Undersøgelse af lægemidlet itepekimab til behandling af bronkiektasi (udvidede luftveje) for at mindske forværringer i lungerne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Bronkiektasi er en lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidet og fortykkede, hvilket fører til symptomer som hoste, opspyt og gentagne lungeinfektioner. Denne sygdom kan opstå af forskellige årsager, men i dette studie undersøges den form, der ikke er forbundet med cystisk fibrose. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet itepekimab, som er et antistof, der blokerer et protein kaldet IL-33 i kroppen. Dette protein kan bidrage til betændelse i luftvejene hos personer med bronkiektasi.

Formålet med studiet er at undersøge, om itepekimab kan reducere antallet af lungeforværringer, som er perioder hvor symptomerne bliver værre og ofte kræver behandling med antibiotika eller hospitalsindlæggelse. Studiet sammenligner itepekimab med placebo for at se, om det nye lægemiddel virkelig gør en forskel. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten itepekimab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i en periode, hvor deres lungetilstand overvåges nøje. Lægerne vil holde øje med, hvor ofte deltagerne oplever lungeforværringer, og om deres lungefunktion forbedres. Lungefunktionen måles ved hjælp af en test kaldet FEV1, som viser, hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at vurdere, om behandlingen hjælper med at forbedre deres daglige liv. Undervejs i studiet vil forskerne også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Ved studiestart gennemgår du en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle kravene til deltagelse.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage itepekimab (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller dit læge team vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Itepekimab er et monoklonalt antistof, som er designet til at blokere et protein kaldet IL-33 i din krop, der kan bidrage til betændelse i lungerne.

2 Behandlingsperiode med injektioner

Du vil modtage din tildelte behandling gennem injektioner under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion, der er klar til brug.

Injektionerne vil blive givet med regelmæssige intervaller gennem hele behandlingsperioden, som varer 24 uger.

3 Overvågning af lungefunktion

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af en test kaldet FEV1. Denne test måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

Målinger vil blive taget ved uge 8 og uge 24 for at vurdere eventuelle ændringer i din lungefunktion.

Disse tests hjælper med at evaluere, om behandlingen påvirker din evne til at trække vejret.

4 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og vejrtrækningssymptomer ved uge 24.

Disse inkluderer QOL-B spørgeskemaet, som fokuserer specifikt på vejrtrækningssymptomer ved bronkiektasi.

Du vil også udfylde SGRQ spørgeskemaet, som måler, hvordan dine lungeproblemer påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

5 Registrering af lungeforværringer

Under hele studiet vil dit læge team nøje overvåge og registrere eventuelle lungeforværringer (også kaldet pulmonale eksacerbationer).

En lungeforværring betyder, at dine bronkiektasi-symptomer bliver værre end normalt og kan kræve ændringer i din behandling.

Der skelnes mellem moderate forværringer (som typisk kræver antibiotika) og svære forværringer (som kan kræve hospitalsindlæggelse).

6 Overvågning af antibiotikabehandling

Dit læge team vil registrere alle dage, hvor du bruger antibiotika under studiet.

Dette inkluderer både nye antibiotika-behandlinger og eventuelle tilføjelser til din eksisterende vedligeholdelsesbehandling med antibiotika.

Denne information hjælper med at vurdere, om behandlingen reducerer behovet for antibiotika.

7 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil dit læge team overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Dette inkluderer både mindre bivirkninger og mere alvorlige reaktioner, der kan kræve medicinsk behandling.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed under studiet.

8 Blodprøver til måling af lægemiddel

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af itepekimab i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen opfører sig i din krop over tid.

Blodprøverne tages fra studiestart og fortsætter til slutningen af studiet.

9 Test for antistoffer mod behandlingen

Dit immunsystem kan udvikle antistoffer mod itepekimab, hvilket er kroppens naturlige reaktion på fremmed protein.

Der vil blive taget blodprøver for at teste for disse anti-itepekimab antistoffer gennem hele studiet.

Denne overvågning hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

10 Studieafslutning

Efter 24 ugers behandlingsperiode vil du gennemgå en afsluttende vurdering.

Dit læge team vil evaluere alle indsamlede data fra din deltagelse, herunder lungefunktion, livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Du vil modtage information om dine individuelle resultater, hvis det er muligt og relevant.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have non-cystisk fibrose bronkiektasi (en lungesygdom hvor luftvejene er unormalt udvidede) med symptomer som hoste, vedvarende slimproduktion og/eller gentagne luftvejsinfektioner
  • Din lungefunktion (FEV1) skal være mindst 30% af det forventede normale niveau – dette måles ved en test hvor du puster kraftigt i et apparat
  • Du skal have haft mindst 2 moderate forværringer eller 1 svær forværring af din lungesygdom inden for de sidste 12 måneder. En forværring betyder at dine symptomer bliver værre end normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom der påvirker lunger og fordøjelsessystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i lungerne, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en lungeopblussen inden for de sidste 4 uger – det betyder en forværring af dine lungesymptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, som betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlin Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Pectus Respiratory Health S.L. Girona Spanien
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Prvni plicni ambulance s.r.o. Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uifdccqbxotjiozawimvn Eahrm Apn Essen Tyskland
Hlzrpfli Ubomlbfbzwngn Mznpkqv Dk Vsagfktjrg Santander Spanien
Otgdeeanmviu Cfnzrad Msfypypl Aktz Ocffj Cgamyv Khkdgckit Cyxdkl skmq Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Iqeroglbsnjt Sdbsgsjzhdvnvjs Pqlzbclh Lvzzgfva Kfuufrgmx Bfybj Wejherowo Polen
Pgiitb Rkhlsrcpgcm Hxahar Spxa Barcelona Spanien
Pjxklt Tij stozln Latran Tjekkiet
Pkzgnh ambsaahvh Kpebxaj srasdq Prag Tjekkiet
Lhmbl Ggupkmh Hyswhxdg Oj Ayedim Athen Grækenland
Altkbxido Uvz Amsterdam Holland
Axikemfej Uou Amsterdam Holland
Asztto Ugxwgbppcu Hhnxoeyv Aarhus Danmark
Khisaeeq drt Ukkubepnuvwh Mbwyrrqp Ale München Tyskland
Akprkuf Uom Ivrrs Dm Rddher Esxcgh Reggio Emilia Italien
Eofgcdc Upeorvwukdhj Msdukzg Cjohzov Rsrlmttic (hhutdan Mzg Rotterdam Holland
Kjvz Gyhx Bendorf Tyskland
Hggwzdwx Vfxw dfwhoobg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.06.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
10.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itepekimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som kan bidrage til betændelse i lungerne. Forskerne ønsker at finde ud af, om itepekimab kan hjælpe med at reducere antallet af lungebetændelser og forværringer hos patienter med denne lungesygdom. Lægemidlet gives som en injektion og er stadig under udvikling, så dets sikkerhed og effektivitet bliver nøje overvåget i dette studie.

Undersøgte sygdomme:

Bronkiektasi – Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Sygdommen opstår som følge af gentagne infektioner og betændelse, der skader luftvejenes vægge og gør dem mindre elastiske. De beskadigede luftveje har svært ved at rense sig selv for slim og bakterier, hvilket fører til ophobning af sekret. Dette skaber gode forhold for bakterievækst, som igen kan føre til nye infektioner og yderligere skade på lungerne. Over tid bliver luftvejene mere og mere udvidede, og der dannes permanente forandringer i lungevævet. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder, at den typisk forværres gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2023-508663-70-00
Protokolkode:
ACT18018
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2