Undersøgelse af lægemidlet VRDN-003’s sikkerhed hos personer med thyroid øjensygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af thyroid eye disease (øjensygdom relateret til skjoldbruskkirtellidelse), som er en tilstand hvor øjnene kan blive fremstående, hævede og smertefulde på grund af betændelse i vævet omkring øjnene. Sygdommen opstår ofte i forbindelse med problemer med skjoldbruskkirtlen. Den behandling, der undersøges, kaldes VRDN-003 og gives som injektioner under huden i fedtlaget mellem huden og musklen. Formålet med dette studie er at undersøge, om VRDN-003 er sikkert og veltåleligt for personer med denne øjensygdom.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltmasket og kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper, og hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives. Nogle deltagere vil få VRDN-003 injektioner hver fjerde uge, andre hver ottende uge, og nogle vil få placebo. Behandlingen fortsætter i 24 uger, men deltagerne følges i alt i 52 uger for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere behandlingens effekt.

Under studiet vil lægerne nøje overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere alle bivirkninger, der opstår efter behandlingens start. De vil også måle ændringer i graden af øjnenes fremspring ved at sammenligne målinger før den første behandling med målinger efter 24 ugers behandling. Dette hjælper med at vurdere, om medicinen kan forbedre de synlige symptomer på sygdommen, samtidig med at sikkerheden evalueres gennem hele studieperioden.

1 Første behandling og randomisering

Du vil blive tildelt enten VRDN-003 eller placebo (inaktivt stof uden medicin) ved lodtrækning. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil få din første subkutane injektion (indsprøjtning i fedtlaget mellem hud og muskel). Injektionen gives enten hver 4. uge eller hver 8. uge, afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt.

VRDN-003 er en IGF-1R hæmmer, som er et stof der blokerer visse receptorer i kroppen og kan hjælpe med symptomerne ved thyroideaøjensygdom.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 24

Du vil fortsætte med at få injektioner hver 4. eller 8. uge, afhængigt af din tildelte gruppe.

I denne periode vil lægen overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner fra medicinen) og andre sikkerhedsaspekter.

Der vil blive taget målinger af øjenbule (hvor meget øjnene stikker frem) for at vurdere, om behandlingen har effekt.

3 Primær vurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.

Der vil blive målt ændringer i øjenbule sammenlignet med målinger før første behandling.

Lægen vil registrere alle sikkerhedshændelser, der er opstået siden behandlingens start.

4 Forlænget behandlingsperiode – uge 25 til 52

Du vil fortsætte med at få injektioner i samme interval som tidligere (hver 4. eller 8. uge).

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og andre sikkerhedsaspekter gennem hele denne periode.

Denne forlængede periode giver mulighed for at vurdere langtidseffekter og sikkerhed af behandlingen.

5 Afsluttende vurdering ved uge 52

Ved afslutningen af studiet vil lægen foretage en endelig vurdering af din tilstand.

Der vil blive registreret alle sikkerhedshændelser, der er opstået gennem hele studieperioden.

Lægen vil vurdere den samlede sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen over den fulde 52-ugers periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med thyroidea-øjensygdom (TED) – dette er en sygdom der påvirker øjnene og kan opstå i forbindelse med skjoldbruskkirtelproblemer
  • Din læge skal vurdere, at du kan have gavn af behandlingen med VRDN-003
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsens retningslinjer
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved det første besøg i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv) ud over skjoldbruskkirtel-øjensygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin givet som injektion under huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mental sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret høje blodsukkerniveauer (diabetes)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Uvlubujxqdmrvizbjlksf Esssa Adp Essen Tyskland
Pjgkzqyuau Cwpqvop Bhvtz Pnalpopihkfi I Laqyoawi Skw z obpt Warszawa Polen
Ctvucye Mouprnhq Pdrjhbym Syy z owee Piaseczno Polen
Pacpyjvxuaop Cipwasa Mytaaioj Sss z oljg Gdańsk Polen
Cjpssc Hqersovlylk Rydlfumb Dgzxbvzetttwxz Angers Frankrig
Eaz Lefaap Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.06.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VRDN-003 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for thyreoidea-øjensygdom (TED). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden i fedtlaget mellem huden og musklerne. I dette studie får deltagerne VRDN-003 hver 4. uge eller hver 8. uge for at undersøge, om kroppen kan tåle lægemidlet godt, og om det er sikkert at bruge. Forskerne vil overvåge, hvordan deltagernes kroppe reagerer på lægemidlet for at bestemme den bedste måde at give det på.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid eye disease – En inflammatorisk sygdom der påvirker øjnene og de omkringliggende væv hos personer med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen opstår når kroppens immunsystem angriber musklerne og fedtvævet omkring øjnene. Dette fører til hævelse og betændelse i øjenhulen, som kan få øjnene til at presse fremad og fremstå mere fremtrædende end normalt. Tilstanden kan påvirke øjenbevægelser og synsfunktionen. Symptomerne udvikler sig typisk over måneder og kan variere i sværhedsgrad fra person til person. Sygdommen kan være aktiv i perioder og derefter stabilisere sig.

Forsøgs-ID:
2024-519417-57-00
Protokolkode:
VRDN-003-303
NCT ID:
NCT06812325
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien