Undersøgelse af lægemidlet Selinexor til behandling af fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger endometriecancer, som er en type kræft der opstår i livmoderens indre væg. Studiet fokuserer på kvinder med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, som har gennemført kemoterapibehandling med en kombination af lægemidler kaldet taxan og platin. Det primære formål med studiet er at undersøge om vedligeholdelsesbehandling med et lægemiddel kaldet selinexor kan forlænge tiden før kræften vokser igen, sammenlignet med placebo.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten selinexor eller placebo som vedligeholdelsesbehandling efter at have afsluttet deres kemoterapibehandling. Vedligeholdelsesbehandling betyder fortsættelse af behandling for at forhindre kræften i at vende tilbage eller udvikle sig. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket behandling der gives. Behandlingen starter mellem 5 til 8 uger efter den sidste dosis kemoterapibehandling. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Forskerne vil måle hvor lang tid der går, før kræften begynder at vokse igen eller sprede sig, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også vurdere behandlingens sikkerhed og bivirkninger samt undersøge deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Studiet vil desuden se på andre vigtige faktorer som den samlede overlevelse og hvor lang tid der går, før der er behov for yderligere kræftbehandling.

1 randomisering og opstart af studiet

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage selinexor eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Dette sker mellem 5-8 uger efter du har afsluttet din sidste dosis kemoterapi.

Selinexor er tilgængeligt som 20 mg tabletter, der skal tages gennem munden. Tabletterne er runde og har en filmbelægning.

2 vedligeholdelsesbehandling

Du vil begynde at tage din tildelte behandling (enten selinexor eller placebo) som vedligeholdelsesterapi.

Vedligeholdelsesterapi betyder behandling, der gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig videre, efter at du har fået kemoterapi.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

3 regelmæssige undersøgelser

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Disse vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn (som blodtryk og puls) og blodprøver.

Din læge vil bruge RECIST v1.1 kriterier til at vurdere, om din kræft forbliver stabil, forbedres eller forværres. RECIST står for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors og er standardkriterier for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

4 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse omfatter EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, som spørger om generelle aspekter af livet med kræft.

Du vil også udfylde EORTC QLQ-EN24 spørgeskemaet, som specifikt fokuserer på symptomer relateret til livmoderkræft.

5 overvågning af sygdomsudvikling

Din læge vil overvåge din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter i studiet, indtil din kræft forværres eller du dør af enhver årsag.

Der vil også blive målt sygdomskontrolrate, som ser på, hvor mange patienter der opnår komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 16 uger.

Din læge vil registrere tidspunktet for eventuel første efterfølgende behandling og anden efterfølgende behandling, hvis din kræft skulle forværres.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil din læge nøje overvåge dig for bivirkninger (utilsigtede effekter af medicinen).

Dette omfatter rapportering af alle sundhedsproblemer, du oplever, uanset om de menes at være relateret til studiebehandlingen.

Din læge vil vurdere alvorsgraden og hyppigheden af eventuelle bivirkninger for at sikre din sikkerhed.

7 langtidsopfølgning

Din læge vil fortsætte med at følge dig for at måle samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse.

Dette betyder, at de vil holde styr på din generelle sundhed og specifikt, hvordan din kræftsygdom udvikler sig over tid.

Denne opfølgning vil fortsætte selv efter, at du har afsluttet studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde på mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af væv), at du har livmoderkræft af følgende typer: endometrioid, serøs eller udifferentieret type. Karcinosarkom (en sjælden type kræft) i livmoderen er også tilladt
Du skal have gennemført en enkelt behandlingsserie på mindst 12 uger med taksan-platin kombinationsterapi (to typer kemoterapi givet sammen) for fremskreden sygdom eller ved første tilbagefald (når kræften kommer tilbage), og din kræft skal være i delvis eller fuldstændig tilbagegang ifølge standardiserede målemetoder
Du skal kunne starte studiemedicinen (den medicin, der testes) mellem 5 til 8 uger efter din sidste kemoterapi-behandling
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
Dine levertal skal være acceptable: bilirubin (et stof leveren producerer) må højst være 1,5 gange over det normale, og leverenzymer (ALT og AST) må højst være 2,5 gange over det normale, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter, blodplader skal være mindst 100 x 10⁹ per liter, og hæmoglobin (røde blodlegemers iltbærende protein) skal være mindst 9,0 gram per deciliter
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 30 ml per minut
Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger og er i god nok form til at modtage eksperimentel behandling
Hvis du er i den fødedygtige alder og ikke er i overgangsalderen, skal du have en negativ graviditetstest før du starter medicinen
Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikre præventionsmidler under hele studiet og i 3 måneder efter din sidste dosis studiemedicin
Du skal give dit skriftlige informerede samtykke (accept af at deltage efter at have fået al nødvendig information) i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det vil sige sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension – det betyder for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det system i kroppen, som bekæmper sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin fra maven
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati – det betyder nerveskader, som giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
AZ Turnhout	Turnhout	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
CHR Verviers	Verviers	Belgien
Azienda Ulss 3 Serenissima	Venedig	Italien
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)	Saarbrücken	Tyskland
Consorci Sanitari De Terrassa	Terrassa	Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía	San Sebastian De Los Reyes	Spanien
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Jan Yperman Ziekenhuis	Ieper	Belgien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Drjkhhqmc Kxstlxxrjls gmquo	Hannover	Tyskland
Hfmeifsp Uabbicihxbxii Ddtgnnpi	Donostia	Spanien
Ijzibqjo Rcrcaicoi Pwi Lp Sxeiai Ddy Tbiezz Degd Aetrirb Ilip Sewvpl	Meldola	Italien
Kcjnwzgy dpd Uhtnkpufxomr Mtdjqhcw All	München	Tyskland
Hkwkjvqz Vpdg dlzqunne	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.01.2018
Grækenland	rekrutterer ikke	01.01.2018
Italien	rekrutterer ikke	01.01.2018
Spanien	rekrutterer ikke	01.01.2018
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.01.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	01.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selinexor

Selinexor er et mundtligt lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at transportere vigtige molekyler ud af cellernes kerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftcellerne i at vokse og sprede sig. I dette studie gives Selinexor som vedligeholdelsesbehandling til patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft efter at have gennemført kemoterapibehandling. Vedligeholdelsesbehandling betyder, at lægemidlet gives for at hjælpe med at forhindre kræften i at vende tilbage eller blive værre.

Undersøgte sygdomme:

Livmoderkræft – Livmoderkræft er en kræftform, der opstår i livmoderens indre væg, som kaldes endometriet. Sygdommen begynder typisk som unormale celler i denne væv og kan gradvist udvikle sig til ondartede svulster. Kræften kan spredes til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles i tide. Sygdommen kan være lokaliseret til livmoderen eller udvikle sig til en fremskreden form, hvor kræften har spredt sig til andre organer. Der kan også opstå tilbagefald efter behandling, hvor kræften vender tilbage efter en periode med remission. Sygdommen påvirker primært kvinder efter overgangsalderen, men kan også forekomme hos yngre kvinder.

Forsøgs-ID:

2024-513167-68-00

NCT ID:

NCT03555422

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Selinexor til behandling af fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft efter kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?