Undersøgelse af lægemidlet brensocatib til behandling af bylder i armhuler og lyske (hidradenitis suppurativa) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde bylder og knuder, især i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Denne sygdom kan påvirke menneskers livskvalitet betydeligt på grund af smerter, ubehag og synlige hudforandringer. Den medicin, der undersøges i dette studie, kaldes brensocatib og er udviklet til at reducere betændelse og forbedre symptomerne hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt brensocatib virker sammenlignet med placebo til behandling af hidradenitis suppurativa. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får den aktive medicin brensocatib, mens den anden gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

Under studiet vil deltagerne få deres medicin regelmæssigt og komme til kontroller hos lægen, hvor hudtilstanden bliver undersøgt og eventuelle bivirkninger bliver registreret. Lægerne vil tælle antallet af abscesser (bylder) og betændte knuder for at se, om behandlingen hjælper med at reducere disse hudlæsioner. Studiet vil følge deltagernes fremgang over flere måneder for at få et klart billede af, hvor effektiv behandlingen er, og om den er sikker at bruge.

1 Påbegyndelse af forsøget og første medicindosis

Du vil modtage din første dosis af forsøgsmedicinen på dag 1 af studiet. Medicinen hedder brensocatib og kommer i form af en filmovertrukken tablet.

Du vil enten få den aktive medicin (brensocatib) eller en placebo. En placebo er en tablet, der ser helt ens ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type tablet du får, indtil forsøget er slut.

2 Regelmæssig indtag af forsøgsmedicin

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin gennem hele forsøgsperioden. Tabletterne skal tages nøjagtigt som anvist af forsøgsteamet.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger alle instrukser om dosering og hyppighed.

3 Løbende overvågning og målinger

Gennem hele forsøget vil dit forsøgsteam overvåge dine hidradenitis suppurativa symptomer. Hidradenitis suppurativa er en hudlidelse, der forårsager smertefulde, betændte knuder og bylder.

Forsøgsteamet vil tælle antallet af bylder og betændte knuder på din hud ved hver besøg for at se, om medicinen virker.

4 Uge 16 evaluering

Ved uge 16 vil forsøgsteamet foretage en vigtig evaluering af din tilstand. De vil måle, hvor meget dit samlede antal bylder og betændte knuder har ændret sig siden forsøgets start.

Forsøgsteamet vil også vurdere, om du har opnået det, der kaldes HiSCR50 eller HiSCR75. Dette er målinger, der viser, hvor stor en forbedring du har haft i dine symptomer sammenlignet med, da du startede i forsøget.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele forsøget

Gennem hele forsøgsperioden vil forsøgsteamet overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller eventuelle problemer, du oplever, til forsøgsteamet.

6 Afslutning af forsøget

Når forsøgsperioden er slut, vil du stoppe med at tage forsøgsmedicinen. Forsøgsteamet vil foretage afsluttende evalueringer af din tilstand.

Efter forsøgets afslutning vil du blive fulgt i en periode for at sikre din fortsatte sikkerhed og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Hidradenitis Suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) af en hudlæge
  • Du skal have haft tegn og symptomer på denne hudlidelse i mindst 6 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have moderat til svær sygdom, hvilket betyder at du har mindst 6 betændte knuder eller bylder i mindst 8 uger før behandlingen starter
  • Du skal have hudforandringer på mindst 2 forskellige steder på kroppen, hvor mindst ét af stederne skal være i Hurley Stadium II eller III (dette betyder mere alvorlige forandringer med dybe knuder og sammenvoksede bylder)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 90 dage efter den sidste medicindosis
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom og din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention, hvis hun kan blive gravid
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen, steriliseret eller bruge meget sikker prævention
  • Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke (dette betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage)
  • Du skal kunne følge alle kravene og begrænsningerne i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studielægemidlet eller dets ingredienser tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med tuberkulose (TB) – en lungesygdom forårsaget af bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – alvorlige leversygdomme forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (immunsuppressive midler) – medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale sygdomme, der forhindrer dig i at forstå studiet og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Deafgviubj Awd Cktqjkuuih Copnqv Xqlgzdzumhco Efct Sofia Bulgarien
Dsdjzhppo Shy z onze Wrocław Polen
Hoiogosk Uyyvaczgmsbdi Hfwejoti Tjqva y Pogrgf Iwzecjix Ccuyvp dejkggjvedamstuod (hucw Badalona Spanien
Paefwoxss Iuthedek Mokiqpop Manyehppwklx Sptwo Wzjfwngglxsw I Ajlrsibygggbb Warszawa Polen
Eydqsvc Uuyqobqamutr Mrjrmqg Cayivbw Rqeuledty (pyqffuq Msa Rotterdam Holland
Mjlorfk Cnnlgn Mbhoghcuza Pxtvak Ozt Pleven Bulgarien
Urmqhupxoa Gqiyhdz Hquiodrn Agtxfer Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brensocatib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt enzym i kroppen, som spiller en rolle i betændelsesprocesser. Formålet med at give brensocatib i dette studie er at se, om det kan reducere betændelse og forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Lægemidlet gives som en behandling, der kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og reducere de ubehagelige symptomer, som patienterne oplever.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhuler, lysken og under brysterne. Sygdommen begynder typisk som små, ømme knuder under huden, der ligner store bumser eller furunkler. Over tid kan disse knuder udvikle sig til større, smertefulde bylder, der kan briste og danne åbne sår. Når sårene heler, efterlader de ofte ar og kan danne tunneler under huden kaldet fistelgange. Tilstanden har en tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan være milde eller helt fraværende, efterfulgt af perioder med aktiv inflammation. Sygdommen påvirker primært voksne og kan forværres af faktorer som stress, hormonelle ændringer og gnidning af tøj.

Forsøgs-ID:
2024-515959-38-00
Protokolkode:
INS1007-231
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien