Undersøgelse af lægemidlet BP1.7881 til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager røde, kløende og betændte områder på huden. Lidelsen påvirker både børn og voksne og kan variere fra mild til alvorlig. I dette studie deltager voksne patienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitis, der ikke har fået tilstrækkelig lindring fra almindelige hudcremer og salver, eller hvor disse behandlinger ikke er egnede på grund af bivirkninger.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af et nyt mundtligt lægemiddel kaldet BP1.7881. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, om det kan forbedre symptomerne på atopisk dermatitis. Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

Studiet varer 12 uger, hvor deltagerne vil tage deres tildelte behandling dagligt. Under forløbet vil der være regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge hudens tilstand og eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder hvor udbredt og alvorlig eksemen er, samt hvor kraftig kløen er. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Gennem hele studiet skal deltagerne fortsætte med at bruge den samme fugtighedscreme, som de brugte før studiet startede.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BP1.7881 tabletter eller placebo tabletter. Placebo er en tablet, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder virksoffer.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du skal fortsætte med at bruge din sædvanlige hudpleje og fugtighedscremer i samme mængde, som du har gjort i de sidste 10 dage før studiet startede.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage tabletter hver dag i 12 uger.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i kroppen.

3 Opfølgningsbesøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken i løbet af de 12 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dit eksem og vurdere, hvordan din hud har det ved hjælp af forskellige skalaer.

Lægen vil bruge EASI-skalaen (Eczema Area Severity Index) til at måle omfanget og sværhedsgraden af dit eksem.

Din læge vil også bruge IGA-skalaen (Investigator’s Global Assessment) til at give en samlet vurdering af din hudtilstand på en skala fra 0 til 4.

4 Kløevurdering

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.

Du skal rapportere din kløe på bestemte tidspunkter som anvist af lægen.

Du vil også udfylde et spørgeskema kaldet 5-D Pruritus Scale, som måler forskellige aspekter af kløe og dens indvirkning på dit daglige liv.

5 Spørgeskemaer og smartphone-app

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer relateret til studiet på din smartphone.

Din smartphone skal have internetforbindelse for at kunne deltage i studiet.

Du skal følge instruktionerne for at bruge den specifikke app eller platform, der er anvist til studiet.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, også selvom du ikke tror, de er relateret til studiet.

Regelmæssige sikkerhedsvurderinger vil blive udført i løbet af de 12 uger.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 12 uger vil du stoppe med at tage studietabletterne.

Lægen vil foretage en sidste vurdering af din hudtilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få instruktioner om, hvad du skal gøre efter studiet er afsluttet.

8 Opfølgningsperiode efter behandling

Hvis du er en mand, skal du fortsætte med at bruge pålidelig prævention i 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge effektiv prævention i en måned efter at have stoppet studiemedicinen.

Du kan blive bedt om at deltage i opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du starter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk atopisk eksem (en bestemt type hudlidelse), som du har haft i mindst 12 måneder
  • Dit eksem skal være moderat til svært, hvilket måles ved hjælp af særlige skalaer: din EASI-score (som måler område og sværhedsgrad af eksem) skal være mellem 10 og 35, og din læges vurdering skal være 3 eller 4 på en skala fra 1 til 5
  • Du skal have en kløescore på mindst 4 på en skala fra 0 til 10, som måler hvor meget dit eksem klør
  • Du skal have prøvet lokale hudbehandlinger (cremer eller salver) inden for de sidste 6 måneder, som ikke har virket godt nok, eller disse behandlinger må ikke være egnede for dig på grund af bivirkninger
  • Hvis du bruger fugtighedscremer eller salver, skal du have brugt den samme type i mindst 10 dage før undersøgelsen starter og fortsætte med samme type under hele undersøgelsen
  • Du skal kunne samarbejde og følge alle krav i undersøgelsen, herunder udfylde spørgeskemaer, tage medicin som foreskrevet og have en smartphone med internetadgang
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og en måned efter
  • Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret eller bruge sikker prævention eller undgå sex helt under undersøgelsen og i 90 dage efter
  • Du skal være forsikret gennem det nationale sundhedssystem, hvis det kræves

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær atopisk dermatitis – dette betyder meget alvorlig eksem med omfattende hudskader
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive hudinfektioner eller andre alvorlige hudsygdomme ud over atopisk dermatitis
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget systemiske immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 4 uger – dette er medicin der påvirker dit immunforsvar og tages som tabletter eller injektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt topiske steroider eller andre receptpligtige hudcremer mod eksem inden for den sidste uge – topiske betyder cremer der smøres på huden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – dette er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner inden for de sidste 4 uger eller planlægger vaccination under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier eller har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hopital Tenon Paris Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
TFS Trial Form Support GmbH Hamborg Tyskland
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ckrrdzu Bamet Kzlkdjheazr Pjkkziyj Svp z obfg Gdańsk Polen
Caziyqh do Dyjofdhaetwq &cgxawc Mqknmuwck Martigues Frankrig
Luthvct Sejg Bvedq Brjraczesshnm Bewfixy Sybbaavbobyj Ossy Polen
Pedmvqd Szo z ocaz Katowice Polen
Gvekkv Uhacyncyqg Fidttnwym Frankfurt am Main Tyskland
Nqcw Sblvztos Opqbdrj Djufzgzecidtdrs Drhdgb Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BP1.7881 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Dette lægemiddel bliver undersøgt for at se, om det kan hjælpe voksne patienter, der lider af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Lægemidlet er stadig under udvikling, og forskerne ønsker at finde ud af, om det kan forbedre hudsymptomerne og reducere kløe og irritation hos patienter med denne hudlidelse. I løbet af 12-ugers behandlingsperioden vil nogle patienter få det aktive lægemiddel BP1.7881, mens andre vil få placebo (en inaktiv tablet) for at teste lægemidlets effektivitet og sikkerhed.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsestilstand i huden, der typisk starter i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen karakteriseres ved tør, rød og stærkt kløende hud, som ofte optræder i bøjninger som albuer, knæ og hals. Hudens barrierefunktion er svækket, hvilket gør den mere modtagelig for irritation og allergiske reaktioner. Tilstanden har tendens til at forløbe i perioder med forværringer og forbedringer, hvor stress, allergener og vejrforhold kan udløse opblussen. Kløe er et fremtrædende symptom, som ofte bliver værre om natten og kan påvirke søvnkvaliteten betydeligt. Over tid kan gentagen kradsen føre til fortykkelse af huden og øget pigmentering i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2022-502045-10-00
Protokolkode:
P20-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige