Undersøgelse af lægemidlet upadacitinib mod smerter ved psoriasisgigt

Undersøgelse af lægemidlet upadacitinib mod smerter ved psoriasisgigt – hvordan påvirker det hjernen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisgigt, som er en kronisk sygdom der påvirker både led og hud. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket kan føre til smerter, hævelse og stivhed. Behandlingen der undersøges i dette studie hedder upadacitinib, som er et lægemiddel der virker ved at reducere betændelse i kroppen. Formålet med studiet er at beskrive hvordan hjernen reagerer på smertebehandling med upadacitinib hos personer med psoriasisgigt.

Under studiet vil deltagerne modtage upadacitinib behandling, og deres hjerner vil blive scannet ved hjælp af MR-scanning på forskellige tidspunkter. MR-scanning er en sikker undersøgelse der bruger magnetfelter til at tage detaljerede billeder af hjernen. Scanningerne vil vise hvordan hjernen behandler smertesignaler før og efter behandling med lægemidlet. Dette sker ved at måle ændringer i blodgennemstrømningen i hjernen, når deltagerne oplever smerte.

Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se både de tidlige og langsigtede effekter af behandlingen på hjernens smertehåndtering. Resultaterne kan hjælpe læger med at forstå hvordan upadacitinib påvirker smerter ved psoriasisgigt, ikke kun i leddene, men også i hvordan hjernen behandler disse smertesignaler. Dette kan føre til bedre smertebehandling for fremtidige patienter med denne sygdom.

1 Første besøg og behandlingsstart

Du vil modtage din første dosis af medicinen upadacitinib, som er en tablet med forlænget virkning på 15 mg.

Du skal tage en tablet dagligt gennem hele studieforløbet.

Der vil blive taget en MR-scanning af din hjerne før du starter medicinen for at måle baseline-værdier. Dette kaldes en BOLD-signal måling, som viser, hvordan dit nervesystem reagerer på smerte.

Du skal give en urinprøve for at bekræfte, at du ikke er gravid (hvis du er kvinde i den fertile alder).

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen korrekt.

2 Uge 1 kontrol

Du skal fortsætte med at tage en tablet upadacitinib 15 mg dagligt.

Der vil blive foretaget en ny MR-scanning af din hjerne for at måle ændringer i BOLD-signalet sammenlignet med før behandlingen.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet.

Dine håndled vil blive undersøgt for hævelse og ømhed i leddene.

3 Løbende behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage en tablet upadacitinib 15 mg hver dag gennem hele studieperioden.

Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon), må dosis ikke overstige 10 mg om dagen.

Du skal overholde de aftalte besøgstider og følge studiets krav.

Hvis du er mand, skal du bruge barrierprævention (kondomer) ved seksuel aktivitet med kvinder, der kan blive gravide.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen.

4 Uge 12 afsluttende kontrol

Du vil gennemgå den sidste MR-scanning af hjernen for at måle de langsigtede ændringer i BOLD-signalet sammenlignet med baseline.

Din samlede respons på behandlingen vil blive vurderet.

Dine håndled vil blive undersøgt en sidste gang for at vurdere ændringer i hævelse og ømhed.

Du vil stoppe med at tage upadacitinib efter denne kontrol.

5 Opfølgningsperiode efter behandling

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 28 dage efter du har taget den sidste tablet (gælder både mænd og kvinder).

Eventuelle sene bivirkninger vil blive overvåget.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i dit helbred i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
Du skal have psoriasisgigt, som er en type gigt der opstår hos nogle mennesker med psoriasis (skælsygdom)
Du skal opfylde specifikke medicinske kriterier for psoriasisgigt kaldet CASPAR-kriterier, som er en standardiseret måde at diagnosticere sygdommen på
Du skal have aktiv betændelse i håndleddene med mindst ét hævet eller ømt led
Du skal have brug for behandling med medicin, der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning
Du skal tidligere have prøvet mindst ét csDMARD (konventionel sygdomsmodificerende medicin mod gigt), men enten ikke have fået tilstrækkelig hjælp af det eller ikke have kunnet tåle det
Du må ikke tidligere have prøvet mere end ét bDMARD (biologisk medicin mod gigt). Hvis du har fået biologisk medicin før, skal der være gået tilstrækkelig tid siden sidste dosis
Du skal være egnet til behandling med medicinen Upadacitinib ifølge de europæiske retningslinjer
Hvis du tager binyrebarkhormon (kortison), må du ikke tage mere end 10 mg om dagen
Du skal kunne følge planen for besøg på hospitalet og andre krav i undersøgelsen
Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring, som også giver tilladelse til håndtering af dine data
Hvis du er en mand (også selv om du er steriliseret), skal du bruge barriere prævention (kondomer) ved sex med kvinder, der kan blive gravide, både under behandlingen og i mindst 28 dage efter sidste dosis
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 28 dage efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige eller tilbagevendende infektioner inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige bakterie-, virus- eller svampesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene) eller har haft blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har metal implantater (kunstige dele af metal i kroppen) eller pacemaker, da disse kan være farlige ved MR-scanning
Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi (angst for lukkede rum), da MR-scanneren er et lukket rum
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under MR-scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	31.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib

Upadacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisgigt (en type gigt, der påvirker både led og hud). Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og smerte. Upadacitinib hjælper med at reducere hævelse i leddene, mindske smerte og forbedre bevægelighed hos patienter med psoriasisgigt. I dette studie undersøges det, hvordan medicinen påvirker den måde, hjernen behandler smertesignaler på.

Psoriatic arthritis – Denne sygdom er en kronisk inflammatorisk tilstand, der påvirker både huden og leddene. Den opstår hos nogle personer, der allerede har psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Psoriatic arthritis udvikler sig gradvist og forårsager inflammation i leddene, hvilket resulterer i smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, håndled, knæ og rygsøjle. Over tid kan inflammationen føre til permanent skade på leddene, hvis den ikke kontrolleres. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne skifter mellem at være værre og bedre.

Forsøgs-ID:

2024-512669-15-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet upadacitinib mod smerter ved psoriasisgigt – hvordan påvirker det hjernen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?