Undersøgelse af lægemidlet eplerenon til forbedring af hjertefunktionen hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har fået en nyretransplantation og behandles med medicin kaldet calcineurinhæmmere, som omfatter cyclosporin eller tacrolimus. Disse mediciner hjælper med at forhindre afstødning af den transplanterede nyre, men kan nogle gange påvirke hjertet og forårsage unormale ændringer, der kan ses på et ekkokardiogram, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet eplerenon, som blokerer visse receptorer i kroppen og kan hjælpe med at beskytte hjertet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan 36 ugers behandling med eplerenon påvirker hjertets struktur og funktion hos nyretransplanterede patienter. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten eplerenon eller placebo i 36 uger. Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og udført ekkokardiogrammer for at overvåge ændringer i hjertets størrelse og funktion, blodtryk og forskellige markører i blodet, der kan fortælle noget om hjertets tilstand.

Undersøgelserne vil også omfatte måling af forskellige stoffer i blodet såsom Nt-ProBNP, som er en markør for hjertebelastning, og kollagenbiomarkører, som kan vise ændringer i hjertets struktur. Desuden vil læger overvåge nyrefunktionen nøje ved at måle kreatinin i blodet og beregne den glomerulære filtrationshastighed, som viser, hvor godt nyrerne fungerer. Studiet vil også holde øje med eventuelle bivirkninger som for højt kalium i blodet og ændringer i nyrefunktionen.

1 randomisering og baseline-undersøgelser

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten eplerenone-gruppen eller placebo-gruppen. Eplerenone er et lægemiddel, der blokerer visse hormoner, som kan påvirke dit hjerte og blodtryk.

Du skal gennemgå en grundig ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle dit hjertes struktur og funktion, herunder venstre kammers masse og venstre atriums volumen.

Dit blodtryk vil blive målt nøje, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og måle forskellige markører som Nt-ProBNP (en markør for hjertebelastning), kollagenbiomarkører og markører for endotelfunktion.

2 start af studiebehandling

Du vil begynde at tage enten eplerenone eller placebo dagligt. Dosering og nøjagtig administrationshyppighed er ikke specificeret i studiebeskrivelsen.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige immunsuppressive medicin (ciclosporin eller tacrolimus), som du har taget siden din nyretransplantation.

Du skal fortsætte eventuelt eksisterende blodtrykssænkende behandling uden ændringer.

3 12 ugers opfølgning

Efter 12 uger i studiet skal du til kontrol, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle Nt-ProBNP, kollagenbiomarkører og markører for endotelfunktion.

Din nyrefunktion vil blive overvåget gennem måling af kreatinin (et stof i blodet, der viser, hvor godt dine nyrer fungerer) og beregning af din glomerulære filtrationshastighed (eGFR).

Der vil blive tjekket for eventuel hyperkaliæmi (for højt kaliumindhold i blodet), som kan være en bivirkning af behandlingen.

4 36 ugers afsluttende undersøgelser

Ved studieafslutning efter 36 uger skal du gennemgå en ny komplet ekkokardiografi for at måle eventuelle ændringer i dit hjertes struktur og funktion.

Dit blodtryk vil blive målt igen, og der vil blive taget omfattende blodprøver, herunder alle de samme markører som ved baseline og 12-ugers kontrollen.

Din nyrefunktion vil blive vurderet grundigt, herunder måling af proteinuri (protein i urinen), som kan indikere problemer med nyrefunktionen.

Alle resultater fra denne afsluttende undersøgelse vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere virkningen af behandlingen.

5 sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem alle 36 uger vil du blive overvåget for potentielle bivirkninger, særligt hyperkaliæmi og akut nyresvigt (pludseligt fald i nyrefunktion).

Eventuelle alvorlige hjertehændelser som død, hospitalisering for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom vil blive registreret som del af studiets primære effektmål.

Dine immunsuppressive lægemidler vil blive overvåget for at sikre stabile niveauer og undgå komplikationer med din nyretransplantation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være begunstiget af et sådant system
  • Du skal have gennemgået en klinisk undersøgelse, der er egnet til dette kliniske forsøg
  • Du skal have fået en nyretransplantation (ny nyre) for mindst et år siden
  • Du skal være i langvarig behandling med ciclosporin eller tacrolimus – disse er lægemidler, der forhindrer din krop i at afstøde den transplanterede nyre
  • Din kliniske og biologiske tilstand skal have været stabil i mindst tre måneder, hvilket betyder:
    • Ingen ændringer i behandling, der kan påvirke dit blodtryk i 3 måneder (bortset fra immunundertrykkende behandling)
    • Ingen akut afstødning af den transplanterede nyre diagnosticeret inden for 3 måneder
  • Din glomerulære filtrationshastighed (GFR) – et mål for hvor godt dine nyrer fungerer – skal være mindst 40 ml/min/1,73m² baseret på en test, der er mindre end en måned gammel
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) skal være mindst 110 mmHg, uanset om du tager blodtrykssænkende medicin eller ej
  • Du skal have specifikke hjerteforandringer påvist ved ekkokardiografi (ultralyd af hjertet):
    • Venstre ventrikel masse (vægt af hjertets hovedpumpekammer) over 88 g/m² hos kvinder eller over 102 g/m² hos mænd
    • Og/eller venstre atrievolumen (størrelse af hjertets venstre forkammer) over 34 ml/m²
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har for høje niveauer af kalium i dit blod – kalium er et mineral som kroppen har brug for, men for meget kan være farligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer udover din transplanterede nyre
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin der hedder eplerenone eller lignende medicin kaldet spironolacton
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for eplerenone eller nogen af de andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke kalium-niveauet i dit blod
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft din nyretransplantation for mindre end et år siden
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tager calcineurin hæmmere – dette er medicin der hjælper med at forhindre at kroppen afstøder den transplanterede nyre
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald for nylig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til alle besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cbon Dc Njuea Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hrtuyysp Ubissuxgdisqks Sufuadxusg &hespsa Hijanvo dw Hmmsvxhuayw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eplerenone er et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i kroppen kaldet mineralocorticoidreceptorer. Dette medicin bruges normalt til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. I dette studie undersøges det, om eplerenone kan hjælpe med at beskytte hjertet hos patienter, der har fået en nyretransplantation.

Cyklosporin er et immunundertrykkende lægemiddel, som patienter med nyretransplantation tager for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. Det virker ved at svække immunsystemet, så det ikke angriber den transplanterede nyre. Cyklosporin tilhører en gruppe lægemidler kaldet calcineurinhæmmere.

Tacrolimus er også et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning efter nyretransplantation. Ligesom cyklosporin arbejder det ved at undertrykke immunsystemet, så den nye nyre ikke bliver angrebet af kroppens naturlige forsvar. Tacrolimus er ligeledes en calcineurinhæmmer og er et alternativ til cyklosporin.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom efter nyretransplantation – Dette er en tilstand, der kan udvikle sig hos patienter, som har modtaget en nyretransplantation. Efter transplantationen kan den transplanterede nyre gradvist miste sin funktion over tid. Denne nedgang i nyrefunktion kan skyldes forskellige faktorer, herunder immunologisk afstødning, bivirkninger fra immunundertrykkende medicin, eller tilbagevendende nyresygdom. Tilstanden måles typisk ved hjælp af blodprøver, der viser øgede værdier af kreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed. Patienter kan også udvikle protein i urinen, hvilket er et tegn på skade på nyrens filtersystem. Den progressive forværring kan variere betydeligt mellem patienter, og nogle oplever hurtigere nedgang i nyrefunktion end andre.

Hjertesygdom efter nyretransplantation – Nyretransplanterede patienter har øget risiko for at udvikle hjertesygdomme. Dette skyldes flere faktorer, herunder de immunundertrykkende medikamenter, som kan påvirke hjertet og blodkarrene. Patienter kan udvikle forstørrelse af venstre hjertehalvdel og ændringer i hjertets struktur. Der kan opstå forstyrrelser i hjertets pumpefunktion og fyldetrykket i hjertet kan øges. Blodtrykket har også tendens til at stige hos disse patienter. Tilstanden kan føre til hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov.

Forsøgs-ID:
2024-515860-29-00
Protokolkode:
2019PI092
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland