Undersøgelse af lægemidlet cariprazin til behandling af unge med skizofreni – fokus på sikkerhed og bivirkninger

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet cariprazin hos teenagere i alderen 13-17 år, som har skizofreni. Skizofreni er en psykisk sygdom, der kan påvirke en persons tanker, følelser og adfærd, og som ofte viser sig gennem symptomer som hallucinationer (at høre eller se ting, der ikke er der), vrangforestillinger (forkerte overbevisninger) og forvirrede tanker. Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cariprazin i behandlingen af teenagere med skizofreni.

Studiet er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage en fleksibel dosis af cariprazin mellem 1,5 mg og 6,0 mg dagligt over en periode på 2 år. Dosis kan justeres baseret på den enkelte patients behov og reaktion på medicinen. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og for at identificere eventuelle bivirkninger.

Gennem studieperioden vil der blive foretaget forskellige undersøgelser og vurderinger for at følge deltagernes helbred og sikkerhed. Dette inkluderer blodprøver, fysiske undersøgelser, vægtmålinger, EKG (elektrokardiogram, som måler hjertets elektriske aktivitet), og forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker teenagere med skizofreni over en længere periode, og om behandlingen er sikker og veltoleret i denne aldersgruppe.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage cariprazine (også kaldet Reagila) som din behandling gennem hele undersøgelsen. Dette lægemiddel kommer som kapsler, der skal tages gennem munden.

Din læge vil starte med en lav dosis og muligvis justere den i løbet af undersøgelsen. Dosis kan variere fra 1,5 mg til 6,0 mg dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal tage medicinen hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

2 Baseline evaluering

Ved starten af undersøgelsen vil du gennemgå forskellige tests og evalueringer for at fastslå dit udgangspunkt.

Du vil blive evalueret med PANSS (en skala til vurdering af positive og negative symptomer), hvor din samlede score skal være 60 eller derunder.

Din læge vil også bruge CGI-S (klinisk globalt indtryk af sygdommens sværhedsgrad), hvor din score skal være 4 eller derunder.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger og ændringer i din tilstand.

Der vil jævnligt blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier, herunder HbA1c (langtidsblodsukker), prolaktin (et hormon), og andre hormoner som FSH og LH.

Din vægt, blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Du vil få lavet EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere dit hjerte.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og vurdering af din kønsmodning (Tanner staging).

4 Psykiatriske evalueringer

Du vil jævnligt blive vurderet med forskellige skalaer for at følge dine symptomer og dit velbefindende.

Disse inkluderer C-SSRS (skala til vurdering af selvmordsrisiko), CDSS (skala til vurdering af depression), og forskellige skalaer til vurdering af bevægelsesforstyrrelser som AIMS, BARS og SAS.

CGI-I (klinisk globalt indtryk af bedring) vil blive brugt til at vurdere, hvordan du har det i forhold til før behandlingen.

Din funktionsevne vil blive målt med C-GAS (vurdering af global funktionsevne for børn).

5 Livskvalitetsvurderinger

Din livskvalitet vil blive vurderet med PQ-LES-Q (en spørgeskemaundersøgelse om livskvalitet).

Du vil også besvare CGSQ (spørgeskema om din tilfredshed med behandlingen).

Dit kognitive funktionsniveau vil blive testet med CDR system (computerbaserede tests af mental funktion).

6 Dosisjusteringer

Gennem undersøgelsen kan din læge justere din medicindosis baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dosis kan øges eller sænkes inden for intervallet 1,5 mg til 6,0 mg dagligt.

Alle dosisjusteringer vil blive foretaget af dit behandlingsteam baseret på din tilstand og eventuelle bivirkninger.

7 Kontraception og særlige forholdsregler

Du skal acceptere enten at være seksuelt afholden eller bruge en meget effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 10 uger efter din sidste medicindosis.

Hvis du bruger hormonelle præventionsmidler, skal du også bruge en barrieremetode som ekstra sikkerhed.

Mandlige deltagere må ikke donere sæd i denne periode.

8 Menstruationscyklus overvågning

Hvis du er en kvinde, vil dit behandlingsteam overvåge din menstruationscyklus gennem undersøgelsen.

Dette er for at se, om medicinen påvirker dine hormoner og cyklus.

9 Fortsættelse gennem 18 års alderen

Hvis du fylder 18 år i løbet af undersøgelsen, kan du fortsætte med at deltage.

Undersøgelsen varer i 2 år, så du vil modtage behandling og blive overvåget gennem denne periode.

10 Afslutning af undersøgelsen

Ved afslutningen af 2-års perioden vil du gennemgå en afsluttende evaluering.

Dit behandlingsteam vil vurdere din samlede respons på behandlingen og eventuelle langsigtede bivirkninger.

Der vil blive taget endelige blodprøver og andre sikkerhedsevalueringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 13 og 17 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Både dine forældre eller værge og du selv skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have en primær diagnose af skizofreni ifølge DSM-5 kriterierne, som er blevet bekræftet af en trænet læge ved hjælp af et særligt interview kaldet K-SADS-PL
  • Din PANSS total score skal være 60 eller derunder ved både screening og start af behandlingen – dette er en skala der måler symptomer på skizofreni
  • Du skal have en score på 4 eller derunder på syv specifikke PANSS punkter (P1, P2, P3, P6, P7, G8 og G14) ved både screening og start af behandlingen
  • Din CGI-S score skal være 4 eller derunder ved både screening og start af behandlingen – dette måler hvor alvorlig din sygdom er
  • Du skal acceptere enten at være seksuelt afstinente (ikke have sex) eller bruge meget effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 10 uger efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en dreng, skal du acceptere ikke at donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en pige og bruger hormonelle præventionsmidler som p-piller, skal du også bruge en ekstra barrieremetode som kondom, pessar eller portiokappe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 13 år eller 18 år eller ældre
  • Du har ikke fået stillet diagnosen skizofreni, som er en psykisk sygdom der påvirker hvordan man tænker, føler og opfatter virkeligheden
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin tidligere
  • Du tager andre mediciner som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har anden alvorlig psykisk sygdom ud over skizofreni
  • Du har alvorlige neurologiske sygdomme, som er sygdomme der påvirker hjernen og nervesystemet
  • Du har ukontrolleret epilepsi, som er anfaldssygdom
  • Du har alvorlige spiseforstyrrelser
  • Du har været indlagt på psykiatrisk afdeling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke eller vil ikke tage medicin hver dag som foreskrevet
  • Dine forældre eller værge ikke kan eller vil ikke give samtykke til din deltagelse
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger af lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment – Targovishte AD Targovishte Bulgarien
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Mtxsbaw Cagygw Stzldtbjy Eksv Varna Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
14.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
14.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.06.2024

Forsøgssteder

Cariprazine er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til behandling af skizofreni. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring, som ofte ses hos mennesker med skizofreni. Cariprazine virker ved at påvirke bestemte kemikalier i hjernen, der er involveret i at regulere tanker og opfattelser. I dette studie undersøges lægemidlets sikkerhed og hvor godt det tåles af teenagere med skizofreni over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der påvirker hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan begynde i teenageårene eller tidlige voksenår. Personer med skizofreni kan opleve hallucinationer, som betyder at de ser eller hører ting, der ikke er der. De kan også have vrangforestillinger, hvilket er falske overbevisninger, som de holder fast i på trods af bevis for det modsatte. Tankerne kan blive forvirrede og usammenhængende, hvilket gør det svært at kommunikere klart. Sygdommen påvirker også følelsesmæssige reaktioner og sociale færdigheder, hvilket kan føre til isolation og problemer med daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-513222-30-00
Protokolkode:
RGH-188-203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien