Undersøgelse af lægemidlet spesolimab til behandling af hidradenitis suppurativa (betændelse i hudens svedkirtler)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en hudlidelse kaldet hidradenitis suppurativa, som er en langvarig betændelsestilstand, der påvirker huden. Sygdommen medfører dannelse af smertefulde knuder og abscesser, typisk i områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom under armene, i lysken og omkring endetarmen. Studiet tester et lægemiddel kaldet spesolimab, som gives som injektion, for at se om det kan hjælpe personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Nogle deltagere vil modtage det rigtige lægemiddel, mens andre får placebo.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert spesolimab er til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa. Studiet er opdelt i to dele – først en dosisfinding fase for at finde den bedste dosis, efterfulgt af en bekræftende fase for at teste lægemidlets virkning og sikkerhed mere grundigt. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige injektioner og blive overvåget nøje af læger for at måle forbedringer i deres hudtilstand og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil undersøge deres hudtilstand, tage blodprøver og spørge til deres velbefindende for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tildelt til en af behandlingsgrupperne på en tilfældig måde. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, om du får det aktive lægemiddel spesolimab eller placebo (uvirksomme stoffer, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og hjælper med at gøre resultaterne mere pålidelige.

Du vil modtage din første behandling som en infusion (langsom indsprøjtning direkte i en blodåre gennem et drop).

2 Opfølgende behandlinger

Efter den første infusion vil du modtage yderligere behandlinger som subkutane injektioner (sprøjter under huden).

Disse injektioner kommer i færdigfyldte sprøjter, som gør det nemmere at administrere medicinen.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår du skal tage hver behandling.

3 Del 1: Dosisfinding fase

Studiet er opdelt i to dele. Den første del kaldes Fase IIb og har til formål at finde den bedste dosis af spesolimab.

I denne del vil forskerne teste forskellige doser for at se, hvilken der virker bedst og er sikrest for mennesker med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Dine læger vil løbende overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Del 2: Bekræftende fase

Den anden del kaldes Fase III og bruger den optimale dosis, der blev fundet i del 1.

Formålet med denne fase er at bekræfte, om spesolimab virker og er sikkert til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Du vil fortsætte med at modtage enten spesolimab eller placebo i henhold til den gruppe, du blev tildelt.

5 Overvågning og evaluering

Under hele studiet vil dine læger regelmæssigt undersøge dine hudlæsioner og måle ændringer i din tilstand.

De vil særligt fokusere på at tælle antallet af drænerende tunneler (dT) og abscesser og inflammatoriske knuder (AN) på din hud.

Du skal møde op til alle planlagte besøg, så lægen kan vurdere, hvordan behandlingen virker for dig.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dine læger nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Regelmæssige blodprøver og andre tests kan blive taget for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være myndig og i den lovlige alder for at give samtykke til behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke dokument, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have moderat til svær hidradenitis suppurativa, som er en hudlidelse med betændelse i svedkirtlerne
  • Du skal have HS-læsioner (hudforandringer fra sygdommen) i mindst 2 forskellige områder af kroppen
  • Du skal enten aldrig have fået biologisk behandling før, eller have prøvet TNF-hæmmere (en type medicin der dæmper immunsystemet) til behandling af din HS
  • Hvis du aldrig har fået biologisk behandling før, skal du have prøvet orale antibiotika (antibiotika i tabletform) i tilstrækkelig tid uden at få god nok effekt på din HS
  • Alle deltagere skal tidligere have fået antibiotika til behandling af deres HS
  • Du skal have mindst 5 abscesser og knuder (hævede, smertefulde områder under huden) i alt
  • Du skal have mindst 1 draineringstunnel (forbindelse under huden mellem forskellige områder med betændelse)
  • Der gælder yderligere kriterier for deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har mild hidradenitis suppurativa – det betyder at din hudlidelse ikke er alvorlig nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du har andre alvorlige hudsygdomme som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra mindre hudkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 8 uger
  • Du har deltaget i en anden medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du har hjerteproblemer der ikke er stabilt behandlet
  • Du bruger medicin der påvirker dit immunsystem på en måde som kan være farlig sammen med forsøgsmedicinen
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Klinik Hietzing Wien Østrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hms GmbH Merzig Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finland
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
DOST (dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu) Świdnik Slovakiet
Axiwdximdk Pyurlcnd Hkaywawx Ds Prrzp Paris Frankrig
Pxcunczdt Irqteadr Miiixujv Mxyxgfqhhfst Scsgh Whacibveijaj I Abqroeycpaojz Warszawa Polen
Pqwcrgx Pccwohmtmln Warszawa Polen
Nokawrlakn Hthkvb Chom Fpxkrxdq Ljecjls Ossy Polen
Ujtjvvylftmbpiszm Dkrhm Smond Dh Rgfa Le Szujsmhu Terracina Italien
Hbevgmxd Dh Lc Seinx Ccci I Sack Pbl Barcelona Spanien
Tahiajglbne unk Sivbslpojxi Bhstpsds Gycz Bad Bentheim Tyskland
Cvkzqshrr Udvlbqjkzlyuke Szyamrfgc Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mztsdero Mllcdih Ahwwsdk Pleven Bulgarien
Mmqnuwt Ctqeni Kqeeek Oje Pleven Bulgarien
Ihqenf Ihjoginp Fekdatvfheqcv Omqzwgkygqq Rom Italien
Uttnacjwohjr Mgajxzr Cregwav Gadijoyqe Groningen Holland
Alvvblhhmq Pxjweqyl Hqyvxhpc Dk Mpsxsaikk Marseille Frankrig
Asphzqx Oofopxmwibs Uwszxwmkfdisj Csbdcofavneb Ddnrl Sbzzsh E Dmrho Safxjpa Dv Tgsztb Turin Italien
Uosnarbdji Ghkprpk Hlhwtthd Aladigs Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.05.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
22.05.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
22.05.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
22.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.05.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.05.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.05.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
22.05.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
22.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.05.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
22.05.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spesolimab er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som kan bidrage til betændelse og dannelse af smertefulde knuder under huden. Spesolimab gives som en indsprøjtning og er designet til at reducere symptomerne på hidradenitis suppurativa ved at dæmpe den unormale immunreaktion, der forårsager tilstanden.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i denne undersøgelse til at sammenligne effekten af spesolimab med ingen aktiv behandling. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk virkning fra behandlingen, hvilket hjælper forskerne med at forstå, om spesolimab virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker hårsækkene i områder, hvor huden gnider mod huden, såsom armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde knuder og bylder, der kan udvikle sig til dybe abcesser. Over tid kan disse læsioner føre til dannelse af ar og tunnellignende forbindelser under huden kaldet fistler. Tilstanden har tendens til at forværres gradvist, hvis den ikke behandles, og kan påvirke flere områder af kroppen samtidigt. Betændelsesprocessen er ofte langvarig og kan komme og gå i perioder. Sygdommen påvirker primært områder med apokrinskirtler og kan føre til betydelig ubehag og funktionsbegrænsning.

Forsøgs-ID:
2022-501074-19-00
Protokolkode:
1368-0098
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien