Undersøgelse af lægemidlet SAR442970 til behandling af bylder i huden (hidradenitis suppurativa) hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde knuder, bylder og tunneldannelser under huden, typisk i områder som armhuler og lysken. Sygdommen kan være meget belastende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Det medicinske stof, der testes, hedder SAR442970, som er en type antistof designet til at blokere bestemte proteiner i immunsystemet, der bidrager til inflammation og sygdommens symptomer. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker SAR442970 er hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Studiet fokuserer især på personer, der ikke tidligere har fået biologiske lægemidler eller små molekylære immunundertrykkende behandlinger. Deltagerne skal have haft symptomer på sygdommen i mindst et år og have lesioner i flere forskellige områder af kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem injektioner og blive fulgt nøje for at måle, hvordan deres symptomer responderer på behandlingen. Forskerne vil vurdere forbedringer i antallet af betændte knuder og bylder, smertereduktion og generel sygdomssværhed. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle niveauerne af medicinen i blodet for at forstå, hvordan kroppen håndterer behandlingen. Studiet inkluderer regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere huden og registrere eventuelle ændringer i deltagernes tilstand.

1 Indledende undersøgelse og screening

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

Lægen vil kontrollere, at du har haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og abscesser) i mindst 1 år.

Det vil blive bekræftet, at du har hudlæsioner i mindst 2 forskellige områder af kroppen, hvor mindst ét område skal være klassificeret som Hurley Stadium II eller III (moderate til svære stadier af sygdommen).

Du skal have mindst 3 abscesser og betændte knuder samlet set og maksimalt 20 drænerende tunneler under huden.

Der tages en blodprøve for at måle dit C-reaktivt protein (CRP)-niveau, som skal være over 3 mg/L. Dette er et mål for betændelse i kroppen.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie for at bekræfte, at du tidligere har haft utilstrækkelig respons på mundtlige antibiotika til behandling af din tilstand, eller at du ikke kan tåle sådanne lægemidler.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel SAR442970 eller et placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Behandlingen gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Du vil modtage din første injektion på klinikken under lægeligt opsyn.

3 Behandlingsperiode med regelmæssige injektioner

Du vil modtage injektioner med regelmæssige mellemrum gennem studieperioden.

Hver injektion vil blive givet under huden, typisk i låret eller maven.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at modtage dine injektioner og blive overvåget.

4 Regelmæssig overvågning og vurderinger

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og tælle antallet af abscesser, betændte knuder og drænerende tunneler.

Du vil blive bedt om at vurdere din hudsmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værst tænkelige smerter.

Der vil blive taget blodprøver til forskellige tidspunkter for at måle lægemiddelniveauet i dit blod og kontrollere for antistoffer.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og registrere alle sundhedsproblemer, der opstår under studiet.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i din generelle sundhed og andre lægemidler, du tager.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Ved uge 16 vil lægen foretage en omfattende vurdering af din tilstands forbedring.

Dit respons på behandlingen vil blive målt ved hjælp af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response), som ser på reduktion i antallet af abscesser og betændte knuder.

Lægen vil også bruge IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af din tilstand.

Eventuelle forbedringar i dine smerter vil blive registreret ved hjælp af smerteskalaen.

6 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Du vil fortsætte med at blive overvåget for sikkerhed og bivirkninger gennem hele studieperioden.

Alle alvorlige bivirkninger eller sundhedsproblemer vil blive nøje registreret og behandlet efter behov.

Lægen vil være særligt opmærksom på lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom rødme, hævelse eller smerter.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen mellem besøgene.

7 Afslutning af studiet

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du gennemgå en afsluttende vurdering.

Lægen vil foretage en sidste undersøgelse af din hudtilstand og registrere eventuelle ændringer siden studiestart.

Der vil blive taget finale blodprøver til sikkerhedsvurdering.

Du vil modtage information om dine muligheder for fremtidig behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) i mindst 1 år før undersøgelsen starter
Du skal have HS-læsioner (sår eller knuder fra sygdommen) i mindst 2 forskellige områder af kroppen, for eksempel under begge arme eller under den ene arm og i lysken. Et af disse områder skal være i Hurley stadium II eller III (mere alvorlige stadier af sygdommen)
Du skal tidligere have prøvet antibiotika i tabletter til behandling af din HS, men behandlingen skal enten ikke have virket godt nok, symptomerne skal være kommet tilbage efter du stoppede med medicinen, du skal ikke have kunnet tåle medicinen, eller der skal være medicinske grunde til, at du ikke kan tage antibiotika
Du skal enten aldrig have fået biologisk behandling (særlige lægemidler der påvirker immunsystemet) eller små molekyle immunundertrykkende medicin, eller du skal tidligere have prøvet TNF-behandling (en bestemt type biologisk medicin)
Du skal have mindst 3 bylder og betændte knuder ved undersøgelsens start
Du må højst have 20 drænerende tunneller (kanaler under huden hvor pus kan løbe ud) ved undersøgelsens start
Din C-reaktivt protein (CRP – et mål for betændelse i kroppen) skal være over 3 mg/L ved screeningen
Lægen skal vurdere, at du er egnet til systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen, ikke kun lokalt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft) som er blevet fjernet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af bakterier) eller tegn på tuberkulose
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B (leverbetændelse) eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (svækket immunforsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med levende, men svækkede mikroorganismer) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med biologiske lægemidler (medicin fremstillet af levende celler) til din hudlidelse tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunhæmmende medicin (medicin der svækker immunforsvaret) til din hudlidelse tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases	Athen	Grækenland
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Amphia Hospital	Breda	Holland
St. Josef-Hospital	Bochum	Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.	Wrocław	Polen
Polyclinique Courlancy-Bezannes	Reims	Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Killasli Medical AB	Älvsjö	Sverige
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau	Dessau-Roßlau	Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH	Darmstadt	Tyskland
Unite De Recherche Clinique HIA Begin	Saint-Mandé	Frankrig
Hospital De Manises	Manises	Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Zealand University Hospital	Køge Kommune	Danmark
Caqabehvj Ucvahsdrjvqllt Scgxozcnf	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Uxkeshuqfgjh Mhqvvid Cxpryhy Grensmscp	Groningen	Holland
Fqstviro nqlbdyfgq Mjral a Hmjrrth	Prag	Tjekkiet
Hqgvawso Di Lm Sgfdk Coym I Stuq Pav	Barcelona	Spanien
Fpkynglfq Pvhi Ll Isepeagfaegoy Bgcjziect Dqd Hpyaushd Ufgletnuaswpl Ln Pxl	Madrid	Spanien
Eucogpm Uxteabkajzqn Mgwsgyq Cnjsrhe Rkssbdvbl (ywodnxa Mug	Rotterdam	Holland
Ueomtvtxrn Mvsfrhi Caehlg Hzfuofuhloehjdrsr	Hamborg	Tyskland
Pldzvshos Ispziyyg Mhtfvkep Mgfzaxfqyysm Skzuy Wvlmxpahhcqw I Ayylxmzqtiyav	Warszawa	Polen
Gfbbep Ucdykofffe Fuffxkavs	Frankfurt am Main	Tyskland
Uppulkfveu Gfwpnlw Hslwqrvf Agxhjvl	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	02.05.2023
Danmark	rekrutterer ikke	02.05.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	02.05.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	02.05.2023
Holland	rekrutterer ikke	02.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	02.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	02.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	02.05.2023
Sverige	rekrutterer ikke	02.05.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	02.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	02.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sar442970

SAR442970 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at behandle hidradenitis suppurativa (HS). Dette lægemiddel er en type nanobody-molekyle, som er meget små proteiner, der kan målrette specifikke dele af immunsystemet. SAR442970 blokerer to forskellige proteiner i kroppen kaldet TNF og OX40L, som begge spiller en rolle i at forårsage inflammation. Ved at blokere disse proteiner, håber forskerne, at lægemidlet kan reducere den betændelse og de smertefulde bylder, der er karakteristiske for hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel gives som en injektion og er stadig under udvikling for at teste, om det er sikkert og effektivt til behandling af HS.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I denne undersøgelse vil nogle deltagere modtage placebo-injektioner i stedet for det rigtige lægemiddel SAR442970. Dette gøres for at sammenligne virkningen af det rigtige lægemiddel med ingen behandling overhovedet. Deltagerne vil ikke vide, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo, hvilket sikrer, at testresultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk betændelsessygdom i huden, der påvirker hårsækkene i områder med mange svedkirtler som armhulerne, lysken og området under brysterne. Sygdommen begynder typisk efter puberteten og er karakteriseret ved gentagne udbrud af smertefulde, betændte knuder og bylder under huden. Over tid kan disse betændelser føre til dannelse af fistler, som er små tunneler under huden, der forbinder de betændte områder. Sygdommen forløber i perioder med aktive udbrud efterfulgt af perioder med bedring. De gentagne betændelser kan resultere i ardannelse og permanente hudforandringer i de berørte områder.

Forsøgs-ID:

2022-502370-17-00

Protokolkode:

ACT16852

NCT ID:

NCT05849922

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet SAR442970 til behandling af bylder i huden (hidradenitis suppurativa) hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?