Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab før operation hos kvinder med kræft i de ydre kønsorganer (vulvacancer)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om vulvær planocellulært karcinom, som er en form for kræft, der opstår i det ydre kvindelige kønsorgans hud. Vulvaen er det ydre område omkring skeden og urinrøret. Planocellulært karcinom betyder, at kræften opstår i de flade celler, der dækker vulvaens overflade. Undersøgelsen tester behandling med pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om pembrolizumab kan formindske tumorstørrelsen, når det gives før operationen. Dette kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives inden den primære behandling for at forbedre resultaterne. Deltagere vil få pembrolizumab i cirka seks uger før deres planlagte operation. I løbet af denne periode vil lægerne måle, om tumoren bliver mindre ved hjælp af målinger og standardiserede billeder.

Under undersøgelsen vil der blive taget prøver for at studere, hvordan immunsystemets celler reagerer på behandlingen. Lægerne vil særligt se på bestemte typer af immunceller kaldet T-celler og undersøge, om de bliver mere aktive i kampen mod kræften. Efter behandlingsperioden vil deltagerne få deres planlagte operation som normalt. Undersøgelsen vil også vurdere, om behandlingen er sikker og ikke forsinker operationen eller påvirker operationsresultaterne negativt.

1 Start af behandling med <b>pembrolizumab</b>

Du vil modtage din første infusion med pembrolizumab (KEYTRUDA). Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre over en periode.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Lægemidlet gives som en koncentreret opløsning med en styrke på 25 mg pr. ml, som fortyndes før infusion.

2 Behandlingsperiode før operation

Du vil modtage behandling med pembrolizumab i en periode på cirka 6 uger før din planlagte operation.

Denne type behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før operationen for at formindske tumorens størrelse.

Under denne periode vil lægen regelmæssigt overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Overvågning af tumorstørrelse

Lægen vil måle størrelsen af din tumor under behandlingsforløbet ved hjælp af måleinstrumenter og standardiserede digitale fotografier med en referencelinjal.

Disse målinger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standardkriterier for at vurdere, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Formålet er at dokumentere eventuelle ændringer i tumorens størrelse som følge af behandlingen.

4 Immunologisk overvågning

Under behandlingen vil dit lægehold tage prøver for at studere, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Særligt vil de undersøge specifikke typer immunforsvarsceller kaldet T-celler, som spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af kræft.

Disse undersøgelser hjælper med at forstå, hvordan pembrolizumab aktiverer dit immunforsvar mod kræftcellerne.

5 Forberedelse til operation

Efter cirka 6 ugers behandling vil du blive forberedt til din planlagte operation.

Operationen vil finde sted som oprindeligt planlagt, men tumorens størrelse kan være blevet reduceret på grund af behandlingen.

Lægen vil vurdere, om der er sket forsinkelser i den planlagte operation og overvåge operationens resultater.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Under operationen vil kirurgen fjerne tumoren og det omgivende væv som planlagt.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil især se efter tegn på komplet patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele behandlingsforløbet vil dit lægehold overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra pembrolizumab.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder kaldet NCI-CTC version 5.0.

Dette sikrer, at behandlingen er sikker for dig, og at eventuelle problemer bliver håndteret hurtigt og effektivt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage) før du kan starte i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøver (små prøver af dit væv undersøgt under mikroskop), at du har primær vulvær planocellulært karcinom (en type kræft i de ydre kønsorganer) med følgende egenskaber:
- Mindst én læsion (kræftknude) der kan måles i mindst én retning og er mindst 10 mm i sin største diameter
- Kræften er på klinisk stadie FIGO I-III (et system til at beskrive hvor langt kræften er spredt – stadie I-III betyder den er begrænset til det lokale område)
- Der skal være dokumentation for, at kræften ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen (M0 betyder ingen fjernspredning)
- Din vulvakræft skal være egnet til primær kirurgi (operation som første behandling)
- Hvis du har flere kræftknuder på vulva, skal den største være mindst 10 mm, og alle knuder på 10 mm eller større vil blive fulgt gennem undersøgelsen
Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0-1 betyder du er i god stand til at passe dig selv)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive målt gennem blodprøver og andre undersøgelser inden for 28 dage før behandlingsstart
Hvis du er kvinde, skal du opfylde følgende krav om graviditet og prævention:
- Du må ikke være gravid eller amme
- Enten kan du ikke blive gravid (for eksempel efter overgangsalderen eller hvis du har fået fjernet livmoderen), eller
- Du kan blive gravid, men bruger en meget sikker præventionsmetode (mindre end 1% risiko for graviditet per år) eller lever i seksuel afholdenhed som din foretrukne livsstil
- Du skal fortsætte med sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter din sidste dosis medicin
- Du må ikke donere æg til andre eller fryse dem til eget brug under denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper dit immunforsvar) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for pembrolizumab (den medicin, der bruges i studiet) eller andre lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for aktiv kræft på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er i tilstrækkelig god tilstand til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Lqzcd Ugwrbttcckqo Msfjmox Cxvcipi (csrrn	Leiden	Holland
Ucxkbpffpybc Mknylmm Cwejpqx Gcwohnsnj	Groningen	Holland
Emgymnt Uchjtnynswdc Managpm Cjsgouk Rcnhzgxzn (ccigwpd Mij	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. I dette studie gives pembrolizumab før operationen for at forsøge at skrumpe tumoren og gøre operationen mere succesfuld. Lægemidlet gives gennem en slange i en blodåre og er designet til at aktivere kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Undersøgte sygdomme:

Vulvar squamous cell carcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler på overfladen af vulva, som er den ydre del af de kvindelige kønsorganer. Sygdommen starter typisk som en langsomt voksende svulst i vulvaområdet. Kræftcellerne kan over tid sprede sig dybere ind i det omkringliggende væv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den brede sig til nærliggende lymfeknuder. Tumoren kan forårsage synlige forandringer i vulvaens udseende og struktur. Sygdommen udvikler sig generelt gradvist over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2024-512862-32-00

Protokolkode:

NL82378.058.22

NCT ID:

NCT05761132

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab før operation hos kvinder med kræft i de ydre kønsorganer (vulvacancer)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?