioden kan variere i længde.

3 Forberedende kemoterapi

Før du modtager lifileucel, skal du have forberedende kemoterapi. Denne behandling hjælper med at gøre din krop klar til at modtage immuncellerne.

Du vil modtage cyclophosphamid som injektion eller infusion i en blodåre.

Du vil også modtage fludarabinphosphat som injektion eller infusion i en blodåre.

Dosering, hyppighed og varighed af denne kemoterapi vil blive fastlagt af din læge.

4 Infusion af lifileucel

Når din krop er forberedt, vil du modtage lifileucel som en enkelt infusion i en blodåre.

Lifileucel gives som en dispersion til infusion.

Denne infusion indeholder de tumorinfiltrerende lymfocytter, der er fremstillet fra dit eget tumorvæv.

5 Behandling med aldesleukin

Efter infusionen med lifileucel vil du modtage aldesleukin (også kaldet Proleukin).

Aldesleukin gives som injektion eller infusion i en blodåre.

Dette lægemiddel hjælper de infunderede immunceller med at vokse og fungere i din krop.

Dosering, hyppighed og varighed af behandlingen med aldesleukin vil blive fastlagt af din læge.

6 Opfølgning og tumorvurdering

Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt undersøge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger og undersøgelser for at måle dine tumorer.

Den første tumorvurdering efter behandlingen vil finde sted på et tidspunkt fastlagt af din læge.

Opfølgningen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du starter en ny kræftbehandling, eller i op til 5 år efter infusionen med lifileucel.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 5 år efter infusionen med lifileucel.

I denne periode vil din læge overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive indsamlet information om, hvordan det går med dig, og om din kræft er under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel. Hvis du er over 70 år, vil lægen vurdere din generelle helbredstilstand, forventede levetid og skrøbelighed før du kan deltage.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskredet melanom (modermærkekræft) i stadie IIIC, IIID eller IV, som ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Din kræftsygdom skal være blevet værre under eller efter behandling med en bestemt type kræftmedicin kaldet anti-PD-(L)1, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Dette kan være sket under behandling af fremskredet sygdom eller inden for 12 uger efter forebyggende behandling.
  • Hvis din melanom har en bestemt genetisk ændring kaldet BRAF V600 mutation, skal du også have modtaget behandling med en BRAF-hæmmer (en type målrettet medicin) med eller uden en MEK-hæmmer (en anden type målrettet medicin).
  • Din generelle funktionsevne skal være god, vurderet på en skala hvor 0 eller 1 betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv.
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Du skal have mindst én svulst, som kan fjernes kirurgisk, med en størrelse på mindst 1,5 cm. Det er bedst, hvis denne svulst ikke tidligere er blevet bestrålet, men hvis den er, skal bestrålingen være sket mindst 3 måneder før, og svulsten skal være vokset efter bestrålingen.
  • Efter fjernelse af svulstvæv skal du stadig have mindst én svulst tilbage, som kan måles på scanninger.
  • Du skal være i stand til at stoppe med tidligere kræftbehandlinger i en periode før denne undersøgelse.
  • Hvis du har planlagt operationer, skal de udføres før svulsten fjernes til denne behandling, og du skal være helt helet.
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling. Bivirkningerne skal være milde eller forsvundet, undtagen nerveskader i hænder eller fødder, hårtab eller pigmentændringer i huden. Hvis du har stabile hormonproblemer fra tidligere immunterapi, som kontrolleres med hormoner, kan du stadig deltage.
  • Hvis du tidligere har haft alvorlig diarré eller tarmbetændelse fra immunterapi, skal du have været symptomfri i mindst 6 måneder eller have haft en normal tarmundersøgelse.
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd og enten afholde sig fra samleje, der kan føre til graviditet, eller bruge kondom sammen med at partneren bruger sikker prævention.
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention og have en negativ graviditetstest før svulsten fjernes. Kvinder må ikke donere æg under undersøgelsen.
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have givet skriftlig tilladelse til brug af dine sundhedsoplysninger.
  • Dine blodprøver skal vise: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1000 pr. kubikmillimeter, hæmoglobin (rødt farvestof i blodet) mindst 8,0 g/dL, og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) mindst 100.000 pr. kubikmillimeter.
  • Dine lever- og nyrefunktionsprøver skal være acceptable: leverenzymer (ALT og AST) højst 3 gange over normalen (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren), bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 2 mg/dL, og kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) mindst 40 mL/min.
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion (hvor godt hjertet pumper blod ud) over 45%. Hvis du er 60 år eller ældre, eller har haft hjerteproblemer, skal du muligvis have en belastningstest af hjertet.
  • Hvis du har røget mindst 20 pakkeår (antal pakker om dagen gange antal år), stadig ryger eller har røget inden for de seneste 2 år, har haft lungesygdom eller åndedrætsbesvær, skal dine lungefunktionsprøver vise tilstrækkelig kapacitet.
  • Du skal være villig til at modtage den bedst mulige støttende behandling, inklusive intensiv pleje om nødvendigt, fra start af undersøgelsen til den første vurdering efter behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Du bør tale med din læge om, hvorvidt du er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
  • Lægen vil vurdere din sundhedstilstand og afgøre, om du opfylder kravene for deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uxndkhmgzn Matujrq Cokbmp Hnuvtyhpsgtisoudy Hamborg Tyskland
Uwwxajnhrhutsauyzpfvr Eever Awt Essen Tyskland
Abcemgvhar Pbmjpmmx Hmmtsxdp Dh Mfvauhydq Marseille Frankrig
Alsuqsh Oiynqwkixlt Uwacwstxzigil Sztibg Siena Italien
Irueowda Rkvsczrmm Pxc Lz Smdkge Dly Tsmpho Dqdw Aiqnkje Ivht Szzrtp Meldola Italien
Ghqgdr Ubndxzuxeg Fqncvpytx Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.01.2026
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.01.2026

Forsøgssteder

Lifileucel er en behandling, der består af kroppens egne immunceller kaldet tumorinfiltrerende lymfocytter. Disse celler tages fra patientens egen tumor, dyrkes i laboratoriet for at øge deres antal, og gives derefter tilbage til patienten. Formålet er at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Advanced melanoma – Fremskreden melanom er en alvorlig form for hudkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når pigmentproducerende celler i huden begynder at vokse ukontrolleret. I det fremskredne stadie kan melanom sprede sig til lymfeknuder og indre organer som lunger, lever eller hjerne. Sygdommen kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå på tilsyneladende normal hud. Nogle tilfælde af melanom har en specifik genetisk mutation kaldet BRAF V600, som påvirker hvordan kræftcellerne vokser. Sygdommen kan progrediere hurtigt, og spredningen til andre organer gør den mere kompleks at håndtere.

Forsøgs-ID:
2025-522054-40-00
Protokolkode:
IOV-MEL-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1