Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af stadie III modermærkekræft før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af melanom, som er en type hudkræft. Undersøgelsen fokuserer specifikt på personer med stadium IIIB, IIIC eller IIID melanom, som er stadier hvor kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen i studiet involverer pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Deltagerne kan også få pembrolizumab i kombination med andre eksperimentelle lægemidler som gebasaxturev, ATRA, vibostolimab, MK-4830 eller favezelimab.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af disse behandlingskombinationer hos patienter med stadium III melanom, som er kandidater til neoadjuvant behandling. Neoadjuvant behandling betyder, at medicinen gives før operation for at krympe tumoren og gøre operationen mere effektiv. Studiet vil også måle hvor mange deltagere der opnår et patologisk komplet respons, hvilket betyder at der ikke findes nogen kræftceller i vævet efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne først modtage behandling med medicin i en periode, hvorefter de vil få foretaget operation for at fjerne melanom-tumoren. Forskerne vil overvåge deltagerne for bivirkninger og måle hvor godt behandlingen virker ved at undersøge det væv, som fjernes under operationen. Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at blive fulgt for at se, om kræften kommer tilbage. Studiet er designet som en åben undersøgelse, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din sundhedstilstand.

Der vil blive taget en biopsi (lille vævsprøve) fra din tumor som baseline måling før behandlingen starter.

Du vil blive tildelt til en af flere forskellige behandlingsgrupper afhængigt af, hvilken kombination af medicin der testes.

2 Start af behandling før operation

Du vil modtage behandling med forskellige kombinationer af medicin afhængigt af din gruppe. Behandlingen kan omfatte:

Pembrolizumab (også kaldet Keytruda): Dette er en immunterapi medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Du vil få denne medicin som infusion i en blodåre.

Andre mulige mediciner inkluderer vibostolimab, favezelimab, gebasaxturev, MK-4830, eller tretinoin afhængigt af din behandlingsgruppe.

Tretinoin er en form for vitamin A, der gives som tablet eller injektion. Hvis du får tretinoin, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis.

Hvis du får gebasaxturev, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis.

3 Løbende overvågning under behandling

Under behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage medicin og blive overvåget.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og justere behandlingen om nødvendigt.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at følge din tilstand og sikre, at medicinen virker sikkert.

4 Operation til fjernelse af tumor

Efter behandlingsperioden vil du gennemgå operation for at fjerne din melanom tumor.

Under operationen vil kirurgen fjerne al synlig tumor og omgivende væv.

Det fjernede væv vil blive sendt til laboratorie analyse for at se, hvor godt medicinen har virket.

5 Analyse af operationsresultater

Patologer vil undersøge det fjernede tumorvæv under mikroskop for at vurdere behandlingens effektivitet.

De vil lede efter tegn på patologisk komplet respons (pCR), hvilket betyder, at der ikke findes kræftceller i det fjernede væv.

De vil også vurdere andre responsmønstre som næsten komplet respons eller delvis respons.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Lægen vil tjekke for tegn på, at melanomen kommer tilbage (tilbagefald) og følge din generelle sundhed.

Du vil gennemgå scanninger og andre undersøgelser som del af den langvarige opfølgning.

Opfølgningen fortsætter for at måle tilbagefaldfri overlevelse (RFS), som er tiden uden tegn på, at kræften kommer tilbage.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Through hele studieperioden vil forskerne nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Alle bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive registreret som del af studiedataene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadium IIIB, IIIC eller IIID melanom, som er en form for modermærkekræft der har spredt sig til nærliggende lymfeknuder
  • Du skal have fået bekræftet din sygdom gennem vævsundersøgelse, hvor lægen har taget en prøve af kræftvævet og undersøgt det under mikroskop
  • Din kræft skal kunne føles eller ses ved undersøgelse og være mulig at fjerne med operation
  • Du må ikke tidligere være blevet behandlet for dit stadium IIIB, IIIC eller IIID melanom, dog er det tilladt hvis du har fået fjernet det oprindelige modermærke eller fået strålebehandling af det
  • Du skal have givet en biopsi fra din tumor, som er en lille vævssprøve der tages inden behandlingen starter
  • Hvis du er mand og får medicinen gebasaxturev, skal du enten undgå sex eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er mand og får medicinen ATRA, skal du enten undgå sex eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i en periode efter sidste behandling
  • Dine organer skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen, hvilket kontrolleres med blodprøver
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være blevet meget milde eller helt forsvundet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har melanom (en form for hudkræft) i stadie IIIB, IIIC eller IIID – disse stadier betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller væv
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger (uønskede reaktioner) ved lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din krop ikke kan tåle den undersøgte behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan gennemgå den nødvendige patologiske undersøgelse – dette betyder, at lægen skal kunne tage væveprøver for at undersøge, om behandlingen virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan deltage i den centrale gennemgang af dine væveprøver, som er nødvendig for at vurdere behandlingens effekt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ajqlosucer Pevwpoio Hnutbtrf Dp Meyclahqq Marseille Frankrig
Ahbibpr Oirihlhyuaq Usdqjfxdfirzf Snmrko Siena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.07.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge melanom-kræftceller.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne effektiviteten af de rigtige lægemidler i studiet.

Stadium IIIB, IIIC eller IIID modermærkekræft – Modermærkekræft er en form for hudkræft, der opstår i de celler, som producerer pigment i huden. Stadium IIIB, IIIC og IIID repræsenterer fremskredne stadier af sygdommen, hvor kræftcellerne har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller væv. I disse stadier er kræften spredt lokalt eller regionalt, men har endnu ikke nået fjerne organer. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme celler vokser ukontrolleret og invaderer det omgivende væv. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet til nærliggende lymfeknuder. Disse stadier kræver ofte omfattende behandling på grund af sygdommens udbredelse i det lokale område.

Forsøgs-ID:
2023-506314-51-00
Protokolkode:
MK-3475-02C
NCT ID:
NCT04303169
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1