Undersøgelse af lægemidlet sevuparin til behandling af kronisk nyresygdom og vurdering af nyrefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Behandlingen der testes er sevuparin, som gives som indsprøjtning under huden. Studiet involverer både raske frivillige og patienter med kronisk nyresygdom for at undersøge, hvordan medicinen virker i kroppen og dens potentielle gavnlige effekter på nyrefunktion og blodmangel.

Formålet med studiet er at udvikle en metode til at bestemme den rette dosis sevuparin baseret på nyrefunktionen og at undersøge, hvordan medicinen påvirker vigtige blod- og nyreværdier hos patienter med kronisk nyresygdom. Studiet er delt i to dele: først undersøges hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen hos både raske personer og patienter med forskellige grader af nyresygdom. Derefter gives medicinen gentagne gange til patienter med moderat til svær nyresygdom for at se, hvordan den påvirker blodprocenter og nyrefunktion over tid.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan sevuparin påvirker vigtige stoffer i blodet som hæmoglobin (det røde farvestof i blodet), hæmatokrit (andelen af røde blodlegemer) og kreatinin (et affaldsstof der viser nyrefunktionen). Der vil også blive foretaget sikkerhedsundersøgelser including EKG (hjerterytmeundersøgelse), måling af puls og blodtryk samt fysiske undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred gennem hele forløbet.

1 Del 1 – Indledende screening og dosering

Du vil modtage en enkelt dosis af sevuparin som en indsprøjtning under huden.

Sevuparin er et lægemiddel, der undersøges for at hjælpe med blodmangel og nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom.

Formålet med denne første del er at finde ud af, hvordan dit nyrefunktionsniveau påvirker, hvordan din krop behandler medicinen, så forskerne kan beregne den rigtige dosis til dig i del 2.

2 Blodprøver og overvågning i del 1

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter efter din indsprøjtning for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvor hurtigt din krop optager medicinen, hvor højt niveauet bliver i blodet, og hvor hurtigt den forsvinder igen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele forløbet.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser som hjerterytme-målinger, blodtryk, og andre sikkerhedsundersøgelser.

3 Del 2 – Gentagne doser over længere tid

Baseret på resultaterne fra del 1 vil du modtage flere doser af sevuparin over en længere periode.

Du vil få indsprøjtninger under huden på bestemte dage, og dosringen vil blive tilpasset dit nyrefunktionsniveau.

Formålet med denne del er at se, om gentagne doser af medicinen kan forbedre dine blodværdier og nyrefunktion over tid.

4 Regelmæssige blodprøver i del 2

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle vigtige værdier som hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, der transporterer ilt), hæmatokrit (andelen af røde blodlegemer i blodet), og kreatinin (et stof der viser, hvor godt dine nyrer fungerer).

Der vil også blive målt på hepcidin, som er et hormon der påvirker jernbalancen i kroppen.

Forskerne vil sammenligne disse værdier med dine udgangsmålinger for at se, om medicinen har en effekt.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Dette inkluderer regelmæssige målinger af dit blodtryk, puls og andre vitale tegn.

Der vil blive foretaget elektrokardiogrammer (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser, hvor lægen tjekker dit generelle helbred.

Der vil blive taget urinprøver for at kontrollere din nyrefunktion og andre vigtige parametre.

6 Laboratorieopfølgning

Ud over de specifikke målinger af medicinen og dens effekter vil der blive taget omfattende blodprøver.

Disse prøver tjekker din generelle sundhedstilstand, levertal, elektrolytbalance og andre vigtige værdier.

Der vil blive undersøgt for koagulationsparametre, som viser, hvor godt dit blod størkner.

Alle prøveresultater vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger for at identificere eventuelle ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring, som betyder at du frivilligt siger ja til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne kommunikere godt med lægen på et sprog, du forstår
  • Du skal kunne forstå og følge kravene til undersøgelsen
  • Dit BMI (body mass index – et mål for om din vægt passer til din højde) skal være mellem 18,0 og 32,0
  • Du skal veje mindst 50 kg
  • Du skal bruge sikker prævention som anbefalet af lægen
  • Du skal have moderate eller alvorlige nyreproblemer kaldet kronisk nyresygdom (en langvarig sygdom hvor nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) skal være mellem 15-45, eller du skal være i dialyse (en behandling der renser dit blod, når nyrerne ikke kan)
  • Hvis du har meget alvorlige nyreproblemer (stadie 4 eller 5), skal du også have blodmangel (anæmi), hvilket betyder at dit hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) er under 12 g/dL for mænd eller under 11 g/dL for kvinder
  • Din medicin skal være stabil, hvilket betyder at du ikke må have startet ny medicin eller ændret dosis inden for de sidste syv dage før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blødning (når kroppen mister blod) inden for de sidste 3 måneder, som krævede behandling på hospital
  • Du kan ikke deltage hvis du har en øget risiko for blødning på grund af sygdom eller medicin du tager
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (når blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop (når blod størkner og blokerer blodkarrene) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er behandlet eller som er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for heparin eller lignende stoffer tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sevuparin er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for mennesker med kronisk nyresygdom. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at forbedre nyrefunktionen og behandle anæmi (blodmangel), som ofte opstår hos patienter med nyreproblemer. Sevuparin arbejder ved at påvirke specifikke processer i kroppen, der kan hjælpe med at beskytte nyrerne og forbedre blodværdierne hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og opdeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier oplever mange mennesker ingen symptomer, men efterhånden som nyrerne bliver mere beskadigede, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningen. Sygdommen påvirker også kroppens evne til at producere røde blodlegemer, hvilket kan føre til blodmangel. Nyrernes reducerede funktion betyder, at giftstoffer og væske ophober sig i kroppen, hvilket gradvist påvirker andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-513864-24-00
Protokolkode:
TCDK01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland