Undersøgelse af lægemidlet domperidon til behandling af langsom tømning af maven hos personer med type 1-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1 diabetes, en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin, et hormon der regulerer blodsukkeret. Mange patienter med type 1 diabetes udvikler en tilstand kaldet forsinket mavesømmelse, hvor maden bevæger sig langsommere gennem maven end normalt. Dette kan påvirke blodsukkerkontrol, selvom patienten måske ikke mærker tydelige mavesymptomer. Studiet tester medicinen domperidon, som hjælper maven med at tømme sig hurtigere, mod placebo for at se, om behandlingen kan forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 1 diabetes og forsinket mavesømmelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om domperidon kan hjælpe patienter med at bruge mere tid inden for det ønskede blodsukkerområde sammenlignet med placebo. Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemåling enhed, som løbende måler blodsukkeret gennem huden. Studiet måler, hvor meget tid blodsukkeret befinder sig i det ideelle område mellem 70-180 mg/dL over en periode på 14 dage. Dette kaldes TIR (time in range), som betyder tid inden for målområdet.

Under studiet vil deltagerne modtage enten domperidon eller placebo og fortsætte med deres sædvanlige insulinbehandling. Der vil blive foretaget målinger af mavens tømningsrate samt forskellige blodprøver for at vurdere blodsukkerkontrol, herunder HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder. Studiet vil også registrere antallet af hypoglykæmiske episoder, som er perioder med for lavt blodsukker, og tiden brugt i hyperglykæmi, som er perioder med for højt blodsukker. Sikkerhed og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele forløbet.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten domperidon tabletter eller placebo tabletter. Placebo er en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder noget aktiv stof.

Domperidon er et lægemiddel, der hjælper maven med at tømme sig hurtigere ved at stimulere mavens bevægelser.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er en blindet undersøgelse.

Du skal tage tabletterne som anvist af undersøgelsesteamet.

2 Kontinuerlig glukosemåling

Du skal fortsætte med at bruge din kontinuerlige glukosemåler (CGM) gennem hele undersøgelsen.

Denne enhed måler dit blodsukker hele tiden og registrerer dataene automatisk.

CGM-enheden vil registrere, hvor meget tid dit blodsukker befinder sig inden for det ønskede område mellem 70-180 mg/dL.

3 14-dages behandlingsperiode

Du vil tage tabletterne i 14 dage i alt.

I løbet af disse 14 dage vil din CGM-enhed kontinuerligt måle dit blodsukker.

Du skal fortsætte med din normale insulin-behandling som sædvanligt, enten med flere daglige injektioner eller insulin-pumpe.

Du skal fortsætte med at spise og leve som du plejer.

4 Registrering af bivirkninger

Under hele undersøgelsen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger eller ubehagelige symptomer.

Du skal rapportere alle bivirkninger, uanset om de er milde eller alvorlige.

Registrering af bivirkninger er en vigtig del af undersøgelsen for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

5 Overvågning af insulin-dosis

Din samlede insulin-dosis vil blive registreret gennem undersøgelsen.

Du skal ikke ændre din insulin-behandling, medmindre dit behandlingsteam anbefaler det.

Eventuelle ændringer i insulin-dosering vil blive noteret som en del af undersøgelsesdata.

6 Returnering af ubrugte tabletter

Ved slutningen af behandlingsperioden skal du returnere alle ubrugte tabletter.

Dette hjælper undersøgelsesteamet med at beregne, hvor mange tabletter du faktisk har taget.

Antallet af returnerede tabletter bruges til at vurdere, hvor godt du har fulgt behandlingsplanen.

7 Dataindsamling og analyse

Dine CGM-data fra de 14 dage vil blive analyseret for at se, hvor meget tid dit blodsukker var inden for målområdet.

Undersøgelsesteamet vil sammenligne resultaterne mellem patienter, der fik domperidon, og dem, der fik placebo.

Dataene vil også inkludere information om episoder med lavt blodsukker og variationen i dit blodsukker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 1 diabetes (en form for sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin)
  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
  • Du skal have haft type 1 diabetes i mere end 5 år
  • Du skal blive behandlet med flere daglige insulinindsprøjtninger eller en insulinpumpe (en lille maskine der giver insulin kontinuerligt)
  • Du skal bruge en kontinuerlig glukosemåler (et apparat der hele tiden måler dit blodsukker) eller et lukket kredsløbssystem
  • Dit blodsukker skal være dårligt kontrolleret med TIR (tid i normalområdet 70-180 mg/dL) under 60% og/eller CV (variation i blodsukker) over 40% og/eller tidligt lavt blodsukker efter måltider, eller mindst 3 pumpe-stop efter måltider
  • Du skal have forsinket ventrikeltømning (maden forlader maven langsomt) men kun få symptomer på dette med en GCSI score på 2 eller derunder
  • Du skal have læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i mindst 1 måned og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten være opereret så du ikke kan få børn (fjernelse af livmoder eller æggestokke) eller være i overgangsalderen (ikke haft menstruation i 12 måneder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke type 1 diabetes – denne sygdom betyder at din krop ikke kan producere insulin, som er nødvendigt for at regulere blodsukkeret
  • Du har ikke forsinket mavevideresendelse – dette betyder at maden bliver i maven længere tid end normalt, før den passerer videre til tyndtarmen
  • Du har symptomer fra dit fordøjelsessystem – undersøgelsen er kun for patienter, der ikke har problemer som mavesmerter, kvalme eller opkastning
  • Dit blodsukker er godt kontrolleret – studiet er kun for patienter, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret trods behandling
  • Du bruger ikke kontinuerlig glukosemåling – dette er en lille sensor, der konstant måler blodsukkeret gennem huden
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har hjerteproblemer, der gør det farligt at deltage
  • Du bruger medicin, der påvirker mavens tømning på en måde, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer gør det uhensigtsmæssigt at deltage
  • Du er under 18 år
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cmzmrq Hbyajwfysuv Igvzqqzuodowfi Elfpaah Lwamaeaio Vqp dd Rbjul Saint-Aubin-lès-Elbeuf Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Domperidon er et lægemiddel, der hjælper maven med at tømme sin indhold hurtigere. Det virker ved at stimulere musklerne i maven og tarmsystemet til at bevæge sig mere effektivt. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle kvalme og opkastning, men i dette studie undersøges det for at hjælpe diabetikere, hvis mave tømmer sig for langsomt. Når maven tømmer sig hurtigere, kan det hjælpe med at forbedre blodsukkerniveauet hos patienter med type 1-diabetes.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne med domperidon for at se, om lægemidlet virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt, da det kun er en “dummy-pille” uden helbredende egenskaber.

Type 1 Diabetes Mellitus – Type 1 diabetes mellitus is a chronic autoimmune condition where the body’s immune system destroys the insulin-producing beta cells in the pancreas. This destruction leads to an absolute deficiency of insulin, a hormone essential for regulating blood sugar levels. The disease typically develops in childhood or adolescence, though it can occur at any age. Without sufficient insulin, glucose cannot enter cells properly, causing blood sugar levels to rise dangerously high. People with this condition require lifelong insulin replacement therapy to survive. The disease can lead to various complications affecting the eyes, kidneys, nerves, and blood vessels over time.

Gastroparesis – Gastroparesis er en tilstand, hvor maven tømmer sig langsommere end normalt på grund af beskadigede eller dysfungerende nerver, der kontrollerer mavemusklerne. Dette medfører, at mad bliver i maven i længere tid end det skulle. Tilstanden opstår ofte som en komplikation til diabetes, hvor højt blodsukker over tid kan skade de nerver, der styrer mavens bevægelser. Symptomerne omfatter typisk kvalme, opkastning, mavesmerter og følelsen af at være mæt efter kun små måltider. Mad kan blive i maven i timer eller endda dage, hvilket kan påvirke blodsukkerkontrol hos diabetikere. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.

Forsøgs-ID:
2024-514838-20-00
Protokolkode:
2021/0380/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med colchicin til at reducere mikrovaskulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes og høj glykæmisk variation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af brugen af glucagon og automatisk insulinbehandling til forebyggelse af lavt blodsukker ved motion hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark