Dette studie undersøger behandling af anterior ST-elevation myokardieinfarkt, som er en alvorlig type hjerteanfald. Ved denne tilstand opstår der pludseligt blokering af en stor pulsåre til hjertet, hvilket medfører, at en del af hjertemusklen ikke får ilt og næring. Dette kan medføre alvorlige komplikationer som hjertesvigt og død. Studiet anvender et eksperimentelt lægemiddel kaldet FDY-5301, som gives direkte i blodbanen gennem en vene.
Formålet med studiet er at vurdere, om FDY-5301 kan reducere risikoen for død relateret til hjerte-kar-sygdomme og forekomsten af hjertesvigt hos patienter med denne type hjerteanfald. Patienter vil tilfældigt blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken patient eller læge vil vide, hvilken behandling der gives. Alle patienter vil samtidig modtage standard behandling, som inkluderer en procedure kaldet primær perkutan koronar intervention, hvor den blokerede pulsåre åbnes ved hjælp af en ballon og ofte en lille metallisk støtte kaldet en stent.
Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i 12 måneder for at overvåge deres tilstand og registrere eventuelle hjerte-kar-komplikationer. Dette inkluderer overvågning for tegn på hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper effektivt nok, samt andre alvorlige hændelser som nye hjerteanfald, slagtilfælde eller rytmeforstyrrelser i hjertet. Lægemidlet gives som en engangsdosis under indlæggelsen, og der vil blive taget blodprøver for at måle skader på hjertemusklen.
1modtagelse af behandling
Du vil modtage en enkelt intravenøs injektion direkte i din blodåre. Injektionen indeholder enten FDY-5301 eller et placebo (saltvandsopløsning uden aktivt lægemiddel).
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type injektion du modtager, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.
Injektionen gives som en del af din akutte behandling for dit hjerteanfald.
2opfølgning dag 3
På dag 3 efter din behandling vil der blive taget en blodprøve for at måle niveauet af troponin T i dit blod.
Troponin T er et protein, der frigives når hjertemusklen er beskadiget, og det hjælper med at vurdere, hvor meget skade dit hjerte har lidt.
3månedlig opfølgning
Du vil blive fulgt op hver måned i op til 12 måneder efter din behandling.
Under disse opfølgninger vil din læge undersøge dig for tegn på hjertesvigt eller andre hjerte-kar-relaterede problemer.
Hjertesvigt opstår når dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok til at forsyne kroppen med ilt og næringsstoffer.
4overvågning af kardiovaskulære hændelser
Gennem hele 12-måneders perioden vil din sundhedstilstand blive overvåget for eventuelle hjerte-kar-relaterede hændelser.
Dette inkluderer overvågning for problemer som blodpropper i hjernen, nye hjerteanfald, hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjertekomplikationer.
Din læge vil registrere alle sygdomsrelaterede indlæggelser og behandlinger.
5afslutning af undersøgelsen
Efter 12 måneder vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.
Alle data om din sundhedstilstand og eventuelle hændelser vil blive analyseret for at vurdere effekten af behandlingen.
Du vil fortsætte med at modtage normal lægelig behandling for dit hjerte efter undersøgelsens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået et anterior STEMI (en bestemt type hjerteanfald, der påvirker hjertets forside), som bekræftes ved:
Symptomer på myokardieiskæmi (når hjertet ikke får nok ilt), såsom brystsmerter, åndenød, kæbesmerter, armsmerter, svedtendens eller andre symptomer der ligner hjertekrampe
EKG-kriterier (hjerterytmeundersøgelse) som viser:
For mænd over 40 år: mindst 2 mm ST-elevation (en bestemt ændring på hjerterytmen) i V2 og V3 områderne
For mænd på 40 år eller yngre: mindst 2,5 mm ST-elevation i V2 og V3 områderne
For kvinder: mindst 1,5 mm ST-elevation i V2 og V3 områderne
Der skal være planlagt en primær PCI (et indgreb hvor blodkarrene til hjertet åbnes med en ballon) inden for 6 timer efter at dine vedvarende symptomer begyndte og fik dig til at søge lægehjælp for hjertetilfældet
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter godkendelse fra den relevante etiske komité
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjertestop (når hjertet holder op med at pumpe) før du kom til hospitalet
Du kan ikke deltage hvis du har kardiogent shock (når hjertet er så svagt at det ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen)
Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har været i kræftbehandling inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke dit hjerte
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerteklapsygdom (når hjertets klapper ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt hjertekirurgi
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom som betyder at du sandsynligvis ikke vil leve længere end 1 år
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke er i stand til at følge behandlingen eller komme til kontroller
FDY-5301 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives direkte i blodet gennem en vene (intravenøst). Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter, der har haft et stort hjerteanfald i den forreste del af hjertet. Lægemidlet har til formål at beskytte hjertet og reducere risikoen for hjertedød og hjertesvigt efter et hjerteanfald. FDY-5301 gives til patienter, som også får standardbehandling med en procedure kaldet primær PCI, hvor blokerede hjertearterier åbnes igen.
Anterior ST-elevation myokardieinfarkt – En type hjerteanfald, hvor der sker en total blokering af en kranspulsåre, der forsyner den forreste del af hjertemusklen med blod. Dette fører til, at hjertecellerne i det forreste område ikke får ilt og næring, hvorefter de begynder at dø. Tilstanden opstår typisk pludseligt og kræver øjeblikkelig behandling for at genoprette blodforsyningen til hjertet. Uden hurtig behandling vil større dele af hjertemusklen blive ødelagt, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer som hjertesvigt eller unormale hjerterytmer. Namnet “ST-elevation” refererer til karakteristiske ændringer, der ses på et EKG under anfaldet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
