Undersøgelse af lægemidlet osimertinib til forebyggelse af tilbagefald efter operation hos patienter med EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Sygdommen studeres hos patienter, der har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation i deres kræftceller. Patienterne i studiet har stadium IB til IIIA kræft, hvilket betyder at kræften er begrænset til lungerne og eventuelt nærliggende lymfeknuder. Alle deltagere har fået fjernet deres tumor gennem operation, og nogle har også modtaget kemoterapi efter operationen. Behandlingen, der testes, er medicinen osimertinib med kodenavnet AZD9291, som sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt osimertinib kan forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe får osimertinib og en anden gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, om kræften kommer tilbage. Dette inkluderer scanninger af kroppen og hjernen ved hjælp af MRI eller computertomografi, som er billedtagningsmetoder der kan vise, om der er tegn på kræft.

Under hele studiet vil patienternes sikkerhed og bivirkninger blive nøje overvåget gennem blodprøver, hjerteundersøgelser med elektrokardiogram, øjenundersøgelser og andre helbredstjek. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Studiet fortsætter i flere år for at se, hvor længe patienterne forbliver kræftfri, og hvor mange der overlever på længere sigt.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage osimertinib (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage enten TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter, TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter eller placebo filmovertrukne tabletter.

Du skal tage din tildelte behandling hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage din tablet på samme tidspunkt hver dag.

Tabletten skal synkes hel og kan tages med eller uden mad.

Du vil få udleveret tabletter til hjemmebrug mellem dine besøg på hospitalet.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele behandlingsforløbet.

Ved hvert besøg vil dit lægehold kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og sikkerheden ved behandlingen.

4 Overvågning af sygdomsfrihed

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingsstart til kræften eventuelt kommer tilbage.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at kontrollere, om kræften er vendt tilbage.

Disse kontroller vil fortsætte i 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter behandlingsstart.

5 Sundhedsrelateret livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et SF-36 spørgeskema for at vurdere din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Sikkerhedsovervågning

Dit lægehold vil løbende overvåge din sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil få foretaget regelmæssige undersøgelser som blodprøver, urinprøver, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse og vejning.

Du vil få taget et elektrokardiogram (hjerterytmeundersøgelse) og få kontrolleret din venstre ventrikel ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion).

Din WHO performance status (vurdering af dit aktivitetsniveau) vil blive vurderet, og du vil få foretaget øjenundersøgelser.

7 Blodprøveanalyser

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af osimertinib og dets metabolitter (nedbrydningsprodukter) i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og forarbejder medicinen.

8 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i mange år efter behandlingsstart for at vurdere samlet overlevelse.

Opfølgningen omfatter kontroller efter 2 år, 3 år, 4 år og 5 år for at se på langsigtede resultater.

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 31. januar 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være i stadium IB, II eller IIIA, hvilket betyder at kræften er opdaget på et tidligt til mellem-tidligt stadie
  • Din tumor skal have specielle EGFR-mutationer (genetiske ændringer i kræftcellerne), som gør dem følsomme over for behandling med bestemte lægemidler
  • Du skal have fået fjernet hele tumoren ved operation, og alle kanter af det fjernede væv skal være fri for kræftceller
  • Du skal være helt restitueret efter operationen og eventuel efterfølgende kemoterapi
  • Du skal have en MR- eller CT-scanning af hjernen foretaget før operationen
  • Din funktionsstatus skal være god (WHO performance status 0-1), hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter uden større problemer
  • Kvinder skal bruge sikker prævention og ikke amme, samt have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, eller være ude over den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft, som er en særlig type lungekræft der er forskellig fra den type, studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis dit kræftstadium er for tidligt (stadium IA) eller for sent (stadium IIIB eller IV), da studiet kun omfatter bestemte stadier af sygdommen
  • Du kan ikke deltage, hvis din EGFR-mutation ikke er den rigtige type – studiet kræver specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne kaldet Ex19del og L858R
  • Du kan ikke deltage, hvis din EGFR-mutation ikke er bekræftet af et centralt laboratorium, som sikrer at testen er udført korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke er blevet fuldstændigt fjernet ved operation, da dette er et krav for at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre typer kræftbehandling end operation og eventuelt kemoterapi efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået målrettet behandling med medicin, der specifikt går efter EGFR-mutationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller unormale værdier på dit EKG, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopital Tenon Paris Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Szpital Rejonowy Im. Dr Jozefa Rostka W Raciborzu Racibórz Polen
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polen
Akqayyf Oqbgzplgsyd Udrnmalihuhqz Pvnlg Parma Italien
Chfxdz Lrxx Bbijih Lyon Frankrig
Htzuusru Usfzpeqotcmkw Dlzmxnyu Donostia Spanien
Ianxqjvb Rhfvjzbyg Phy La Ssunfw Dqg Trhwat Dnom Aueszbj Igve Syxsko Meldola Italien
Awzupaq Ocqiykcvomi Phtp Grtmzgue Xfisc Bergamo Italien
Fcfcfhkgc Phjk Lk Ijhugitfalvrm Bltzafcmd Dyx Hdauvbgp Uohzkcjaclqtm Lh Pvi Madrid Spanien
Hmlnlhyl Da Le Swczs Cygk I Soyt Pzt Barcelona Spanien
Hmdbfrez Uqimhxkjxglys Rtpppvfh Dj Mmfixv Malaga Spanien
Aaqpcwc Uyjyu Shipvrpmd Lelais Dy Bcqaddq Bologna Italien
Nzfvpatu Ilztsjjh Ogihyrjwu Iwn Mbihy Skewbfmwtoqqlxnenzivjcxkhbbl Itzbtqkt Bgcxwdzt Krakow Polen
Hnskarpn Vnur dmrdrovb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.05.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
07.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD9291 (Osimertinib) er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke signaler i kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Det virker ved at målrette bestemte mutationer (ændringer) i en protein kaldet EGFR, som findes i nogle typer lungekræft. I dette studie gives lægemidlet til patienter efter operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Lægemidlet er særligt designet til patienter, hvis lungekræft har specifikke genetiske ændringer, der gør det følsomt over for denne behandling.

Non-småcellet lungekarcinom – Non-småcellet lungekarcinom er en type lungekræft, der udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde. Denne kræftform udvikler sig i lungernes væv og vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungen og spreder sig ofte til andre organer i kroppen. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til lungen, mens den i senere stadier kan involvere nærliggende lymfeknuder. Kræftcellerne har ofte specifikke genetiske forandringer, herunder mutationer i EGFR-genet, som påvirker cellernes vækst og deling. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan over tid påvirke lungefunktionen betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-506524-82-00
Protokolkode:
ADAURA – D5164C00001
NCT ID:
NCT02511106
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien