Undersøgelse af lavere tacrolimus-doser til nyretransplanterede patienter

Undersøgelse af lavere tacrolimus-doser til nyretransplanterede patienter – kan dosis reduceres med samme effekt?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med nyresvigt, som har modtaget en nyretransplantation. Studiet fokuserer på behandling med tacrolimus, som er et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre. Der sammenlignes to forskellige former for tacrolimus: LCPT og tacrolimus-ER, som begge er langtidsvirkende versioner af medicinen, der kun skal tages én gang dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om dosen af LCPT kan reduceres sammenlignet med tacrolimus-ER og stadig opretholde de samme lægemiddelniveauer i blodet hos patienter, som har brug for relativt høje doser af tacrolimus. Studiet fokuserer særligt på patienter med et lavt C/D-forhold, hvilket betyder forholdet mellem lægemiddelkoncentrationen i blodet og den daglige dosis. Et lavt C/D-forhold kan tyde på, at patienten har brug for højere doser for at opnå de ønskede lægemiddelniveauer.

Under studiet vil patienterne skifte mellem de to forskellige former for tacrolimus for at sammenligne deres effektivitet. Forskerne vil måle lægemiddelniveauerne i blodet og undersøge, om det ene lægemiddel fører til færre bivirkninger, mindre variation i lægemiddelniveauerne og en lavere pille-belastning for patienten. Studiet vil også undersøge, om genetiske faktorer som CYP3A5*1-allelen påvirker, hvordan patienten reagerer på de forskellige tacrolimus-former.

1 Baseline måling og evaluering

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere din nyrefunktion for at sikre, at den er stabil.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine nuværende tacrolimus-niveauer i blodet.

Du skal have modtaget din nyretransplantation for mindst 6 måneder, men ikke længere end 5 år siden.

Dine tacrolimus-koncentrationer skal være mellem 4-9 ng/L, som er det terapeutiske område.

Du skal have taget den samme dosis af tacrolimus forlænget udløsning i den sidste måned.

Din C/D-ratio (koncentration/dosis-forholdet) skal være mindre end 1,05 ng/mL×1/mg, hvilket betyder, at du har brug for en relativt høj dosis tacrolimus.

2 Skift til LCPT medicin

Du vil skifte fra din nuværende tacrolimus forlænget udløsning medicin til en ny type kaldet LCPT.

LCPT står for en nyere form for tacrolimus, som kan give samme virkning med potentielt lavere dosis.

Lægen vil bestemme den nye dosis baseret på dine tidligere blodprøver og din nuværende medicindosis.

Du vil få udleveret enten Envarsus tabletter i styrker på 0,75 mg, 1 mg eller 4 mg.

Alternativt kan du få Advagraf kapsler i styrker på 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg.

Medicinen skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

3 Overvågning af medicinniveauer

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle tacrolimus-niveauerne i dit blod.

Målet er at holde dine tacrolimus-koncentrationer inden for det terapeutiske område på 4-9 ng/L.

Lægen vil sammenligne dine nye niveauer med dem, du havde, før du skiftede medicin.

Hvis niveauerne ikke er optimale, kan lægen justere din dosis af LCPT medicinen.

Der vil også blive målt andre værdier som Cmax (højeste koncentration), Tmax (tidspunkt for højeste koncentration) og 24-timers AUC (samlet eksponering over 24 timer).

4 Evaluering af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra den nye medicin.

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer, du mærker efter skiftet.

Undersøgelsen vil evaluere, om LCPT medicinen giver færre bivirkninger end din tidligere tacrolimus medicin.

Der vil blive holdt øje med, om dine medicinniveauer er mindre variable (mere stabile) med den nye medicin.

5 Genetisk testning

Der vil blive taget en blodprøve til genetisk analyse.

Denne test vil undersøge, om du har en genetisk variant kaldet CYP3A5*1 allel.

Denne genetiske information kan påvirke, hvordan din krop behandler tacrolimus medicin.

Resultaterne vil hjælpe med at forstå, om genetik spiller en rolle i, hvilken type tacrolimus der virker bedst for dig.

6 Evaluering af medicinbyrde

Lægen vil vurdere, om skiftet til LCPT medicin reducerer antallet af piller, du skal tage dagligt.

Dette kaldes medicinbyrde og henviser til det samlede antal medicin, du skal håndtere hver dag.

Målet er at se, om den nye medicin kan give samme effekt med færre piller eller enklere dosering.

7 Sammenligning af resultater

Dine resultater med LCPT medicinen vil blive sammenlignet med dine tidligere resultater med tacrolimus forlænget udløsning.

Undersøgelsen vil evaluere, om LCPT kan bruges i en lavere dosis og stadig give samme tacrolimus-niveauer i det terapeutiske område.

Alle data om medicinniveauer, bivirkninger og din generelle tilstand vil blive analyseret.

Resultaterne vil bidrage til at forstå, om LCPT er en bedre behandlingsmulighed for patienter med din profil.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal have modtaget en nyretransplantation (fået en ny nyre) for mindst 6 måneder siden, men ikke mere end 5 år siden
Din nyrefunktion skal være stabil (din nye nyre skal fungere godt og konstant)
Du må ikke have antistoffer mod din nye nyre (PRA mindre end 5%) – dette betyder, at dit immunsystem ikke angriber den nye nyre
Du skal tage medicinen tacrolimus (en medicin der forhindrer afstødning af din nye nyre) og have det rigtige niveau af denne medicin i blodet (mellem 4-9 ng/L)
Du skal have taget den samme dosis af tacrolimus extended release (en form for tacrolimus der virker længere) den sidste måned
Dit blodniveau af tacrolimus i forhold til den dosis du tager skal være under 1,05 (C/D ratio mindre end 1,05) – dette betyder, at du har brug for en relativt høj dosis for at få det rigtige niveau i blodet
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer godt nok) og har brug for en nyretransplantation (operation hvor du får en ny nyre)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager tacrolimus (medicin der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har brug for en relativt høj dosis af tacrolimus medicin
Du kan ikke deltage, hvis dit C/D forhold (et mål for hvordan din krop behandler medicinen) er 1.05 eller højere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Apknrlqob Umm	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus

LCPT er en ny type medicin, der hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder et transplanteret organ. Denne medicin er designet til at arbejde sammen med tacrolimus for at gøre behandlingen mere effektiv. LCPT kan potentielt reducere den mængde tacrolimus, som patienter skal tage, samtidig med at den samme beskyttelse mod organafstødning opretholdes.

Tacrolimus-ER er en immunsuppressiv medicin, der bruges til at forhindre, at kroppens immunsystem angriber og afstøder et transplanteret organ. Dette er en forlænget frigivelsesform af medicinen, hvilket betyder, at den frigives langsomt i kroppen over tid, så patienten ikke behøver at tage den så ofte. Medicinen hjælper med at holde immunsystemet under kontrol, så det transplanterede organ kan fungere normalt.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresvigt – Kronisk nyresvigt er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og kan være forårsaget af diabetes, højt blodtryk, eller andre nyresygdomme. Nyrerne bliver mindre effektive til at regulere kroppens væske- og elektrolytbalance samt fjerne giftstoffer. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningen. Når nyrefunktionen bliver alvorligt nedsat, kan det være nødvendigt med nyretransplantation eller dialyse for at opretholde kroppens funktioner.

Forsøgs-ID:

2024-515542-16-03

Protokolkode:

NL73399.018.20

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lavere tacrolimus-doser til nyretransplanterede patienter – kan dosis reduceres med samme effekt?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?