Undersøgelse af lægemidlet parecoxib til behandling af hjerneblødning under hjernehinden hos hospitalsindlagte patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af spontan subaraknoidalblødning, som er en alvorlig tilstand, hvor der opstår blødning i rummet omkring hjernen. Denne blødning sker typisk, når en udposning på en af hjernens pulsårer brister. Studiet tester et lægemiddel kaldet parecoxib mod placebo for at undersøge, om medicinen kan forbedre patienternes tilstand og mindske komplikationer efter blødningen.

Formålet med studiet er at vurdere, om parecoxib kan forbedre patienternes funktionsniveau seks måneder efter behandlingen. Under studieforløbet vil patienter, som er indlagt på hospitalet på grund af spontan subaraknoidalblødning, blive tilfældigt tildelt enten parecoxib eller placebo. Behandlingen gives, mens patienterne er indlagte, og deres tilstand følges nøje. Patienternes funktionsniveau vurderes efter seks måneder ved hjælp af den modificerede Rankin-skala, som er et måleredskab, der beskriver, hvor godt en person kan klare sig i dagligdagen efter en hjerneskade.

I løbet af studiet overvåges patienterne for forskellige komplikationer, herunder vasospasmer (kramper i blodkarrene i hjernen), udvikling af hydrocephalus (væskeophobning i hjernen), feber og tegn på betændelse i kroppen. Lægehold vil også måle forskellige stoffer i blodet og eventuelt i cerebrospinalvæsken (væsken omkring hjernen og rygmarven) for at forstå, hvordan behandlingen påvirker betændelsesprocesser. Smerte vurderes ved hjælp af en skala fra 0 til 10, og patienternes livskvalitet evalueres også som en del af opfølgningen.

1 Indlæggelse og behandlingsstart

Du indlægges på hospitalet efter diagnosen spontan subaraknoidalblødning, som betyder en blødning i hjernen fra en sprængt udposning på en hjernearteræ.

Inden for 48 timer efter dine første symptomer modtager du den første dosis af forsøgsmedikation. Du vil få enten parecoxib (det aktive lægemiddel) eller natriumchlorid (saltopløsning som placebo). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette undersøgelse er dobbeltblindet.

Hvis du får parecoxib, vil det være i form af Dynastat 40 mg pulver, som blandes med opløsningsmiddel og gives som indsprøjtning.

Hvis du får placebo, vil det være fyziologisk saltopløsning (Viaflo), som gives som infusion i en blodåre.

2 Daglig overvågning under indlæggelse

Hver dag under din indlæggelse vil hospitalsersonalet måle dine vitale tegn som puls, temperatur og åndedræt.

Du vil få taget blodprøver dagligt for at måle niveauer af C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT) og antallet af hvide blodlegemer.

Dit smerte niveau vil blive vurderet dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Personalet vil overvåge dig for tegn på systemisk inflammatorisk respons, som kan omfatte forhøjet puls, ændringer i antal hvide blodlegemer, hurtig vejrtrækning eller temperaturændringer.

3 Specialiserede undersøgelser og overvågning

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at overvåge for vasospasmer, som er sammentrækninger af blodkarrene i hjernen. Disse undersøgelser kan omfatte transkraniel doppler (TCD), CT-angiografi, MR-angiografi eller digital subtraktionsangiografi (DSA).

Lægerne vil overvåge dig for tegn på forsinket iskæmisk neurologisk deficit, som betyder reduceret blodforsyning til dele af hjernen.

Du vil blive overvåget for udvikling af hydrocefalus, som er ansamling af væske i hjernen. Dette kan være akut (pludseligt) eller kronisk (over længere tid).

4 Blod- og væskeprøver fra dag 2 til dag 10

Fra den 2. dag efter dine første symptomer og op til dag 10 vil du få taget blodprøver til analyse af prostaglandiner og pro-inflammatoriske cytokiner. Dette er stoffer, der er involveret i kroppens inflammatoriske respons.

Hvis du har fået indsat et eksternt ventrikulært dræn (et lille rør til at aflede væske fra hjernen), vil der også blive taget prøver af cerebrospinalvæske efter 2 dage.

Blodprøverne vil også måle niveauer af kreatinphosphokinase (CPK), laktatdehydrogenase (LDH), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og urinstof for at overvåge organfunktion.

5 Opfølgning ved udskrivelse

Ved udskrivelse fra hospitalet vil dit funktionsniveau blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), som måler dit grad af handicap på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet SF-36.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

6 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter din første behandlingsdosis vil du få en opfølgningsundersøgelse.

Dit funktionsniveau vil igen blive vurderet med den modificerede Rankin-skala.

Eventuelle alvorlige bivirkninger siden udskrivelsen vil blive registreret og vurderet.

7 Afsluttende opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter din første behandlingsdosis vil du få den afsluttende undersøgelse i studiet.

Dit funktionsniveau vil blive vurderet med den modificerede Rankin-skala som den primære måleparameter for studiet.

Resultatet vil blive kategoriseret som enten gunstigt (mRS 0-3) eller ugunstigt (mRS 4-6).

Eventuelle alvorlige bivirkninger siden den sidste undersøgelse vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal veje mere end 50 kg
  • Du skal have haft en spontan subaraknoidal blødning, som er en type hjerneblødning, hvor der er kommet blod i rummet omkring hjernen
  • Blødningen skal være fundet på en hjerneskankning inden for 48 timer efter de første symptomer opstod
  • Blødningen skal skyldes, at en udposning på en hjernepulsåre er bristet, hvilket skal være bekræftet med specielle røntgenundersøgelser af blodkarrene i hjernen
  • Hvis ingen udposning kan findes, skal blødningen være af en bestemt sværhedsgrad (Fisher grad 3 eller 4), som beskriver hvor meget blod der er i hjernen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i 3 måneder efter studiet er slut. Dette kan være: seksuel afholdenhed, p-piller eller -sprøjter med hormoner, spiral eller at din partner er steriliseret
  • Hvis du er en mand, skal du også enten være seksuelt afholdende eller bruge kondom ved samleje i 3 måneder efter studiet er slut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blødning i hjernen fra andre årsager end bristede blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aneurisme (udvidelse af blodkar) som allerede er behandlet med operation eller metalspiraler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtrykket kan ikke bringes ned til normale værdier med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været bevidstløs i mere end 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mere end 96 timer siden blødningen startede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en Glasgow Coma Scale score på mindre end 5 (dette måler hvor vågen og reagerende du er)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det undersøgte lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Parecoxib er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet COX-2-hæmmere. I dette kliniske forsøg undersøges det, om parecoxib kan hjælpe patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af en spontan blødning i hjernen (subarachnoidalblødning). Lægemidlet gives for at se, om det kan forbedre patienternes kliniske tilstand og resultater efter denne type hjerneblødning. Forskerne vil sammenligne virkningen af parecoxib med en placebo for at afgøre, om medicinen er sikker og effektiv til behandling af denne alvorlige tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Spontan subaraknoidalblødning – En tilstand hvor der opstår pludselig blødning i rummet mellem hjernens overflade og den indre hjernehindes lag. Blødningen sker typisk uden ydre påvirkning og opstår ofte fra bristede blodkar i hjernens base. Tilstanden udvikler sig akut og kan føre til øget tryk i hovedet samt påvirkning af hjernens normale funktion. Patienter kan opleve komplikationer som blodkarsammentrækninger, der reducerer blodtilførslen til hjernen. Der kan også opstå ophobning af cerebrospinalvæske, hvilket kaldes hydrocephalus. Tilstanden kan medføre betændelsesreaktioner i hjernen og påvirke patientens neurologiske funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-519436-17-00
Protokolkode:
PAR-FNUSA-2024
NCT ID:
NCT06579274
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig