Undersøgelse af lægemidlet gabapentin mod iskiassmerter fra lænden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af radikulær bensmerter, som er nervesmerter i benet der opstår fra den nederste del af ryggen. Disse smerter skyldes typisk tryk på en nervrod i rygmarven og kan give symptomer som brændende, stikkende eller skydende smerter, der stråler ned i benet, ofte ledsaget af prikken, følelsesløshed eller muskelsvaghed. Deltagerne vil enten modtage gabapentin, som er et lægemiddel der bruges til at behandle nervesmerter, eller placebo over en periode på seks uger.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt gabapentin virker sammenlignet med placebo til at reducere bensmerter hos patienter med denne tilstand. Gabapentin kan gives i doser op til 2700 mg dagligt. Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt regelmæssigt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter. Målinger vil blive foretaget efter 1, 2, 4 og 6 uger for at se, hvordan smerten ændrer sig over tid.

Studiet vil også undersøge andre aspekter af patienternes tilstand, herunder hvordan smerten påvirker deres daglige aktiviteter og arbejdsevne. Forskerne vil desuden overvåge eventuelle bivirkninger og registrere, om deltagerne har behov for andre smertestillende lægemidler under behandlingsperioden. Dette vil hjælpe med at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af gabapentin som behandling for denne type nervesmerter i benet.

1 start af behandling

Du vil få udleveret gabapentin kapsler eller placebo kapsler (inaktive kapsler uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Gabapentin er et lægemiddel, der bruges til at behandle nervesmerter. Det virker ved at påvirke nervesignalerne i din krop.

Du skal tage kapslerne hver dag i 6 uger. Behandlingen starter med en lav dosis, som gradvist øges.

2 første uge af behandling

Du starter med at tage 300 mg gabapentin eller placebo én gang dagligt om aftenen.

Efter 3 dage øges dosis til 300 mg to gange dagligt (morgen og aften).

Efter yderligere 3 dage tager du 300 mg tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).

3 uge 2 evaluering og smerteregistrering

Du skal vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Du registrerer din gennemsnitlige bensmerter i de sidste 24 timer.

Du registrerer også din maksimale bensmerter og gennemsnitlige rygsmerter.

Du udfylder spørgeskemaer om, hvordan smerten påvirker dine daglige aktiviteter og dit generelle helbred.

4 dosisøgning uge 2-3

Hvis din smertelindring ikke er tilstrækkelig, kan dosis øges.

Dosis kan øges til maksimalt 2700 mg gabapentin dagligt, fordelt på tre doser.

Dosisændringer sker gradvist for at minimere bivirkninger.

5 uge 4 evaluering

Du skal igen registrere dine smerter på samme måde som i uge 2.

Du vurderer din gennemsnitlige bensmerter i de sidste 24 timer på skalaen fra 0 til 10.

Du registrerer maksimale bensmerter, gennemsnitlige rygsmerter og udfylder spørgeskemaer om funktionsevne og generelt helbred.

Du oplyser om eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

6 fortsættelse af behandling uge 4-6

Du fortsætter med at tage den fastsatte dosis gabapentin eller placebo.

Du skal notere, om du tager andre smertestillende lægemidler i denne periode.

Du registrerer eventuelle ændringer i din arbejdssituation.

7 uge 6 afsluttende evaluering

Du foretager den sidste smerteregistrering på samme måde som tidligere.

Dette er det primære målepunkt for undersøgelsen, hvor din smertelindring sammenlignes med udgangspunktet.

Du udfylder alle spørgeskemaer om smerter, funktionsevne og generelt helbred for sidste gang.

Du rapporterer alle bivirkninger, du har oplevet under behandlingen.

8 afslutning af behandling

Behandlingen med gabapentin eller placebo stoppes efter 6 uger.

Du skal levere eventuelle resterende kapsler tilbage.

Alle dine data fra de 6 uger vil blive analyseret for at vurdere, om gabapentin er effektivt til behandling af nervesmerter i benet fra den nedre ryg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have radiculær bensmerter, som betyder nervestamme-smerter, der stråler ned i benet fra ryggen
  • Du skal have mindst ét symptom og ét tegn på nervestamme-smerter:
    • Symptomer: Smerter i benet, der følger et bestemt nervemønster, eller bensmerter under knæet med brændende, stikkende, jagtende, prikkende eller følelsesløse fornemmelser
    • Tegn: Nedsat følelse i et bestemt hudområde, unormal smerteoplevelse ved let berøring i et nervemønster, svækkede reflekser på et bestemt sted, muskelsvaghed (styrke mindre end 5 på en standardskala) i specifikke muskler, der passer til smertens placering, MR-scanning der viser rod-indklemning som forklarer smerten, eller positiv benløftstest med smerter under knæet (mindre end 45 grader) eller positiv hofteudstrækningstest
  • Dine symptomer skal have varet mellem 1 uge og 6 måneder
  • Du skal have gennemsnitlige bensmerter i de sidste 24 timer, der er klassificeret som mindst moderate på en sværhedsskala (let, moderat, svær) og mindst 4 på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ‘ingen smerte’ og 10 betyder ‘værst tænkelige smerte’
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreskade eller dårligt fungerende nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression eller andre mentale helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for gabapentin eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft krampeanfald eller epilepsi tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer smerter, der ikke kommer fra nerverødder i ryggen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået rygoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instrukserne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
20.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gabapentin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle epilepsi, men som også bruges til at behandle nervesmerter. I dette studie undersøges det, om gabapentin kan hjælpe med at reducere bensmerter, der opstår som følge af nerve-irritation i ryggen. Lægemidlet virker ved at påvirke nervesignalerne i kroppen og kan hjælpe med at dæmpe smertesignaler, der sendes fra de irriterede nerver til hjernen. Gabapentin tages som tabletter eller kapsler gennem munden og kan hjælpe patienter med at opnå bedre smertelindring end placebo (en inaktiv pille uden medicin).

Undersøgte sygdomme:

Radikulær bensmerter – En tilstand hvor nervepåvirkning i rygmarven eller nerverod forårsager smerter, der stråler ned i benet. Smerterne opstår typisk når en nervepåvirkning eller irritation af nerverødder i lænderyggen sender smertesignaler langs nervebanen ned i det ene eller begge ben. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludselig, afhængigt af den underliggende årsag. Smerterne kan variere i intensitet og kan ledsages af følelsesløshed, snurren eller muskelsvaghed i det berørte ben. Symptomerne kan forværres ved visse bevægelser eller stillinger og kan påvirke personens evne til at udføre daglige aktiviteter. Tilstanden kan være forbigående eller vedvarende, afhængigt af den bagvedliggende årsag til nervepåvirkningen.

Forsøgs-ID:
2023-508537-13-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland