Sclerose multipel er en sygdom, der påvirker nervesystemet og kan føre til stigende funktionsnedsættelse over tid. Denne undersøgelse fokuserer på en bestemt type af sygdommen kaldet ikke-tilbagevendende sekundær progressiv sclerose multipel, hvor patienterne ikke længere oplever akutte forværringer, men i stedet har en gradvis forværring af deres tilstand. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om frexalimab kan forsinke udviklingen af funktionsnedsættelse sammenlignet med placebo.
Under undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten frexalimab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives gennem regelmæssige indsprøjtninger over en længere periode. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige lægebesøg, hvor deres funktionsevne bliver vurderet gennem forskellige tests og undersøgelser. Der vil også blive taget MRI-scanninger af hjernen for at se på eventuelle forandringer i nervevævet.
Gennem hele undersøgelsen vil deltagernes helbred blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed og for at registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at følge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer som træthed for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.
1Baseline besøg og randomisering
Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din nuværende helbredstilstand dokumenteres. Dette inkluderer neurologiske tests og MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af din hjerne.
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage frexalimab (det eksperimentelle lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.
Din EDSS-score (udvidet handicap status skala), som måler graden af handicap ved multipel sklerose, vil blive vurderet og skal være mellem 3,0 og 6,5 point.
Du vil få udført kognitive tests, herunder symbol digit modalities test, som måler hvor hurtigt du kan behandle information mentalt.
2Behandlingsperiode med injektioner
Du vil modtage regelmæssige injektioner af enten frexalimab eller placebo. Medicinen gives som en opløsning til injektion.
Injektionerne vil blive givet på klinikken af sundhedspersonale i henhold til en fastlagt tidsplan gennem behandlingsperioden.
Under hele behandlingsperioden vil du ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.
3Regelmæssig overvågning og tests
Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor dit helbred og eventuelle bivirkninger overvåges nøje.
Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige faktorer, herunder immunglobulin-niveauer (antistoffer i blodet) og neurofilament light chain (en markør for nerveskade).
Du vil få udført regelmæssige MRI-scanninger for at vurdere eventuelle nye eller forstørrede T2 hyperintense læsioner (lyse pletter på MRI-scanningen, som kan indikere sygdomsaktivitet).
Din hjernevolumen vil blive målt via MRI for at vurdere eventuelle ændringer over tid.
4Vurdering af sygdomsprogression
Dit handicapniveau vil blive vurderet regelmæssigt for at se, om din tilstand forværres over tid. Dette kaldes bekræftet handicapprogression.
Progressionen skal være bekræftet over enten 3 eller 6 måneder for at blive betragtet som betydningsfuld.
Der vil også blive vurderet, om der sker forbedringer i dit handicapniveau, hvilket kaldes bekræftet handicapforbedring.
5Livskvalitets- og symptomvurderinger
Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan multipel sklerose påvirker dit daglige liv, herunder MSIS-29v2 (multipel sklerose påvirkningsskala).
Du vil også udfylde spørgeskemaer om træthed ved hjælp af PROMIS Fatigue MS-8a, som måler dit træthedsniveau.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet og symptomer.
6Sikkerhedsovervågning
Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.
Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.
Koncentrationen af frexalimab i dit blod vil blive målt regelmæssigt hos dem, der får den aktive behandling.
Dit hjertes funktion vil blive overvåget ved hjælp af EKG (elektrokardiogram), og dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive kontrolleret.
7Afslutning af den dobbelt-blinde periode
Efter afslutningen af den planlagte behandlingsperiode vil alle tests blive gentaget for at vurdere behandlingens effekt.
Du vil få udført en afsluttende MRI-scanning og kognitive tests for at sammenligne med dine baseline-resultater.
Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din tilstand, herunder eventuelle ændringer i handicapniveau og sygdomsaktivitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal tidligere have fået stillet diagnosen RRMS (tilbagefaldende-remitterende multipel sklerose), som er en type multipel sklerose hvor symptomerne kommer i anfald og derefter bedres igen
Du skal i øjeblikket have diagnosen SPMS (sekundær progressiv multipel sklerose), som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid
Der skal være dokumenteret bevis for, at din funktionsevne er blevet forværret i løbet af de 12 måneder før undersøgelsen
Du må ikke have haft kliniske tilbagefald (anfald hvor symptomerne pludselig bliver værre) i mindst 24 måneder
Din EDSS-score (en skala der måler graden af handicap ved multipel sklerose) skal være mellem 3,0 og 6,5 point ved screening
Du skal bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler, hvis du er i den fødedygtige alder
Hvis du er berettiget til behandling med medicinen siponimod, skal mindst én af følgende gælde: du kan ikke tåle medicinen på grund af bivirkninger eller sikkerhedsmæssige årsager, behandlingen har ikke virket godt nok, eller du har afvist behandling med siponimod
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har primær progressiv multipel sklerose (en type af sygdommen hvor symptomerne bliver værre fra starten uden perioder med forbedring)
Du kan ikke deltage, hvis du har relapsing-remitting multipel sklerose (en type hvor du har anfald efterfulgt af perioder med bedring)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et relaps (pludselig forværring af symptomer) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis din EDSS-score (en måling af hvor meget sygdommen påvirker din evne til at gå og fungere) er under 3,0 eller over 6,5
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med visse lægemidler mod multipel sklerose inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået alemtuzumab (et stærkt lægemiddel mod multipel sklerose) nogensinde tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor dine egne stamceller bliver erstattet) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) udover multipel sklerose
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløb, som kan være farlige
Frexalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for ikke-recidiverende sekundær progressiv multipel sklerose. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer, som er designet til at påvirke immunsystemet. Frexalimab arbejder ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der kan forårsage inflammation og skade på nervesystemet. Målet med dette lægemiddel er at bremse forværringen af handicap hos patienter med denne form for multipel sklerose. Da det stadig er under udvikling, testes det i kliniske forsøg for at undersøge, hvor effektivt og sikkert det er sammenlignet med placebo.
Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nervefiberne. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv (sklerose), som forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig på forskellige måder, herunder i form af tilbagefald og remission, eller som en progressiv forværring over tid. Symptomerne varierer meget fra person til person og kan omfatte muskelsvaghed, balance- og koordinationsproblemer, synsforandringer, træthed og kognitive vanskeligheder. Den ikke-tilbagefaldende sekundært progressive form af multipel sklerose udvikler sig gradvist med stadigt forværrede symptomer uden klare perioder med forbedring.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn