Undersøgelse af lægemidlet trastuzumab deruxtecan til behandling af fremskreden mave- eller spiserørskræft med HER2-positiv markør

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling af metastatisk gastrisk adenocarcinom, som er en type mavekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, samt gastroøsofagealt junctions adenocarcinom, som er kræft i det område hvor spiserøret møder maven. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har HER2-positive tumorer, hvilket betyder at kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet skal tidligere have fået behandling med trastuzumab, som er et lægemiddel, der målretter HER2-proteinet, men deres kræft skal være blevet værre på trods af denne behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger for at se, hvilken der bedst kan forlænge patienternes overlevelse. Den ene behandling er trastuzumab deruxtecan, som er et nyt lægemiddel, der kombinerer trastuzumab med et celledræbende stof. Den anden behandling er en kombination af ramucirumab og paclitaxel, som er to etablerede kræftlægemidler der virker på forskellige måder. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både læger og patienter vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studieforløbet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og vil modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker og hvilke bivirkninger der eventuelt opstår. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og hjertefunktionsundersøgelser med ekkokardiografi eller MUGA-scanning, da nogle af lægemidlerne kan påvirke hjertet. Behandlingen fortsætter, indtil kræften bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

1 underskrivning af informeret samtykke og startprocedurer

Du skal underskrive og datere informeret samtykke formularer, inden nogen undersøgelser for undersøgelsen kan begynde.

Du skal levere en tumorprøve til screening for at bekræfte din HER2-status. HER2 er et protein, der kan findes på overfladen af kræftceller.

Du skal gennemgå forskellige screeningsprocedurer inden for 28 dage før randomisering for at sikre, at du opfylder alle krav til undersøgelsen.

2 hjertefunktionsundersøgelse og andre tests

Du skal have taget et ekkokardiogram (ECHO) eller en MUGA-scanning inden for 28 dage før randomisering. Dette måler din LVEF (venstre ventrikel ejektionsfraktion), som skal være på mindst 50%. Dette test viser, hvor godt dit hjerte pumper blod.

Du skal have taget blodprøver inden for 14 dage før randomisering for at sikre, at dine blodtal er tilstrækkelige til behandlingen.

Du skal være kommet dig efter eventuelle tidligere operationer eller strålebehandlinger.

3 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Du vil modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet TDXd eller DS-8201a)

Gruppe 2: Du vil modtage ramucirumab (Cyramza) kombineret med paclitaxel

4 behandling med trastuzumab deruxtecan (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan som en infusion direkte i dit blod gennem en slange.

Behandlingen gives som infusionsopløsning, som betyder at medicinen blandes med saltopløsning og gives langsomt gennem en vene.

Du vil fortsætte med denne behandling indtil din sygdom udvikler sig, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

5 behandling med ramucirumab og paclitaxel (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage ramucirumab (Cyramza 10 mg/ml koncentrat) som en infusion direkte i dit blod.

Du vil også modtage paclitaxel som en infusionsopløsning på samme tid.

Begge mediciner gives som infusioner gennem en vene, hvilket betyder at de blandes med saltopløsning og gives langsomt.

Du vil fortsætte med denne kombinationsbehandling indtil din sygdom udvikler sig, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

6 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken for at modtage din behandling og blive undersøgt.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand og kontrollere for bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen gennem scanninger og andre undersøgelser.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

7 prævention og fertilitetsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før du starter behandlingen.

Du skal bruge højeffektiv prævention eller undgå samleje under hele behandlingsperioden.

Kvinder skal fortsætte med prævention i 7 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

Mænd skal fortsætte med prævention i 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

Mænd må ikke donere sæd fra randomisering og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.

Kvinder må ikke donere æg fra randomisering og i mindst 7 måneder efter sidste dosis.

8 overvågning af behandlingsresultater

Dit behandlingsteam vil overvåge din overlevelse og hvor længe du lever efter behandlingen starter.

De vil måle hvor længe det tager, før din kræft udvikler sig igen (progressionsfri overlevelse).

Din læge vil vurdere, om din tumor bliver mindre eller forsvinder (objektiv responsrate).

De vil registrere alle bivirkninger og sikkerhedsparametre gennem hele undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicin i dit blod (farmakokinetisk profil) og for at se, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive og datere samtykkeformularer før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være voksen (i henhold til lokale regler) og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave (kaldet adenocarcinom), som tidligere er blevet behandlet, men som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være blevet værre på eller efter behandling med et lægemiddel kaldet trastuzumab eller lignende medicin som første behandling
  • Du skal være villig til at give en prøve af din tumor, så lægen kan bekræfte, at den har en bestemt egenskab kaldet HER2-positiv
  • Din tumor skal være bekræftet som HER2-positiv gennem specielle tests på en tumorprøve taget efter din kræft blev værre
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i rimelig god form og kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 14 dage før start af behandlingen
  • Du skal have haft tilstrækkelig tid til at komme dig efter tidligere behandlinger før du kan starte i undersøgelsen
  • Din hjertefunktion skal være normal med en LVEF (hjertets pumpefunktion) på mindst 50% målt med en ultralyd af hjertet eller en MUGA-scanning inden for 28 dage før start
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle tidligere operationer eller strålebehandling
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis medicin (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før start af behandlingen
  • Hvis du er mand, må du ikke donere eller fryse sæd under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter sidste medicindosis
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter sidste medicindosis
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, tage medicinen som foreskrevet og følge alle undersøgelsens krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået kemoterapi før til behandling af din kræft, der er spredt til andre dele af kroppen
  • Hvis du har fået mere end én type behandling mod kræft i maven eller øsofagus-maven-overgangen
  • Hvis du har lungebetændelse (inflammation i lungerne) eller andre alvorlige lungeproblemer
  • Hvis du har hjerteproblemer eller din ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) er under 50%
  • Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har andre typer kræft, som ikke er blevet behandlet eller er aktive
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Hvis du har fået strålebehandling mod brystet inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har neuropati (nerveskader der giver følelsesløshed eller stikken i hænder og fødder) i alvorlig grad
  • Hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Hvis din performance status (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Hvis dine blodprøver viser, at du har for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at absorbere medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Seconda Universita Di Napoli Napoli Italien
CHU Helora La Louvière Belgien
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
St James’s Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Cqoxdpprw Uvkukjceketwhp Swjergliu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cptzed Lsyq Bzktxb Lyon Frankrig
Ihlsuxrp Mfqkkwiaal Maoodjeojt Paris Frankrig
Uypnmukyvf Oe Abdppuw Edegem Belgien
Auudttyzza Psnmazam Hypetzmd De Mzrmevgwc Marseille Frankrig
Bkvzmjcc Uotjqexxcr Huibsdgz Cgxmvq Besançon Frankrig
Fimpiptss Pepw La Ikgfgggmvqmiz Blslidbjw Dlj Hqizrbts Urkfdbnunflus Lj Piy Madrid Spanien
Niwidloa Ikmntddn Oqpeasale Ihm Mxdgs Sjuzilwscloevqmyziewndgrkgwu Iwjybegg Bhwpaeam Krakow Polen
Ijeuksob Cxrppd Dlyzfzywxonkbivug L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ihglnjig dq Clzvyvmistyz Helzahutxet Urqdjcxrxnczl dz Smtbu Evvfvzz (xmdnsoq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hlbemxqk Vmzu dxcpmimu Barcelona Spanien
Cnwtip Ojpdk Lbgvsdx Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.11.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.11.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
25.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.11.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
25.11.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
25.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.11.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.11.2021

Forsøgssteder

Trastuzumab Deruxtecan er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer to komponenter: et antistof, der specifikt finder og binder sig til HER2-proteinet på kræftceller, og et cellegift, der leveres direkte til kræftcellerne. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftceller mere præcist, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi. I dette studie undersøges det som en potentiel behandling for patienter med HER2-positiv mavekræft eller kræft ved overgangen mellem mavesækken og spiserøret.

Ramucirumab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre disse nye blodkar i at udvikle sig, kan lægemidlet hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Paclitaxel er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og formere sig. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet taxaner og gives normalt som en infusion i en blodåre. Paclitaxel har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer kræft og virker ved at påvirke cellernes indre struktur, så de ikke kan gennemføre normal celledeling.

Metastatisk gastrisk adenokarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i celler, som producerer slim i maven. Sygdommen begynder i det indre lag af mavevæggen, hvor de kirtelceller, der normalt producerer mavesyre og enzymer, bliver kræftceller. Adenokarcinomet udvikler sig gradvist over tid og kan brede sig til andre dele af kroppen. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i maven til andre organer eller væv i kroppen. Sygdommen kan også opstå ved overgangen mellem spiserøret og maven, hvilket kaldes gastrointestinal junction adenokarcinom.

Forsøgs-ID:
2023-507963-20-00
Protokolkode:
DS8201-A-U306
NCT ID:
NCT04704934
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien
  • Et forsøg med PIPAC-behandling med cisplatin og doxorubicin hos patienter med højrisiko mavekræft efter kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Frankrig Sverige