Undersøgelse af lægemidlet dupilumab til behandling af møntvekslem (nummulært eksem) – kan det hjælpe patienter med denne hudsygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger nummulært eksem, som er en type hudlidelse, der viser sig som runde eller møntformede pletter på huden, som ofte klør og kan være røde og skællende. Studiet tester et lægemiddel kaldet Dupilumab, som gives som injektion, og som allerede bruges til behandling af andre typer eksem. Deltagerne vil enten få det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvad den enkelte person får. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Dupilumab virker til behandling af nummulært eksem.

Studiet varer 16 uger, og deltagerne skal have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne vil undersøge deres hud og spørge om deres symptomer. I starten af studiet tages der en lille hudprøve, som undersøges under mikroskop, og senere i forløbet tages der en ny prøve for at se, om behandlingen har hjulpet. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan deres hud påvirker deres livskvalitet, hvor meget deres hud klør, og hvor tilfredse de er med behandlingen.

Under hele studiet vil lægerne nøje overvåge deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet måler behandlingens effekt ved at bruge forskellige målemetoder, herunder EASI-score, som vurderer hvor udbredt og alvorligt eksemet er, og PGA-score, som er lægens samlede vurdering af tilstanden. Deltagerne skal fortsætte med deres sædvanlige hudpleje med cremer indeholdende steroider gennem hele studiet.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet.

Der vil blive taget en biopsi (lille hudprøve) fra det berørte område for at bekræfte diagnosen med nummuløst eksem under mikroskop.

Din hudtilstand vil blive vurderet ved hjælp af EASI-score (et system til at måle hvor alvorligt dit eksem er) og PGA (lægens overordnede vurdering af din hudtilstand).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 7 dage før studiet starter.

2 Tilfældig tildeling og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dupilumab (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv opløsning).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes et dobbeltblindt studie).

Du vil få din første injektion af enten dupilumab 300 mg eller placebo som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Injektionen gives med en færdigfyldt sprøjte.

3 Løbende behandling gennem 16 uger

Du vil fortsætte med at få injektioner med dupilumab 300 mg eller placebo gennem hele studieperioden på 16 uger.

Den nøjagtige hyppighed af injektionerne vil blive fastlagt af studielægen.

Du skal fortsætte med at bruge dine sædvanlige topiske steroider (steroid cremer eller salver) på huden som du har gjort de sidste 8 uger.

4 Regelmæssige opfølgende besøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem de 16 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere forbedringen ved hjælp af EASI-score og PGA.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, hvor meget din hud klør, og hvor tilfreds du er med behandlingen.

Lægen vil spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

5 Afsluttende vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil du få din sidste injektion og gennemgå en grundig undersøgelse.

Der vil blive taget en ny biopsi fra det samme område som ved starten for at sammenligne forbedringen i hudvævet.

Din EASI-score og PGA vil blive målt igen for at se, hvor meget din hudtilstand har forbedret sig.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere for at vurdere ændringer i livskvalitet og kløe.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter de 16 ugers behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med effektiv prævention i mindst 120 dage efter din sidste injektion.

Du vil blive kontaktet eller have besøg for at rapportere eventuelle problemer eller ændringer i din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en lægebekræftet diagnose af nummuløst eksem, som er en type hudlidelse med runde, møntagtige udslæt
  • Du skal have fået taget en biopsi (lille hudprøve) der viser, at du har eksem – dette bekræftes ved undersøgelse under mikroskop
  • Din EASI score skal være 10 eller højere – dette er en skala der måler hvor omfattende og alvorligt dit eksem er
  • Din PGA score skal være 3 eller højere på en skala fra 1 til 5 – dette måler hvor alvorligt lægen vurderer dit eksem er
  • Du skal have brugt topikale steroider (kortisonsalver) af mindst mellemstyrke kontinuerligt i de sidste 8 uger
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal veje mellem 40 og 160 kg
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen starter
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste medicin
  • Sikker prævention kan være hormonelle præventionsmidler (p-piller) eller spiral – periodisk afholdenhed eller afbrudt samleje er ikke tilstrækkelige metoder
  • Kvinder der ikke kan blive gravide inkluderer dem der er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder eller 6 måneder uden menstruation med høje hormonniveauer), har fået fjernet æggestokke eller er steriliserede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for eksem (hudbetændelse) end nummuløst eksem (møntformet eksem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du aktuelt bruger immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i huden eller andre steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for Dupilumab (det lægemiddel, der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende svækkede bakterier eller virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber ens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige hudlidelser og allergiske sygdomme. Det fungerer ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager inflammation og kløe. Dupilumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere rødme, hævelse og kløe på huden. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af andre hudlidelser som atopisk dermatitis (eksem) og bruges nu til at undersøge, om det også kan hjælpe patienter med nummulær eksem, som er en type eksem der viser sig som runde, kløende pletter på huden.

Undersøgte sygdomme:

Nummular eksem – En kronisk hudlidelse der er karakteriseret ved runde eller ovale eksematøse pletter på huden. Pletterne har typisk en møntlignende form, hvilket giver sygdommen dens navn. Tilstanden viser sig som røde, hævede og ofte kløende områder på huden, som kan udvikle sig til at blive våde og skorpede. De eksematøse pletter kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte på arme og ben. Sygdommen kan være vedvarende og har tendens til at komme og gå i perioder. Hudforandringerne kan føre til fortykkelse af huden og øget pigmentering i de berørte områder over tid.

Forsøgs-ID:
2024-515534-32-00
NCT ID:
NCT04600362
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af NAV-240 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Afprøvning af skræddersyet behandling til patienter med svær betændelsestilstand i flere organer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Frankrig