Undersøgelse af lægemidlet Raludotatug Deruxtecan til behandling af fremskreden kræft i livmoder, livmoderhals, æggestokke eller urinveje

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer fremskreden eller metastatisk kræft med lægemidlet Raludotatug Deruxtecan eller R-DXd. Fremskreden kræft betyder, at kræften har vokset sig stor eller har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. Studiet omfatter flere forskellige kræfttyper: gynækologiske kræftformer som livmoderkræft, livmoderhalskræft og visse typer æggestokskræft, samt kræftformer i urinvejene som blærekræft og nyrekræft. Alle deltagere vil modtage den samme behandling med R-DXd, som er et nyt lægemiddel designet til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt R-DXd virker til at behandle disse forskellige kræfttyper og hvor sikkert lægemidlet er at bruge. For de fleste kræfttyper måles behandlingens virkning ved at se på, hvor mange deltagere får deres tumorer til at skrumpe. For deltagere med nyrekræft måles virkningen ved at tælle dem, hvor kræften enten skrumper, forsvinder eller forbliver stabil uden at vokse. Studiet vil også nøje overvåge alle bivirkninger og sikkerhedsproblemer, der kan opstå under behandlingen.

Under studieforløbet vil deltagerne modtage R-DXd gennem regelmæssige behandlinger. Før behandlingen starter, skal deltagerne have taget en lille vævsprøve fra deres tumor, som hjælper lægerne med at forstå kræfttypen bedre. Deltagerne vil få taget scanninger og blodprøver jævnligt for at følge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper mod kræften og ikke giver for alvorlige bivirkninger. Alle deltagere skal tidligere have fået andre kræftbehandlinger, der ikke længere virker eller er stoppet af andre årsager.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre test.

Der vil blive taget en biopsi (vævsundersøgelse) fra din kræft. Dette betyder, at lægen vil tage en lille prøve af kræftvævet til undersøgelse.

Du skal have mindst én målbar læsion (kræftområde der kan måles på scanninger) som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet efter ECOG-skalaen, hvor du skal have score 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen.

2 Start af behandling med raludotatug deruxtecan

Du vil få raludotatug deruxtecan som en infusion (drop) direkte i din blodåre.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at den blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

Behandlingen vil foregå på hospitalet eller klinikken, hvor personalet kan overvåge dig under infusionen.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du vil få behandlingen i regelmæssige cyklusser. Det nøjagtige interval mellem behandlingerne vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Mellem hver behandling vil du få pause, så din krop kan restituere sig.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du tåler medicinen godt.

4 Regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil få taget scanninger jævnligt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vurderes efter RECIST version 1.1-kriterier, som er standardregler for at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

Afhængig af din kræfttype vil lægen måle enten ORR (hvor stor andel af patienter får mindre kræft) eller DCR (hvor stor andel af patienter får stabil eller mindre kræft).

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for behandlingsrelaterede uønskede hændelser (bivirkninger fra medicinen).

Du vil blive observeret for alvorlige uønskede hændelser, som er bivirkninger der kræver hospitalsindlæggelse eller kan være livstruende.

Der vil også være særligt fokus på uønskede hændelser af særlig interesse, som er specifikke bivirkninger, som lægen vil følge ekstra tæt.

6 Behandling indtil sygdomsfremskridt eller uacceptable bivirkninger

Du vil fortsætte med at få raludotatug deruxtecan, indtil din kræft begynder at vokse igen eller blive værre.

Behandlingen vil også blive stoppet, hvis du får bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er til gavn for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk (spredt) kræft, som omfatter gynækologiske kræftformer eller kræft i urinvejene
  • Du skal have mindst én målbar læsion (et område med kræft, som kan måles på scanninger) ifølge RECIST version 1.1 kriterier
  • Du skal have mindst én læsion (kræftområde), som ikke tidligere er blevet bestrålet, som kan tages vævsprøve fra, og du skal samtykke til at få taget en vævsprøve før behandlingen starter
  • Din kræft skal være blevet værre på scanninger under eller efter din seneste systemiske behandling (medicin, der gives gennem blodet)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, du er fuldt aktiv, og 1 betyder, du kan gå rundt og arbejde let)
  • For livmoderkræft: Du skal have dokumenteret livmoderkræft af enhver type og have fået mindst 1 tidligere behandling (højst 3), herunder både PBC-behandling (platin-baseret kemoterapi) og anti-PD-1 terapi (en type immunterapi)
  • For livmoderhalskræft: Du skal have dokumenteret tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft og have fået mindst 1 tidligere behandling i det fremskredte eller metastatiske stadium
  • For æggestokkræft (ikke høj-gradueret serøs type): Du skal have dokumenteret æggestokkræft af specifikke typer, som ikke kan opereres eller er spredt, og have fået mindst 1 tidligere behandling
  • For blærekræft (urothelial kræft): Du skal have dokumenteret blærekræft eller kræft i andre dele af urinvejene, som ikke kan opereres eller er spredt, og have fået mindst 1 tidligere behandling (højst 3), som indeholdt anti-PD-(L)1 terapi (immunterapi)
  • For nyrekræft (ccRCC): Du skal have dokumenteret en bestemt type nyrekræft, som ikke kan opereres eller er spredt, og have fået højst 3 tidligere behandlinger, herunder både en PD-(L)1 checkpoint-hæmmer (immunterapi) og en VEGF-TKI (målrettet terapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kræfttype, der ikke er omfattet af dette studie – studiet er kun for specifikke typer af fremskreden kræft, herunder visse gynækologiske cancere (kræft i kvindens reproduktive organer) som livmoderkræft, livmoderhalskræft og æggestokskræft, samt urinvejscancere som blærekræft og nyrekræft
  • Din kræft er ikke fremskreden eller metastatisk – det betyder, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin som den, der testes i studiet
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Dine blodprøver viser, at dine organer som lever, nyrer eller knoglemarv ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade barnet
  • Du tager andre kræftbehandlinger eller medicin, der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du har tidligere deltaget i andre kliniske studier med eksperimentel medicin inden for en bestemt tidsperiode
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Rigshospitalet København Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cpotqk Lamp Boudtj Lyon Frankrig
Atqnpcw Ourwmavsrls Poj Lclmqneoeskbpzdec Cjdznafnol Catania Italien
Igkwekwz Rsyufhllm Ppt Lh Sszohw Dei Taycua Dhzc Abkjzss Irtf Sfqljf Meldola Italien
Hshlrs Hrlesokm Herlev Danmark
Hxnismxq Dj Lk Sqfxl Cijr I Surk Pbo Barcelona Spanien
Hpxzfqmb Vaiw dqyqhxen Barcelona Spanien
Cbpzhz Olbbm Lhtatal Lille Frankrig
Hjtdcwin Umroslyfwzqdo dd A Cmdwuu A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.06.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.06.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at målrette og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel virker som en smart bombe, der finder kræftceller, der har et bestemt protein på deres overflade kaldet CCK2R. Når lægemidlet finder disse celler, leverer det en kraftig kræftdræbende medicin direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens det skåner de sunde celler. R-DXd testes i dette studie for at se, hvor godt det kan krympe eller stoppe væksten af forskellige typer af fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Endometrial cancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i livmoderens indre vægbeklædning, kaldet endometriet. Sygdommen starter typisk som unormale celler i denne vævstype og kan gradvist sprede sig dybere ind i livmodervæggen. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til livmoderen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den invadere nabovæv og organer i bækkenområdet. I fremskredte stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Denne spredning kan påvirke forskellige organer som lunger, lever eller knogler.

Cervical cancer – Livmoderhalskræft opstår i cellerne i den nederste del af livmoderen, hvor den forbinder med skeden. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over flere år, ofte startende med præcancerøse forandringer i cellerne. Disse abnorme celler kan gradvist blive mere aggressive og invadere dybere lag af livmoderhalsen. Når kræften udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv i bækkenområdet. I senere stadier kan sygdommen metastasere til fjernere organer gennem lymfesystemet eller blodbanen. Spredningen kan påvirke områder som lunger, lever, knogler eller andre dele af kroppen.

Ovarian cancer – Æggestokskræft er en sygdom, der opstår i æggestokkenes væv. Der findes forskellige typer af æggestokskræft, hvor denne beskrivelse fokuserer på de former, der ikke er høj-gradige serøse typer. Sygdommen starter typisk i æggestokkenes overflade eller i cellerne inde i æggestokken. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer i bughulen, såsom livmoderen, tarmene eller bughinden. Sygdommen har tendens til at sprede sig gennem bughulen ved at afskalle kræftceller, som derefter kan fæste sig til andre organer. I fremskredte stadier kan kræften også sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Urothelial cancer – Urotelial kræft udvikler się i de celler, der beklæder urinvejene, herunder blæren, urinlederne og dele af nyrerne. Sygdommen starter som unormale celleforandringer i det uroteliale væv, som er den specielle type celler, der dækker indersiden af urinvejene. Kræften kan gradvist invadere dybere lag af væggen i det berørte organ. Når sygdommen udvikler się, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer i bækkenområdet. I fremskredte stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Denne spredning kan påvirke organer som lunger, lever, knogler eller andre fjerne steder.

Clear cell renal cell carcinoma – Dette er den mest almindelige form for nyrekræft, som opstår i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet. Sygdommen karakteriseres ved celler, der har et klart, gennemsigtigt udseende under mikroskopet. Kræften starter typisk som en enkelt tumor i nyren og kan gradvist vokse større. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den invadere nærliggende væv omkring nyren. Kræften kan sprede sig til lymfeknuder i området eller gennem blodbanen til andre organer. Typiske steder for spredning inkluderer lunger, knogler, lever og hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-513307-13-00
Protokolkode:
DS6000-126
NCT ID:
NCT06660654
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9