Undersøgelse af lægemidlet larotrectinib til behandling af kræftsvulster med NTRK-genændring hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvor godt medicinen larotrectinib virker hos voksne med forskellige former for solide tumorer, som er kræftknuder der ikke indeholder væske. Disse tumorer har en særlig genetisk forandring kaldet NTRK fusion, som opstår når dele af generne NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 bliver forbundet med andre gener på en unormal måde. Larotrectinib er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden, og som er designet til at blokere de proteiner, der produceres af disse forandrede gener.

Formålet med studiet er at måle, hvor mange deltagere får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde helt efter behandling med larotrectinib. Under studiet vil deltagerne tage medicinen dagligt og blive overvåget regelmæssigt med billedscanning som magnetisk resonans scanning eller computertomografi for at se, hvordan deres tumorer reagerer på behandlingen. Læger vil også følge deltagerens generelle helbred og eventuelle bivirkninger.

Studiet inkluderer deltagere, der enten har kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som er lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den er vokset betydeligt i det område, hvor den startede. Nogle deltagere kan også have primære tumorer i centralnervesystemet, som er kræft, der starter i hjernen eller rygmarven. Behandlingsresponset bliver målt ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST for de fleste kræftformer eller RANO kriterier for hjernetumorer.

1 Start af behandling med larotrectinib

Du vil begynde at tage medicinen larotrectinib, som er udviklet til at behandle kræfttyper med en bestemt genændring kaldet NTRK fusion.

Medicinen fås som både hårde kapsler og oral opløsning (væske til at drikke).

Du vil tage medicinen gennem munden hver dag i hele undersøgelsesperioden.

2 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at blive overvåget under behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og vurdere, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Blodprøverne vil blandt andet måle din leverfunktion (AST og ALT værdier), nyrefunktion (kreatinin) og andre vigtige værdier.

3 Scanninger og billeddannelse

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter standarder kaldet RECIST v1.1 kriterier for de fleste kræfttyper.

Hvis du har kræft i hjernen eller det centrale nervesystem, vil scanningerne blive vurderet efter RANO kriterier.

Scanningerne vil vise, om tumoren bliver mindre (delvis respons), forsvinder helt (komplet respons), forbliver stabil eller vokser.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Et uafhængigt team af røntgenlæger vil gennemgå dine scanninger for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Din egen læge vil også vurdere behandlingseffekten.

Der vil blive målt, hvor længe behandlingen virker, hvis den viser effekt.

Lægen vil også vurdere den kliniske fordel, som inkluderer både forbedring og stabilisering af sygdommen i mindst 16 uger.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen vil du blive overvåget for mulige bivirkninger.

Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.

Lægen vil særligt holde øje med bivirkninger, der kan være relateret til larotrectinib.

Dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at se, hvor længe du lever uden, at kræften bliver værre (progressionsfri overlevelse).

Der vil også blive målt på din samlede overlevelse (samlet overlevelse).

Hvis du tidligere har fået andre kræftbehandlinger, vil lægen sammenligne, hvor godt larotrectinib virker i forhold til din sidste behandling.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tåle den.

7 Særlige krav under behandlingen

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens ophør.

Du skal være i stand til at komme til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen.

Hvis du har kræft i hjernen, skal din neurologiske tilstand være stabil i mindst 7 dage før hver vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kræftsvulst, der indeholder en NTRK-fusion (en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Du skal have en lokalt fremskreden (kræften har spredt sig til væv i nærheden) eller metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) kræftsygdom med en NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 gen-fusion, som er blevet påvist gennem genetiske tests i et certificeret laboratorium
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og overholde alle krav og begrænsninger
  • Du skal tidligere have modtaget standardbehandling, der er passende for din type kræft, eller ikke have andre tilfredsstillende behandlingsmuligheder
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en svulst, der kan måles på scanninger) som defineret af internationale kriterier. For hjernekræft gælder særlige krav om tidligere behandling og stabile neurologiske symptomer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være acceptabel – ECOG score på 3 eller bedre, eller for hjernekræft en KPS score på mindst 50%
  • Der skal kunne tages en vævsprøve fra din tumor før behandlingen starter
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket betyder:
    • Levertal (AST og ALT) skal være mindre end 2,5 gange det normale (eller mindre end 5 gange ved levermetastaser)
    • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være mindre end 2,5 gange det normale
    • Nyrefunktion skal være tilstrækkelig med kreatinin mindre end 2 gange det normale
  • Du skal kunne overholde ambulant behandling, laboratoriekontroller og nødvendige klinikbesøg gennem hele undersøgelsen
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention under behandlingen og en måned efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke indeholder NTRK fusion (en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med larotrectinib (det lægemiddel, der testes i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke studiebehandlingen negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de nødvendige kontroller og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Ixtrsqio Bfrfikfc Bordeaux Frankrig
Hmfkpwkv Vpky dzghomdx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.08.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.08.2016
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.08.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.08.2016
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.08.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.08.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Larotrectinib er et mundtligt lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet TRK. Disse proteiner kan være defekte i visse kræfttyper på grund af genetiske ændringer kaldet NTRK-fusioner. Når disse proteiner er defekte, kan de hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Larotrectinib virker ved at blokere disse defekte TRK-proteiner, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Dette lægemiddel er specielt designet til patienter, hvis kræft har disse særlige genetiske ændringer.

Solide tumorer med NTRK-fusion – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i forskellige organer og væv i kroppen, hvor cancercellerne indeholder specielle genetiske forandringer kaldet NTRK-fusioner. NTRK-fusioner opstår, når dele af NTRK-generne (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3) bliver forbundet med andre gener på en unormal måde. Denne genetiske forandring får cancercellerne til at producere abnorme proteiner, som driver tumorens vækst og spredning. Sygdommen kan forekomme i mange forskellige typer af solide tumorer, herunder lungecancer, tyktarmscancer, brystkræft og sjældne kræftformer. Tumoren vokser gradvist og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Den genetiske forandring gør cancercellerne særligt følsomme over for specifikke behandlingsformer, der målretter NTRK-fusionsproteinerne.

Forsøgs-ID:
2022-502667-38-00
Protokolkode:
20289
NCT ID:
NCT02576431
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien