Undersøgelse af lægemidlet Panzyga til forebyggelse af infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (blodkræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfatisk leukæmi, som er en type kræft, der påvirker blodet og knoglemarven. Patienter med denne sygdom kan udvikle sekundær hypogammaglobulinæmi, hvilket betyder, at deres immunsystem er svækket, fordi kroppen ikke producerer nok antistoffer til at bekæmpe infektioner. Studiet tester et lægemiddel kaldet Panzyga sammenlignet med placebo for at se, om det kan forhindre infektioner hos disse patienter. Panzyga er en behandling, der indeholder antistoffer, som kan hjælpe med at styrke immunforsvaret.

Formålet med studiet er at vise, om Panzyga kan forebygge infektioner bedre end placebo hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der også får kræftbehandling. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Patienter, der deltager, vil modtage enten Panzyga eller placebo sammen med deres sædvanlige kræftbehandling.

Under studiet vil forskerne følge patienterne for at se, hvor mange der får alvorlige infektioner. De vil også måle det samlede antal infektioner og hvor ofte patienterne har brug for forebyggende antibiotika eller antivirale lægemidler. Alle patienter i studiet skal have lave niveauer af antistoffer i blodet, hvilket bekræftes gennem laboratorieprøver, inden de kan deltage.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Panzyga (det aktive lægemiddel) eller placebo (saltvand uden aktivt indhold).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Formålet med denne måde at gennemføre undersøgelsen på er at sikre, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

2 Behandling med infusion

Du vil modtage din tildelte behandling gennem en infusion direkte i en blodåre.

Hvis du får Panzyga, modtager du normal human immunoglobulin i koncentrationen 100 mg pr. ml som infusionsopløsning.

Hvis du får placebo, modtager du isoton natriumchloridopløsning 0,9% (saltvand), som ikke indeholder aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som en primær infektionsprofylakse, hvilket betyder forebyggende behandling for at reducere risikoen for infektioner.

3 Behandling under kræftbehandling

Denne behandling gives, mens du samtidig modtager antineoplastisk terapi (kræftbehandling) for din kroniske lymfocytære leukæmi.

Årsagen til denne kombinerede behandling er, at kræftbehandlingen kan svække dit immunsystem og gøre dig mere modtagelig for infektioner.

Din tilstand med sekundær hypogammaglobulinæmi betyder, at du har lave niveauer af antistoffer (IgG under 5 g/L), som normalt beskytter mod infektioner.

4 Overvågning af infektioner

Under hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for tegn på infektioner.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om Panzyga kan forhindre forekomsten af mindst én større infektion sammenlignet med placebo.

Alle infektioner, både større og mindre, vil blive registreret og analyseret som en del af undersøgelsen.

5 Overvågning af antibiotika og antivirale lægemidler

Dit behov for forebyggende behandling med anti-infektive lægemidler vil blive nøje fulgt.

Dette omfatter både antibakterielle (antibiotika) og antivirale lægemidler.

Både hyppigheden og varigheden af sådan behandling vil blive registreret som en del af undersøgelsens resultater.

6 Vurdering af sikkerhed og effekt

Under hele undersøgelsen vil din sundhedstilstand blive overvåget for at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af behandlingen.

Dette omfatter regelmæssige undersøgelser og tests for at sikre, at behandlingen virker som forventet og ikke forårsager uønskede bivirkninger.

Alle observerede bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk lymfoid leukæmi (en type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer) som enten er nydiagnosticeret eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du skal være i gang med eller skal starte behandling for din leukæmi
  • Din diagnose skal være bekræftet og dokumenteret i dine lægejournaler
  • Du skal have lave niveauer af immunoglobuliner (antistoffer der beskytter mod infektioner) i dit blod – specifikt skal dit IgG-niveau være under 5 gram pr. liter
  • Dette lave antistofniveau skal bekræftes gennem blodprøver taget på et særligt laboratorium
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet
  • Dit samtykke skal gives før der udføres nogen procedurer relateret til studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har primær immundefekt (et medfødt problem med immunsystemet, hvor kroppen ikke kan producere antistoffer fra fødslen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunglobulin (antistoffer givet som medicin) inden for de sidste 3 måneder før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion på nuværende tidspunkt, som kræver behandling på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for immunglobulin (antistoffer givet som medicin) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har IgA-mangel (mangel på en bestemt type antistof) og samtidig har antistoffer mod IgA i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som gør det farligt at få væske i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tromboemboliske episoder (blodpropper) inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstuddie på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom eller andre forhold, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hyxcrgfk Uewufpivftspn Mqkzrel Dd Vkzatkwvvi Santander Spanien
Wbuxbjtzifl Wtyzhrfybbwhvnifvshc Csyohry Ohztiubos I Tfowbltnomwyb Iq Mkhibicbzaz W Lvftj Łódź Polen
Shiysrmn Paztgkngs Sqs z omwo Gdynia Polen
Mkguwcvhi Iasdcmpohx Cdyzyybb Snntrlez Sfh z oxko Warszawa Polen
Gxfatbnyvemiopzjv Vlimblube Ptjd Avapty Evdxrrmx Oplfmu Kxbzay Győr Ungarn
Azjcsfq Oncfmdtqozm Uecyyiawcaevi Cxqfepzhifrt Dcdlp Sjoqqx E Dgvda Ssadwke Dy Tbollw Turin Italien
Ulgwomgobx Dbgow Shidn Du Rdex Ll Syxcolwq Rom Italien
Uahfvstmcgzzrc Cktlizg Kxgkihfdk Gdańsk Polen
Luehu Gzltbph Hfxpudoi Ol Ageiqd Athen Grækenland
Fxygmhslw Phmh Lp Iqclzesqomqhp Bmtbwhehe Dcm Hhwryqfr Uiieyebcpcmju Ly Pkk Madrid Spanien
Uprvmuahel Gjjlojo Hkawgolo Apsylcs Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
17.07.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
17.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.07.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.07.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.07.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.07.2020

Forsøgssteder

Panzyga er en medicin, der indeholder immunglobuliner, som er naturlige antistoffer fra raske bloddonorer. Disse antistoffer hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner. I dette studie gives Panzyga for at forebygge infektioner hos patienter med kronisk lymfocytær leukæmi, som har et svækket immunforsvar på grund af deres sygdom og behandling. Medicinen gives for at styrke patienternes forsvar mod bakterier, vira og andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer, så de har mindre risiko for at blive syge under deres kræftbehandling.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse abnorme celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De unormale lymfocytter fungerer ikke korrekt og kan ikke bekæmpe infektioner effektivt. Dette fører til et svækket immunsystem og øget risiko for infektioner. Sygdommen påvirker primært ældre voksne.

Sekundær hypogammaglobulinæmi – En tilstand hvor kroppen har unormalt lave niveauer af antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet. Dette opstår som følge af en anden sygdom eller behandling, ikke som en primær immundefekt. Det svækkede immunsystem gør patienten meget modtagelig for bakterie- og virusinfektioner. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Patienter oplever ofte tilbagevendende infektioner i luftvejene, huden og andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-509737-39-00
Protokolkode:
NGAM-12
NCT ID:
NCT04502030
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4