Dette studie undersøger tilstanden Chronic Spontaneous Urticaria, som er en form for langvarig nældefeber, der opstår uden en tydelig ydre årsag. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede virkning og sikkerhed ved brugen af lægemidlet barzolvolimab. Denne medicin gives som en subcutaneous injection, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil fortsætte med at modtage medicinen, mens andre vil blive observeret over tid. Der vil blive holdt øje med eventuelle adverse events, som er uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med behandlingen eller sygdommen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne læse, forstå og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage.
Du skal have gennemført 52 ugers behandling og en 16 ugers opfølgningsperiode i et af de tidligere forsøg kaldet CDX0159-12 eller CDX0159-13.
Lægen skal vurdere, at det er sikkert og gavnligt for dig at deltage i denne forlængede behandlingsperiode (LTE), som er en fase, hvor man fortsætter behandlingen over længere tid.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge en meget effektiv prævention (som f.eks. p-piller, hormonspiral eller kobberspiral) fra første besøg og i 150 dage efter sidste behandling.
Kvinder, der ikke kan blive gravide på grund af en operation (f.eks. fjernelse af livmoderen eller æggestokkene) eller som er i overgangsalderen (hvor man ikke har haft menstruation i mindst et år), kan også deltage.
Hvis du er en mand, der har en partner, som kan blive gravid, skal du bruge barriereprævention (som f.eks. kondom) eller have fået foretaget en vasektomi (en operation for mænd, der gør det umuligt at få børn).
Mænd, der har fået foretaget en vasektomi, skal have en lægelig bekræftelse på, at operationen er lykkedes, og må ikke donere sæd under forsøget og 150 dage derefter.
Du skal være villig og i stand til at følge alle forsøgets regler, herunder at føre en daglig symptomdagbog, som er en logbog, hvor du hver dag skriver ned, hvordan du har det.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du har andre aktive hudsygdomme, der medfører kløe (en følelse af at det klør), som kan gøre det svært at vurdere din tilstand, så kan du ikke deltage. Dette gælder for eksempel eksem (hudbetændelse), psoriasis (en hudlidelse med skællende hud), bulløs pemphigoid (en sygdom med blærer på huden), dermatitis herpetiformis (en hudlidelse forbundet med følsomhed over for gluten), prurigo nodularis (små knuder på huden der klør kraftigt) eller kronisk kløe af ukendt årsag.
Hvis du inden for de sidste 5 år har haft kræft (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret), kan du ikke deltage. Undtagelser er helt færdigbehandlede tilfælde af carcinoma in-situ i livmoderhalsen (tidlige kræftceller, der ikke har spredt sig) eller fuldt behandlede og overståede former for hudkræft, der ikke har spredt sig.
Hvis du har gennemgået indgreb, der krævede narkose (at være i dyb søvn under operation) eller epiduralbedøvelse (bedøvelse i ryggen) inden for de sidste 8 uger, eller hvis du har haft mindre indgreb som f.eks. hos tandlægen inden for de sidste 14 dage, kan du ikke deltage. Det gælder også, hvis du planlægger at få foretaget operationer med narkose under undersøgelsen.
Hvis du tidligere har modtaget medicin, der er under afprøvning, eller anden anti-KIT terapi (en specifik type medicinsk behandling rettet mod bestemte celler), kan du ikke deltage.
Hvis du ikke har fulgt dine opgaver med at føre dagbog (registrering af symptomer) grundigt nok i tidligere studier, så det vurderes som en sikkerhedsrisiko, kan du ikke deltage.
Hvis du opholder dig i fængsel eller er underlagt myndighedernes kontrol, kan du ikke deltage.
Hvis du arbejder med selve studiet (f.eks. ansat hos firmaet eller som personale på hospitalet) eller er familiemedlem til dem, kan du ikke deltage.
Hvis du ikke har dokumenterede resultater fra en specifik UAS7-score (en måling af, hvor svær din nældefeber er) fra de tidligere studier, kan du ikke deltage.
Hvis du har andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiske tilstande (sygdomme i krop eller sind) eller unormale laboratoriesvar (resultater fra blodprøver eller lignende), som kan øge din risiko eller gøre det svært at se, om behandlingen virker, kan du ikke deltage.
Hvis du har taget visse typer medicin, der påvirker hele kroppen, inden for de sidste 30 dage, kan du ikke deltage.
Hvis du har modtaget immunmodulerende biologisk terapi (medicin, der ændrer immunforsvarets reaktion) inden for de sidste 3 måneder, kan du ikke deltage.
For kvinder i den specifikke gruppe, der får medicinen igen: Hvis du er gravid eller ammende, kan du ikke deltage. Alle kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest (en test der viser, at man ikke er gravid), før behandlingen starter.
Hvis du har svære eller ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom lever- eller nyresygdom (problemer med kroppens renseanlæg) eller diabetes mellitus (sukkersyge), kan du ikke deltage.
Hvis du har moderate til svære sygdomme i lungerne (vejrtrækningsorganerne) eller hjerte-kar-systemet (hjertet og blodkarrene), kan du ikke deltage.
Hvis du har en aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV (virusinfektioner), kan du ikke deltage.
Hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler, svampemiddel eller midler mod parasitter (medicin mod bakterier, virus, svamp eller små organismer), kan du ikke deltage.
Barzolvolimab er det testmedicin, der undersøges i dette studie. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle personer, der lider af kronisk spontan nældefeber.
Adrenalin er en medicin, som deltagerne kan få som en del af deres almindelige behandling. Den bruges til at hjælpe med at lindre akutte og alvorlige allergiske reaktioner ved at give en hurtigvirkende effekt.
Chronic Spontaneous Urticaria – Denne tilstand er karakteriseret ved tilbagevendende udslæt i form af hævede og røde områder på huden. Disse områder kan klø kraftigt og opstår uden en tydelig ydre årsag. Tilstanden kan også omfatte hævelser i de dybere lag af huden, hvilket kaldes angioødem. Sygdommen kan udvikle sig i perioder med mange symptomer efterfulgt af perioder med mere ro. Symptomerne kan variere i sværhedsgrad og varighed over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn