Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab til behandling af fremskreden tyktarmskræft, der ikke kan fjernes ved operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft, specifikt en type der kaldes lokalt fremskreden, ikke-opererbar dMMR tyktarmskræft. Denne kræftform befinder sig i tyktarmen eller endetarmen og er vokset så meget, at den ikke umiddelbart kan fjernes med operation. dMMR står for deficient mismatch repair, hvilket betyder, at kræftcellerne har fejl i deres DNA-reparationssystem. Behandlingen, der vil blive anvendt, er pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv pembrolizumab er til at behandle patienter med lokalt fremskreden, ikke-opererbar dMMR tyktarmskræft. Under studiet vil deltagerne modtage pembrolizumab som behandling, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser. Læger vil måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved at se på, om den bliver mindre eller forsvinder helt. Der vil også blive taget blodprøver og vævsbiopsier for at forstå bedre, hvordan behandlingen virker på et biologisk niveau.

Studiet vil også undersøge, om nogle patienter kan undgå operation helt, hvis deres tumor reagerer meget godt på behandlingen. Dette kaldes organbevarende behandling. For patienter, der stadig har brug for operation efter behandlingen, vil læger undersøge, hvor meget levende kræftvæv der er tilbage i tumoren. Forskere vil også analysere forskellige biologiske markører i blod og væv for at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at reagere godt på behandlingen og for at udvikle bedre måder at forudsige behandlingsresultater på.

1 Startundersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal vise, at dine værdier er inden for acceptable grænser.

Du får taget en CT-scanning (en røntgenundersøgelse med detaljerede billeder) af dit tarm- og bækkenområde for at vurdere din sygdom. Denne scanning skal være udført inden for 28 dage før du starter behandlingen.

Der tages blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod, herunder antallet af hvide blodlegemer, blodplader og niveauet af forskellige stoffer, som viser, hvor godt dine organer fungerer.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter.

2 Første behandling

Du vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som behandling. Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion (drop) direkte i en blodåre. Hver infusion tager normalt omkring 30 minutter.

Du vil få pembrolizumab hver 3. uge. Den præcise dosis beregnes ud fra din kropsvægt.

3 Løbende behandling

Du fortsætter med at få pembrolizumab-infusioner hver 3. uge. Antallet af behandlinger afhænger af, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Før hver behandling vil du blive undersøgt af lægen, og der kan tages blodprøver for at kontrollere, hvordan du har det.

Behandlingen fortsætter, så længe din læge vurderer, at det er gavnligt for dig og at bivirkningerne er acceptable.

4 Overvågning under behandling

Du vil få taget CT-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dit helbred og for at analysere særlige markører i blodet, som kan fortælle noget om behandlingens effekt.

Lægen vil følge dig nøje for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Efter en periode med behandling vil lægen vurdere, om tumoren er blevet mindre eller er forsvundet.

Afhængigt af behandlingens effekt vil lægen diskutere med dig, om der skal foretages en operation for at fjerne resttumor, eller om behandlingen skal fortsætte.

6 Eventuel operation

Hvis lægen vurderer, at en operation er nødvendig og mulig efter behandlingen, vil du blive henvist til kirurgi.

Det opererede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget levende kræftvæv der er tilbage efter behandlingen med pembrolizumab.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt regelmæssigt med kontroller hos lægen.

Du vil få taget CT-scanninger og blodprøver med jævne mellemrum for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Opfølgningen vil foregå i henhold til de normale retningslinjer for din type kræft.

8 Prævention under og efter behandling

Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 200 dage efter din sidste dosis pembrolizumab.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste dosis.

Du må ikke amme under behandlingen eller donere sæd/æg i den angivne periode efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lokalt fremskreden, inoperabel tyktarmskræft (kræft i tyktarmen eller endetarmen som ikke kan opereres bort)
  • Din kræft skal være adenocarcinom (en bestemt type kræft) som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse (undersøgelse af væv under mikroskop)
  • Din kræft skal have MSI-H eller dMMR status (særlige egenskaber ved kræftcellerne som betyder, at de har problemer med at reparere deres DNA)
  • Din kræft skal opfylde mindst ét af følgende: har spredt sig til tolvfingertarmen, maven, milten eller bugspytkirtlens hoved; har spredt sig til eller omslutter store blodkar; har spredt sig til eller omslutter urinlederen
  • Du må ikke have tegn på fjernspredning (kræft som har spredt sig til andre dele af kroppen) ved scanning og undersøgelse
  • Du må ikke være berettiget til standardbehandling som første behandling for metastatisk sygdom (kræft som har spredt sig til andre organer)
  • Din ECOG performance status (mål for hvor rask du er i dagligdagen) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er rask eller har lette symptomer
  • Dine blodprøver skal vise: neutrofile hvide blodlegemer mindst 1500 per mikroliter; blodplader mindst 100.000 per mikroliter; hæmoglobin (rød farvestof i blodet) mindst 9,0 g/dL; kreatinin (nyrefunktionsmarkør) højst 1,5 gange den normale værdi eller kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) mindst 30 mL/min
  • Du skal have CT-scanning (røntgenundersøgelse) udført inden for 28 dage før registrering
  • Dine levertal skal være normale: bilirubin (levermarkør) højst 1,5 gange den normale værdi; AST og ALT (leverenzymer) højst 2,5 gange den normale værdi
  • Dine blodstørkningsmål skal være normale, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 200 dage efter sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før registrering
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke være i den fødedygtige alder, eller du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandling, og du må ikke amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet begynder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunforsvar angriber din egen krop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at kunne gennemføre behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. I dette forsøg undersøges det, om pembrolizumab kan hjælpe patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft, som ikke kan opereres, og som har en særlig genetisk egenskab kaldet dMMR.

Deficient Mismatch Repair Colorectal Cancer – Dette er en type tyktarmskræft, hvor cellerne har mistet evnen til at reparere DNA-fejl korrekt. Denne defekt opstår, når specielle reparationsproteiner ikke fungerer normalt, hvilket fører til ophobning af mutationer i cellerne. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i tyktarmen og kan sprede sig til nærliggende væv. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor tumoren begynder som små forandringer i tarmvæggen og over tid kan blive større og mere aggressiv. Kræftcellerne kan invadere dybere lag af tarmvæggen og potentielt sprede sig til lymfeknuder eller andre organer. Denne type kræft har særlige kendetegn, der adskiller den fra andre former for tyktarmskræft.

Forsøgs-ID:
2023-509707-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien