Undersøgelse af lægemidlet sacituzumab govitecan til behandling af kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk solide tumorer, som er kræftformer der har spredt sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen. De specifikke kræfttyper der undersøges omfatter ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), hoved- og halskræft (HNSCC) og livmoderkræft (endometriekarcinom). Behandlingen der testes hedder sacituzumab govitecan og har kodenavnet IMMU-132. Dette er et lægemiddel der kombinerer et antistof med en celle-dræbende medicin, som kan målrette kræftceller mere specifikt.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt sacituzumab govitecan virker til at skrumpe tumorerne hos patienter med disse kræftformer. Deltagerne vil modtage behandlingen som en infusion direkte i blodårerne på regelmæssige tidspunkter. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand tæt ved at tage blodprøver og lave billedundersøgelser som CT-skanninger eller MRI-skanninger for at se hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Disse undersøgelser hjælper med at måle behandlingens effekt ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1, som er retningslinjer for at vurdere om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsaspekter ved behandlingen. Læger vil tage vævsprøver fra tumorerne, enten fra tidligere operationer eller gennem nye biopsier, hvor små stykker væv fjernes til undersøgelse. Derudover vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen over tid og for at tjekke om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. Dette hjælper forskerne med at forstå hvordan kroppen behandler medicinen og hvor effektiv den er.

1 Indledende undersøgelser og prøver

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet. Dette skal ske inden for 28 dage før behandlingen starter.

Du skal aflevere tumorprøver (vævsblokke eller 20 nyligt skårne, ufarvede objektglas). Disse prøver skal helst være taget inden for de seneste 12 måneder. Hvis du ikke har sådanne prøver tilgængelige, skal du have taget en ny biopsi (vævsudtagning).

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal (hæmoglobin skal være mindst 9 g/dL, antallet af hvide blodlegemer skal være mindst 1.500/mm3, og blodpladerne skal være mindst 100.000/μL).

Du skal have kontrolleret din leverfunktion gennem blodprøver (bilirubin, AST og ALT værdierne skal være inden for acceptable grænser).

Du skal have kontrolleret din nyrefunktion (creatinin clearance skal være mindst 30 mL/min).

Du skal have taget CT- eller MRI-scanninger for at måle dine tumorer ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at vurdere tumorstørrelse og behandlingsrespons).

2 Start af behandling med sacituzumab govitecan

Du vil modtage sacituzumab govitecan (Trodelvy) som en infusion direkte i din blodåre. Dette er en type målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi.

Hver behandling gives som en infusion (langsom indsprøjtning gennem et drop) over flere timer på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus består af flere behandlingsdage efterfulgt af en pause, så din krop kan restituere.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet for bivirkninger og behandlingseffekt.

Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få foretaget CT- eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at måle, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet af lægen.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at sammenligne scanninger før og efter behandlingen.

Dette måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede regler for at vurdere, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver stabile.

En uafhængig gruppe af eksperter vil også gennemgå dine scanninger for at bekræfte resultaterne (BICR – Blinded Independent Central Review).

5 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen baseret på scanninger og din generelle tilstand.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt i studiet for at se, hvordan det går med dig over tid.

Du skal komme til regelmæssige kontroller for at vurdere dit helbred og eventuelle sene bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din samlede overlevelse (hvor længe du lever) som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel og kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en af følgende kræfttyper, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden:
- Ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), der er blevet værre efter behandling med platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1 hæmmere (lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
- Hoved- og halskræft, der er blevet værre efter behandling med platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1 hæmmere, og du må ikke have haft mere end 3 tidligere behandlinger
- Livmoderkræft, der er blevet værre efter behandling med platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1 hæmmere, og du må ikke have haft mere end 3 tidligere behandlinger
- Småcellet lungekræft i udbredt stadium, der er blevet værre efter behandling med platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1 hæmmere, og du må kun have haft én tidligere behandling
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder, du er fuldt aktiv, 1 betyder, du har mindre begrænsninger)
Dine blodtal skal være tilstrækkelige uden blodtransfusioner eller vækstfaktorer inden for de sidste 2 uger:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL
- Neutrofile celler (hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1.500 pr. mm³
- Blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 pr. μL
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig:
- Bilirubin (et stof, der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse
- Leverenzymer (AST og ALT) skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
- Albumin (et protein i blodet) skal være over 3 g/dL
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance (mål for, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer) på mindst 30 mL/min
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at kræftsvulsterne kan måles på CT- eller MRI-scanninger
Du skal levere vævsblokke eller mikroskopiske glasplader fra din kræftsvulst (helst fra de sidste 12 måneder). Hvis dette ikke er tilgængeligt, skal der tages en ny vævsprøve
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke kan holdes stabilt trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som omfatter sygdomme i hjertet og blodkarrene, der ikke er stabile eller under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom udover den, som undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunforsvaret, som betyder medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har diarré (løs afføring) grad 2 eller værre ifølge lægens vurdering
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Cyyybfitq Uqmmdcbewagqdm Svubbrqed	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ifcuusre Cbsahe Dquhlngbqjsbshocp	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Izpdmmiy Blfiuzzy	Bordeaux	Frankrig
Hruoyppl Dm Lc Smfwu Cbvj I Sheo Pci	Barcelona	Spanien
Hvkgncsp Vapq dmvdavsd	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.09.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	30.09.2022
Spanien	rekrutterer ikke	30.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab Govitecan er en type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Medicinen virker ved først at finde kræftceller i kroppen ved hjælp af antistoffet, som genkender specielle markører på kræftcellernes overflade. Når antistoffet har bundet sig til kræftcellen, frigiver det kemoterapien direkte ved kræftcellen. Denne målrettede tilgang hjælper med at levere kræftbehandlingen præcist til de områder, hvor den er mest nødvendig, samtidig med at den mindsker påvirkningen af sunde celler. I dette studie undersøges medicinen hos patienter med solide tumorer, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Metastatiske solide tumorer – Dette er kræftformer hvor ondartede celler fra en oprindelig tumor har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De solide tumorer opstår i organer eller væv og danner faste masser i modsætning til blodkræft. Når kræftcellerne spreder sig fra det oprindelige sted, kaldes dette metastasering, og de nye kræftknuder i andre organer kaldes metastaser. Sygdommen udvikler sig ved at kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret på de nye steder i kroppen. Dette kan påvirke funktionen af de berørte organer og skabe forskellige symptomer afhængigt af hvor metastaserne befinder sig. Metastatiske solide tumorer kan opstå fra mange forskellige typer kræft, herunder lunge-, bryst-, tyktarms- og andre organtyper.

Forsøgs-ID:

2024-513611-28-00

Protokolkode:

IMMU-132-11

NCT ID:

NCT03964727

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet sacituzumab govitecan til behandling af kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?