Undersøgelse af lægemidlet finerenone hos personer med type 2-diabetes for at se effekten på nyrernes funktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 2 diabetes mellitus, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan anvende sukker korrekt, hvilket kan føre til skader på nyrerne over tid. Forsøget vil teste medicinen finerenone, som er et lægemiddel, der kan beskytte nyrerne hos personer med denne type diabetes. Deltagerne vil modtage enten finerenone eller placebo for at sammenligne effekterne.

Formålet med undersøgelsen er at vise hvordan finerenone påvirker den oxidative stress i nyrernes blodkar, hvilket betyder de skadelige processer der kan opstå når der er for mange frie radikaler i vævet. Under forsøget vil deltagerne få indgivet vitamin C gennem en vene for at måle hvordan blodgennemstrømningen i nyrerne reagerer, da dette kan vise hvor meget oxidativ stress der er til stede.

Forsøget involverer regelmæssige besøg hvor der vil blive taget blodprøver og udført undersøgelser af nyrefunktionen. Deltagerne vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og for at indsamle information om medicinens virkning på nyrerne. Undersøgelsen vil hjælpe med at forstå om finerenone kan være med til at beskytte nyrerne hos personer med type 2 diabetes.

1 indledende undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din nuværende helbredstilstand bliver vurderet.

Der bliver taget blodprøver og urinprøver for at måle forskellige værdier i din krop.

Du får målt dit blodtryk og andre vigtige sundhedsparametre.

Disse målinger fungerer som baseline værdier, hvilket betyder de startværdier, som alle senere målinger vil blive sammenlignet med.

2 randomisering og start på behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at få det aktive lægemiddel finerenon eller et placebo (en tablet uden aktiv substans).

Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får – dette kaldes et blindet studie.

Du starter med at tage enten Kerendia 10 mg filmovertrukne tabletter eller placebo tabletter.

Tabletterne skal tages gennem munden en gang dagligt.

3 dosisøgning

Afhængigt af hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan dosen blive øget.

Hvis det er nødvendigt, kan du få Kerendia 20 mg filmovertrukne tabletter i stedet for 10 mg tabletter.

Denne dosisændring sker baseret på lægens vurdering af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg bliver der taget blodprøver og urinprøver for at overvåge din tilstand.

Lægen vil spørge til eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Dit blodtryk og andre vigtige værdier bliver målt ved hvert besøg.

5 specialiserede nyrefunktionstest

Du vil få foretaget særlige undersøgelser for at måle, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der bliver brugt iohexol, som er et kontrastmiddel, der hjælper med at vurdere nyrefunktionen.

Du får også aminohippursyre, som er et stof der hjælper med at måle blodgennemstrømningen i nyrerne.

Disse stoffer gives som ACCUPAQUE™ 350 injektionsopløsning eller som en opløsning, du skal drikke.

6 vitamin C infusionstest

Du får en infusion med vitamin C for at teste, hvordan dine nyrer reagerer.

Vitamin C gives som Centricor® Vitamin C ampuller 100 mg/ml injektionsopløsning.

Denne test hjælper med at måle oxidativt stress i nyrerne, som er kroppens reaktion på skadelige stoffer.

Under og efter infusionen bliver nyrefunktionen målt for at se, om behandlingen har en effekt.

7 l-arginin administration

Du får l-arginin hydrochlorid, som er et aminosyre-supplement.

Dette stof hjælper med at vurdere, hvordan blodkarrene i nyrerne fungerer.

L-arginin gives som en del af testprotokollen for at måle nyrevaskularfunktionen.

8 afsluttende vurdering

Når behandlingsperioden er slut, får du foretaget en sidste omfattende undersøgelse.

Alle de samme målinger, som blev lavet i begyndelsen, gentages nu.

Resultaterne fra slutningen sammenlignes med baseline værdierne for at se effekten af behandlingen.

Du bliver informeret om, hvornår alle studieresultater forventes at være klar.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen type 2 diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller har været i overgangsalderen i mindre end to år, skal du have en negativ graviditetstest i din urin ved det første besøg
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, da undersøgelsen kun er for personer med type 2 diabetes
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt i svær grad
Du kan ikke deltage hvis du har for højt indhold af kalium i blodet, da dette kan være farligt
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der påvirker kalium i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for finerenone eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er behandlet eller under aktiv behandling
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er en type medicin, der kaldes en mineralocorticoid receptor antagonist. Denne medicin virker ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, som påvirker, hvordan nyrerne håndterer salt og vand. Finerenone er designet til at beskytte nyrerne og kan hjælpe med at reducere skadelig oxidativ stress i nyreblodkarrene. I dette studie undersøges det, om finerenone kan forbedre blodgennemstrømningen i nyrerne og mindske de skadelige processer, der kan påvirke nyrefunktionen.

Type 2-diabetes mellitus – Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt eller ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer, da glukose ikke kan transporteres ind i cellerne på normal vis. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år og er ofte forbundet med overvægt og inaktivitet. I begyndelsen kan kroppen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver bugspytkirtlen mindre effektiv. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret og kan føre til komplikationer i blodkar, nerver og organer. Type 2-diabetes mellitus er den mest almindelige form for diabetes og rammer typisk voksne, men ses i stigende grad også hos yngre personer.

Forsøgs-ID:

2023-508266-15-00

Protokolkode:

FINE

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet finerenone hos personer med type 2-diabetes for at se effekten på nyrernes funktion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?