Indholdsfortegnelse
- Oversigt over studiet
- Hvem studiet er for
- Hvad forskerne måler
- Del 1: kobling mellem nyrefunktion og niveauer i kroppen
- Del 2: sikkerhed og ændringer i blodprøver
- Fase, status og størrelse
Oversigt over studiet
Dette kliniske forsøg undersøger SEVUPARIN hos personer med kronisk nyresygdom.[1] Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling som en del af forskningen.[1]
Forsøget er i fase 2 og er blevet godkendt som Authorised.[1] Det omfatter i alt 60 deltagere.[1]
Hvem studiet er for
Studiet er målrettet personer med kronisk nyresygdom.[1] De tilgængelige data nævner ikke flere detaljer om alder, køn eller andre særlige krav til deltagelse.[1]
Forsøget bruger subkutan behandling, som betyder, at behandlingen gives under huden.[1] Dosis i dataene er angivet som 9 mg/kg.[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål i studiet er at forstå, hvordan kroppen håndterer SEVUPARIN over tid.[1] Det kaldes farmakokinetik, som er et ord for, hvordan et stof bevæger sig gennem kroppen.[1]
Forskerne måler blandt andet den højeste koncentration i blodet, tiden til denne top, det samlede niveau over tid, halveringstid og nyreudskillelse.[1] Disse mål hjælper med at vise, hvor længe behandlingen bliver i kroppen, og hvordan nyrerne påvirker udskillelsen.[1]
Studiet ser også på sikkerhed gennem registrering af bivirkninger, EKG, vitale tegn, laboratorieprøver, urinprøve og fysisk undersøgelse.[1] Vitale tegn betyder for eksempel puls, blodtryk og andre grundlæggende kropsmålinger.[1]
Del 1: kobling mellem nyrefunktion og niveauer i kroppen
I del 1 vil forskerne lave et nomogram, som er et skema, der kobler glomerulær filtrationshastighed, også kaldet GFR, med farmakokinetiske mål.[1] GFR er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.[1]
Formålet er at gøre doseringen mere individuel i del 2.[1] Det betyder, at man forsøger at tilpasse behandlingen til den enkelte persons nyrefunktion.[1]
Del 2: sikkerhed og ændringer i blodprøver
I del 2 undersøger forskerne ændringer fra startniveauet i vigtige blod- og biokemiske mål, som er knyttet til blodmangel og nyrefunktion.[1] Blodmangel betyder, at blodet har for få røde blodlegemer eller for lidt hæmoglobin til at transportere ilt normalt.[1]
Der gives flere subkutane doser af SEVUPARIN i denne del af studiet.[1] Forskerne følger derefter, om de målte blod- og nyre-relaterede værdier ændrer sig.[1]
Fase, status og størrelse
Studiet er et fase 2-forsøg, hvilket er et mellemstadie i klinisk forskning, hvor man samler mere viden om behandlingens sikkerhed og mulige virkning.[1] Status er angivet som Authorised.[1]
Der er planlagt 60 deltagere i forsøget.[1] Det giver forskerne mulighed for at undersøge både de tidlige mål for behandlingens bevægelse i kroppen og de kliniske sikkerhedsmål hos en relativt lille gruppe.[1]
