Undersøgelse af lægemidlet hydroxychloroquin til forbedring af graviditet hos kvinder med APS (antifosfolipid syndrom)

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger antifosfolipid syndrom, som er en tilstand hvor immunsystemet producerer antistoffer kaldet antifosfolipid antistoffer, der kan påvirke blodets evne til at størkne normalt. Hos gravide kvinder kan denne tilstand øge risikoen for graviditetskomplikationer som spontane aborter, for tidlig fødsel og præeklampsi, som er en alvorlig tilstand med forhøjet blodtryk under graviditeten. Studiet vil teste behandling med hydroxychloroquin, som er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle malaria og visse autoimmune sygdomme som lupus og leddegigt.

Formålet med studiet er at undersøge om hydroxychloroquin kan forbedre graviditetsudfaldet hos kvinder med antifosfolipid antistoffer. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får hydroxychloroquin og den anden gruppe får placebo. Studiet vil følge kvinderne gennem hele deres graviditet og indtil seks uger efter fødslen for at overvåge både mor og barn.

Under studiet vil forskerne registrere forskellige graviditetsudfald, herunder tidspunktet for fødslen, barnets vægt ved fødslen, om der opstår komplikationer som for tidlig fødsel før 34. graviditetsuge, og om der sker graviditetstab. De vil også overvåge barnets tilstand efter fødslen, herunder Apgar score, som er en vurdering af barnets tilstand umiddelbart efter fødslen, og eventuelle komplikationer hos barnet. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af hydroxychloroquin blive nøje overvåget hos både mor og barn gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der planlægger at blive gravid
  • Du skal have antifosfolipid antistoffer i dit blod – dette er særlige stoffer, som dit immunsystem laver, og som kan påvirke blodets evne til at størkne
  • Du skal have haft positive blodprøver for disse antistoffer ved mindst to forskellige lejligheder med mere end 12 ugers mellemrum
  • Din seneste positive blodprøve skal være taget inden for de sidste 12 måneder
  • Blodprøverne skal vise forhøjede værdier af anticardiolipin antistoffer (specielle antistoffer der påvirker blodets størkningsevne) eller lupus antikoagulant (stoffer der forlænger blodets størkningstid) eller anti-beta 2 glykoprotein-I antistoffer (andre antistoffer der påvirker blodpropper)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 40 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager hydroxychloroqin (et lægemiddel, der bruges til behandling af gigt og autoimmune sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for hydroxychloroqin eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lupus (en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjennethindeproblemer (problemer med det lag i øjet, der opfanger lys og sender signaler til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (en arvelig tilstand, hvor kroppen mangler et bestemt enzym, som kan føre til problemer med røde blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Rotunda Hospital Dublin Irland
Dvmqz Gxtupggswsad Sønderborg Danmark
Hqocnjtr Hhzdfevs Hvidovre Danmark
Aglqckh Otpbldozbhj Umusffukyzpxc Citwgnulnlar Dgyuk Slfdes E Drvgv Szwdyov Du Tedyfu Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.04.2023
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle malaria, men som også bruges til at behandle autoimmune sygdomme som lupus og leddegigt. I dette studie undersøges det, om hydroxychloroquin kan hjælpe gravide kvinder med antifosfolipid antistoffer med at få et bedre graviditetsforløb. Antifosfolipid antistoffer er stoffer i blodet, der kan forårsage blodpropper og graviditetskomplikationer. Hydroxychloroquin virker ved at påvirke immunsystemet og kan potentielt reducere risikoen for de problemer, som disse antistoffer kan forårsage under graviditeten.

Antifosfolipidsyndrom – En autoimmun tilstand hvor kroppens immunsystem producerer antistoffer kaldet antifosfolipidantistoffer, som fejlagtigt angriber kroppens egne fosfolipider. Disse antistoffer påvirker blodets størkningsevne og kan føre til dannelse af blodpropper i både arterier og vener. Tilstanden kan også påvirke graviditet negativt ved at forårsage problemer med moderkagen og blodforsyningen til fosteret. Kvinder med antifosfolipidsyndrom har øget risiko for gentagne spontane aborter, for tidlig fødsel og andre graviditetsrelaterede komplikationer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid, og symptomerne kan variere meget fra person til person. Tilstanden kan også påvirke andre organer som hjerte, hjerne og nyrer gennem dannelse af blodpropper.

Forsøgs-ID:
2023-504661-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab til voksne patienter med KOL og type 2-betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Ungarn +8
  • Test af ny medicin IPH6501 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkins lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig