Undersøgelse af lægemidlet cefiderocol til behandling af bakterieinfektioner hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på aerobe gram-negative bakterielle infektioner hos hospitaliserede spædbørn fra fødsel til under 3 måneder. Gram-negative bakterier er en type bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner hos nyfødte og meget små børn. Disse infektioner kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder urinvejene, maven, lungerne eller blodet. Behandlingen, der undersøges, er et antibiotikum kaldet cefiderocol, som gives gennem en vene for at bekæmpe disse bakterielle infektioner.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan kroppen optager og behandler cefiderocol hos meget små børn, samt at kontrollere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen vil måle, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen efter både en enkelt dosis og efter flere doser over tid. Dette er vigtigt for at forstå den rigtige dosering til denne aldersgruppe.

Under undersøgelsen vil børnene modtage cefiderocol som del af deres behandling for den mistænkte eller bekræftede bakterielle infektion. Læger vil tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle lægemidlets koncentration i blodet. Børnenes tilstand vil blive nøje overvåget gennem fysiske undersøgelser, kontrol af vitale tegn som hjertefrekvens og temperatur, samt forskellige blodprøver for at sikre deres sikkerhed. Alle bivirkninger eller ændringer i børnenes tilstand vil blive omhyggeligt registreret og fulgt op af det medicinske team.

1 Indtagelse i studiet

Du bliver indlagt på hospitalet med mistanke om eller bekræftet gram-negativ bakterieinfektion (en type bakterieinfektion). Gram-negative bakterier er en gruppe bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner.

Dine forældre eller værge skal give skriftligt samtykke til din deltagelse i studiet i overensstemmelse med lokale regler.

Du skal være under 3 måneder gammel (under 90 dage) på tidspunktet for samtykket. Hvis du blev født for tidligt, skal du have været i maven i mindst 26 uger og veje mindst 1 kg.

2 Forberedende undersøgelser

Du vil blive undersøgt af læger for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal have brug for intravenøs antibiotikabehandling (antibiotika givet direkte i blodåren) for din infektion.

Infektionen kan være i urinveje, mave-tarm-området, lungerne eller i blodet.

3 Enkeltdosis-fase

Du vil få en enkelt dosis af lægemidlet cefiderocol (også kaldet Fetcroja).

Medicinen gives som infusion (langsomt ind i blodåren gennem et drop).

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter efter medicinen er givet for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Lægen vil overvåge, hvordan din krop behandler medicinen og tjekke for eventuelle bivirkninger.

4 Flergangs-dosis-fase

Hvis lægen beslutter det, kan du få flere doser af cefiderocol.

Du skal have fået mindst 4 doser af medicinen, før der tages de vigtige blodprøver.

Denne fase skal starte inden for 72 timer efter, at du er begyndt på din normale antibiotikabehandling.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle medicinniveauerne i dit blod.

5 Løbende overvågning

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Dine vitale tegn (som temperatur, puls og blodtryk) vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser, hvor lægen tjekker din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget laboratoriprøver (blod- og urinprøver) for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

6 Afslutning af studiet

Når alle nødvendige doser er givet og alle blodprøver er taget, vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil fortsætte med at få din normale hospitalsbehandling for infektionen.

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred som en del af din almindelige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en aerob gram-negativ bakteriel infektion – det betyder en bestemt type bakterie der har brug for ilt for at vokse og ikke farves blå ved en særlig test
  • Du skal være indlagt på hospitalet
  • Du skal være mellem nyfødt og under 3 måneder gammel (under 90 dage) på det tidspunkt, hvor samtykke gives
  • Hvis du er født for tidligt, skal du være født efter mindst 26 ugers graviditet og veje mindst 1 kg
  • Dine forældre eller juridiske værge skal have givet skriftligt samtykke til din deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have brug for behandling med antibiotika direkte i blodet gennem en IV-slange på grund af mistænkt eller bekræftet bakterieinfektion
  • Din infektion kan være i urinvejene (cUTI), maven eller tarmen (cIAI), lungerne (HABP/VABP), eller i blodet (BSI/sepsis)
  • For den del af undersøgelsen med flere doser medicin skal du være startet på standardbehandling med antibiotika inden for de sidste 72 timer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for cefiderocol eller lignende antibiotika
  • Patienter med alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke fungerer normalt
  • Patienter, der tager medicin, som ikke kan kombineres med cefiderocol
  • Patienter med svær leversygdom, hvor leveren ikke fungerer korrekt
  • Patienter, der allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Patienter, hvor forældrene eller værgen ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan følge undersøgelsens krav på grund af deres tilstand
  • Patienter, hvor lægen vurderer, at deltagelse ikke er i patientens bedste interesse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fjvefrfqv Pnzo Lw Inbhvlertyxpx Btlhloflg Dlp Hodhtrbi Utseftonprvkm Ly Pda Madrid Spanien
Mdfadmq Cvqfbm Aevhu Iul Pgqassx Eorc Sofia Bulgarien
Udwxtdiirn Gzfdqfn Hnreozkb Axqnvsa Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cefiderocol er et antibiotikum, som er et lægemiddel, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. Det tilhører en gruppe af antibiotika, der er særligt designet til at behandle infektioner forårsaget af visse typer bakterier kaldet gram-negative bakterier. Disse bakterier kan forårsage alvorlige infektioner hos spædbørn og små børn. I dette studie gives cefiderocol til hospitalsindlagte spædbørn fra fødslen til under 3 måneder for at teste, hvor godt medicinen virker og hvor sikker den er at bruge hos meget små børn.

Undersøgte sygdomme:

Aerobic Gram-negative bacterial infections – Dette er en gruppe infektioner forårsaget af bakterier, der kræver ilt for at overleve og har en specifik cellevægsstruktur. Disse bakterier omfatter arter som E. coli, Klebsiella og Pseudomonas, som kan forårsage forskellige typer infektioner i kroppen. Infektionerne kan udvikle sig i urinvejene, bughulen, lungerne eller blodbanen. Bakterierne spreder sig gennem kroppen og formerer sig hurtigt, hvilket fører til betændelse og symptomer som feber og ubehag. Nogle af disse bakterier kan være resistente over for almindelige antibiotika, hvilket gør infektionerne mere komplicerede. Sygdommen kan variere fra milde lokale infektioner til mere alvorlige systemiske tilstande.

Complicated urinary tract infection – Dette er en type urinvejsinfektion, der opstår når bakterier inficerer urinvejene hos personer med underliggende problemer eller strukturelle abnormiteter. Infektionen påvirker nyrerne, urinlederne, blæren eller urinrøret og udvikler sig typisk hos patienter med katetre, nyreproblemer eller andre risikofaktorer. Bakterierne formerer sig i urinsystemet og forårsager betændelse, som kan sprede sig fra den oprindelige infektionssted. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende bakterievækst trods initial behandling. Symptomerne kan omfatte feber, smerter ved vandladning og ændringer i urinens udseende.

Complicated intra-abdominal infection – Dette er en infektion, der opstår i bughulen og involverer organer som tarmene, leveren, galdeblæren eller bughindens overflade. Infektionen udvikler sig typisk efter kirurgi, trauma eller når bakterier slipper ud fra mave-tarm-kanalen. Bakterierne spreder sig i bughulen og forårsager betændelse af bughindens væv og organer. Tilstanden er kompliceret på grund af tilstedeværelsen af flere bakterietyper og anatomiske faktorer, der gør infektionen svær at kontrollere. Infektionen kan danne abscesser eller lommer med pus i bughulen.

Hospital-acquired bacterial pneumonia – Dette er en lungebetændelse forårsaget af bakterier, som patienter får under hospitalsindlæggelse efter at have været indlagt i mindst 48 timer. Bakterierne inficerer lungevævet og forårsager betændelse i lungernes luftsække. Infektionen udvikler sig typisk hos patienter med nedsat immunforsvar eller dem, der bruger respiratorer. Bakterierne formerer sig i lungerne og forstyrrer den normale iltudveksling. Tilstanden er ofte forårsaget af resistente bakterier, der findes i hospitalsmiljøet.

Ventilator-associated bacterial pneumonia – Dette er en specifik type lungebetændelse, der opstår hos patienter, som er tilsluttet en respirator i mere end 48 timer. Bakterierne kommer ind i lungerne gennem respiratorslangen og forårsager infektion i lungevævet. Infektionen udvikler sig, når bakterier fra mund- eller svælgrummet transporteres ned i lungerne af respiratoren. De inficerede lungeceller bliver betændte, hvilket påvirker kroppens evne til at optage ilt. Tilstanden er almindelig på intensivafdelinger og opstår typisk hos kritisk syge patienter.

Bloodstream infection – Dette er en tilstand, hvor bakterier kommer ind i blodbanen og cirkulerer gennem hele kroppen. Bakterierne kan komme fra forskellige kilder som inficerede katetre, sår eller andre infektionssteder. Når bakterierne er i blodet, kan de sprede sig til forskellige organer og væv i hele kroppen. Kroppens immunsystem reagerer på bakteriernes tilstedeværelse, hvilket forårsager systemiske symptomer. Infektionen kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidigt.

Sepsis – Dette er kroppens alvorlige og potentielt livstruende respons på en infektion. Tilstanden opstår, når kroppens immunsystem reagerer kraftigt på bakterier eller andre mikroorganismer. Immunresponset forårsager udbredt betændelse i hele kroppen, som påvirker blodcirkulationen og organfunktionen. Sepsis kan udvikle sig fra enhver type infektion i kroppen og progresserer ofte hurtigt. Tilstanden påvirker flere organsystemer samtidigt og kan føre til organsvigt.

Forsøgs-ID:
2023-503757-35-00
Protokolkode:
1904R2136
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af om skræddersyet antibiotika kan forebygge infektioner bedre end standardbehandling efter blæreoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark