Undersøgelse af lægemidlet guselkumab til behandling af psoriasisgigt i ryggen hos patienter, der ikke tidligere har fået biologisk behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisgigt, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker både led og rygsøjlen. Psoriasisgigt opstår hos nogle mennesker, der har psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Når sygdommen påvirker rygsøjlen, kaldes det aksial sygdom, hvilket betyder at betændelsen primært rammer rygraden og kan forårsage smerter og stivhed. Behandlingen i studiet består af guselkumab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Guselkumab virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt guselkumab er til at reducere symptomer fra rygsøjlen hos personer med aktiv psoriasisgigt. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får guselkumab, mens den anden gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte deltager får, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Studiet er designet til personer, der aldrig tidligere har fået biologisk behandling, hvilket betyder lægemidler lavet af levende celler.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige indsprøjtninger og blive overvåget gennem forskellige undersøgelser. Lægerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker symptomerne, herunder BASDAI-skalaen, som måler aktiviteten af rygsygdommen. Deltagerne vil også få taget MRI-scanninger, som er detaljerede billeder af rygsøjlen, der kan vise betændelse i området. Gennem hele forløbet vil der blive holdt øje med både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage guselkumab eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og din læge vil heller ikke vide det.

Du vil få din første injektion under huden. Guselkumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet.

Hvis du får guselkumab, vil det være en opløsning med en koncentration på 100 mg per milliliter, givet i en færdigfyldt sprøjte på 1 milliliter.

2 opfølgende behandlinger

Du vil fortsætte med at modtage injektioner under huden med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen.

Alle injektioner vil blive givet på samme måde som den første behandling.

3 overvågning og vurderinger

Gennem hele undersøgelsen vil din læge regelmæssigt vurdere dine symptomer og din tilstand.

Du vil blive spurgt om dine rygsmerter og andre symptomer relateret til din psoriasisgigt (betændelse i både led og rygsøjle).

Din læge vil måle antallet af hævede og ømme led for at se, hvordan din tilstand udvikler sig.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein, som er et mål for betændelse i kroppen.

4 hovedvurdering ved uge 24

Efter 24 uger vil din læge foretage en vigtig vurdering af din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet BASDAI, som måler aktiviteten af din sygdom i rygsøjlen. Dette spørgeskema spørger om træthed, ryg- og nakkesmerter, ledømhed og morgenstivhed.

Denne vurdering vil blive sammenlignet med dine symptomer fra starten af undersøgelsen for at se, om behandlingen har hjulpet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft en diagnose af psoriasisgigt (en type gigt der kan opstå hos personer med psoriasis) i mindst 6 måneder før behandlingen starter, og opfylde de internationale kriterier for denne sygdom
  • Du skal have aktiv psoriasisgigt, hvilket betyder at du har mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led, samt et forhøjet niveau af C-reaktivt protein (et stof i blodet der viser betændelse) på mindst 0,3 mg/dL
  • Du skal have en BASDAI-score (en skala der måler aktiviteten af rygsygdom) på mindst 4
  • Du skal have psoriasisgigt i rygsøjlen, som er bekræftet gennem MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Du skal have rygsmerter med en score på mindst 4 på en smertesskala
  • Du skal have aktiv plaque psoriasis (den almindelige form for psoriasis med røde, skællende pletter) med mindst én plet på mindst 2 cm i diameter, eller negleforandringer der passer med psoriasis, eller tidligere dokumenteret plaque psoriasis
  • Du skal have aktiv psoriasisgigt på trods af tidligere behandling med ikke-biologiske DMARD’er (sygdomsmodificerende lægemidler), apremilast (et specifikt lægemiddel), og/eller NSAID’er (smertestillende og betændelseshæmmende medicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (et svækket immunforsvar, som betyder at kroppen har svært ved at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker immunforsvaret, såsom kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre biologiske lægemidler (medicin fremstillet af levende celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ustabil psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Reumedika s.c. Poznań Polen
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Zidenice Tjekkiet
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Reumex s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
Thermium s.r.o. Piešťany Slovakiet
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Unidade Local De Saude Da Guarda E.P.E. Guarda Portugal
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Bif Med Bytom Polen
NZOZ Lecznica Mak Med s.c. Nadarzyn Polen
Mbenlbtuj Idufjhwywe Ctjeqjpi Sgpfbget Svz z oobw Warszawa Polen
Rvsnjyb pkg seakmv Karviná Tjekkiet
Mmssh Rojtjlnwyu sghckp Poruba Tjekkiet
Rdqxsest Pcunjz sfirhi Poprad Slovakiet
Mnlcyyi Cxbsgf Eelbih Mhfzub Okr Pleven Bulgarien
Ukbgotg Uizleewslt Hbljwiyx Uppsala Sverige
Adslpte Uwu Iitxk Dk Rxxqdm Ehsvpz Reggio Emilia Italien
Bjotbwxaod Irhtahejgrmp Bleat Ijeuyehbmhdnr Koauzq Budapest Ungarn
Hvajszpj Uscsoesrqxbwq Racqvmhk Df Mnkdpj Malaga Spanien
Pmby Tsavd Hxuohjza Uufvgxpwgchq Sabadell Spanien
Pmvwlbt Mgtdwz Swt z Orlg Ete Pubazxsha Poniatowa Polen
Hemewwky Usnyaskxasfgu de A Cmjvqq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.09.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er et biologisk lægemiddel, der arbejder ved at blokere bestemte proteiner i immunsystemet, som forårsager betændelse i kroppen. I dette studie undersøges guselkumab til behandling af psoriasisgigt med rygsymptomer, hvor medicinen skal hjælpe med at reducere betændelse og smerter i ryggen og andre led.

Psoriasisgigt – Psoriasisgigt er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker personer med psoriasis eller dem, der har familiehistorie med psoriasis. Sygdommen forårsager betændelse i led, sener og ligamenter, hvilket resulterer i smerter, hævelse og stivhed. Psoriasisgigt kan påvirke både perifere led som fingre og tæer samt aksiale strukturer som rygsøjlen. Sygdommen har en tendens til at være asymmetrisk og kan påvirke få eller mange led samtidig. Inflammationen kan også føre til karakteristiske forandringer som korte, svulmende fingre kaldet “pølsefingre”. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til permanent ledskade og nedsat bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2023-504716-15-00
Protokolkode:
CNTO1959PSA4002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien