Undersøgelse af lavere doser blodfortyndende medicin (heparin) til patienter i ECMO-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der behandles med ECMO, som er en maskine, der hjælper hjertet og lungerne med at arbejde, når de ikke fungerer godt nok på egen hånd. ECMO står for extrakorporeal membran oxygenering og bruges til patienter med alvorlige hjerte- eller lungeproblemer. Under ECMO-behandling skal patienterne have medicin, der forhindrer blodpropper, kaldet antikoagulation, men denne medicin kan også øge risikoen for blødninger.

Formålet med studiet er at undersøge, om to forskellige tilgange til forebyggelse af blodpropper fører til færre alvorlige blødninger uden at øge risikoen for blodpropper eller påvirke overlevelsen negativt sammenlignet med den nuværende standardbehandling. De to tilgange, der undersøges, er enten at bruge lavere doser af unfraktioneret heparin eller at bruge en anden type blodfortyndende medicin kaldet lavmolekylært heparin. Begge tilgange sammenlignes med den normale praksis, hvor der gives højere doser unfraktioneret heparin.

Under studiet vil patienterne modtage en af de tre behandlingsformer, mens de er på ECMO-behandling på intensivafdelingen. Forskerne vil følge patienterne i seks måneder efter behandlingen for at se, hvordan de har det, om de har haft alvorlige blødninger eller blodpropper, og om de har overlevet. De vil også undersøge, hvor meget blod patienterne har fået som transfusion, deres livskvalitet efter seks måneder, og om der har været behov for at udskifte dele af ECMO-maskinen under behandlingen.

1 indledende behandling og randomisering

Du vil modtage ECMO-behandling på intensivafdelingen. ECMO er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at arbejde ved at pumpe dit blod uden om kroppen og tilføre ilt.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre forskellige behandlingsgrupper. Dette bestemmes af computeren, ikke af lægerne.

Alle grupper får medicin til at forhindre blodpropper, men med forskellige metoder og målværdier.

2 gruppe 1 – standard blodfortyndende behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få heparin gennem en slange direkte i dit blod.

Heparin er en medicin, der gør dit blod tyndere, så det ikke størkner så let.

Lægerne vil holde dit blod på et højt niveau af fortynding, hvilket er den sædvanlige måde at behandle på.

Dosis og hyppighed af medicinen vil blive justeret løbende baseret på blodprøver.

3 gruppe 2 – reduceret blodfortyndende behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du også få heparin gennem en slange direkte i dit blod.

Forskellen er, at lægerne vil holde dit blod på et lavere niveau af fortynding end normalt.

Dette betyder, at du får mindre blodfortyndende medicin end den sædvanlige behandling.

Dosis og hyppighed vil stadig blive justeret baseret på regelmæssige blodprøver.

4 gruppe 3 – alternativ blodfortyndende medicin

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få en anden type blodfortyndende medicin kaldet nadroparin calcium.

Dette er en lavmolekylær heparin, som virker lidt anderledes end almindelig heparin.

Denne medicin gives som indsprøjtninger under huden i stedet for direkte i blodet.

Lægerne vil justere dosis baseret på dit vægt og blodprøveresultater.

5 løbende overvågning under ECMO-behandling

Under hele ECMO-behandlingen vil lægerne tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor godt din blodfortyndende medicin virker.

Du vil blive overvåget nøje for tegn på blødninger eller blodpropper.

Hvis der opstår problemer, kan lægerne justere din medicin eller skifte til en anden behandling.

Længden af ECMO-behandlingen afhænger af, hvor hurtigt dit hjerte og dine lunger kommer sig.

6 opfølgning i 6 måneder

Efter at ECMO-behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i 6 måneder.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det.

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du klarer dig i hverdagen.

Lægerne vil holde øje med, om der opstår komplikationer eller problemer efter behandlingen.

7 evaluering af resultater

Gennem hele forløbet vil lægerne registrere vigtige oplysninger om din behandling.

Dette inkluderer eventuelle blødninger, blodpropper, eller andre komplikationer.

De vil også notere, om du har brug for blodtransfusioner eller udskiftning af ECMO-udstyret.

Efter 6 måneder vil alle oplysninger blive samlet for at vurdere, hvilken behandling der virker bedst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal modtage ECMO-behandling på intensivafdelingen på et af de deltagende hospitaler i studieperioden – ECMO er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at arbejde
  • Du eller din familie skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen – dette kan gives efter behandlingen er startet, hvis du ikke var i stand til at give samtykke på det tidspunkt
  • Du må ikke være en patient, hvor ECMO-maskinen kun bruges i kort tid til at støtte dig under en specifik procedure som hjertekateterisation eller operation
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen på et af de hospitaler, der deltager i denne undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis ECMO-behandlingen kun bruges til at støtte dig under en specifik procedure, såsom en højrisiko hjertekatheterundersøgelse (en procedure hvor lægen indfører et lille rør gennem en blodåre for at undersøge eller behandle hjertet) eller under en operation
  • Du kan ikke deltage hvis du eller dine pårørende ikke giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke får ECMO-behandling på et af de deltagende hospitaler i undersøgelsesperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Uibipobumemv Msnnffx Clzbxxu Gbqglzskn Groningen Holland
Asglpizpj Uwx Amsterdam Holland
Ebgwbdy Utxlstbkqhrx Mcycrco Cnkqovv Rshqfiixk (anrtiet Mom Rotterdam Holland
Lysfh Uhkudjfzakhs Mosbjzn Ciexozn (dwtmq Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Unfraktioneret heparin (UFH) er et blodfortyndende lægemiddel, der forhindrer dannelsen af blodpropper. I dette studie undersøges det med reducerede mål for blodfortynding, hvilket betyder, at patienterne får en mindre mængde end normalt. Dette gøres for at mindske risikoen for alvorlige blødninger, mens man stadig beskytter mod blodpropper.

Lavmolekylært heparin (LMWH) er en anden type blodfortyndende medicin, der også forhindrer blodpropper i at dannes. Denne type heparin virker på en lidt anden måde end almindelig heparin og kan have færre bivirkninger. Det gives som alternativ til standard behandling for at undersøge, om det kan reducere blødningsrisikoen.

Blødning – En tilstand hvor der opstår tab af blod fra blodkarrene. Større blødninger kan forekomme både udvendigt og indvendigt i kroppen. Hjerneblødning er en særlig form, hvor der sker blødning i hjernevævet. Blødninger kan variere i alvorlighed fra mindre til livstruende. De kan opstå spontant eller som følge af skader eller medicinske procedurer.

Blodprop i hjernen (iskæmisk apopleksi) – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt på grund af en blodprop. Dette fører til, at hjernevævet ikke får ilt og næring. Symptomerne udvikler sig typisk pludseligt og kan omfatte lammelser, talebesvær og bevidsthedsforstyrrelser. Skaderne afhænger af, hvilken del af hjernen der rammes.

Blodprop i arm eller ben – En tilstand hvor en blodprop blokerer blodgennemstrømningen i større blodkar i arme eller ben. Dette fører til, at vævet ikke får tilstrækkelig blodforsyning. Området kan blive koldt, blegere end normalt og føles følelsesløst. Uden behandling kan vævet tage skade.

Blodprop i lungerne (lungeemboli) – En tilstand hvor en blodprop blokerer et blodkar i lungerne. Proppen stammer typisk fra blodkar i benene og transporteres med blodet til lungerne. Dette påvirker lungernes evne til at optage ilt fra luften. Symptomerne kan omfatte åndenød, brystsmerter og hoste.

Blodprop i blodkar (kartrombose) – En tilstand hvor der dannes blodpropper i blodkarrene. Dette kan ske i både vener og arterier forskellige steder i kroppen. Blodproppen kan helt eller delvist blokere blodgennemstrømningen. Risikoen øges ved stillestående blod, skader på blodkarsvæggen eller øget tendens til blodpropsdannelse.

Forsøgs-ID:
2023-509675-16-01
NCT ID:
NCT00412524
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland