Undersøgelse af lægemidlet bosentan til behandling af akut synstab på grund af dårlig blodforsyning til synsnerven

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut anterior iskæmisk optikusneuropati, som er en tilstand hvor synsnerven pludselig mister blodtilførslen, hvilket kan føre til synstab. Tilstanden opstår oftest uden forudgående symptomer og kan påvirke synsfeltet og synsskarphed betydeligt. Studiet fokuserer specifikt på den ikke-arteritiske form af sygdommen, hvilket betyder, at den ikke er forårsaget af betændelse i blodkarrene.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med medicinen bosentan kan forbedre synsfeltet hos patienter i den tidlige fase af sygdommen. Bosentan er et lægemiddel, der arbejder ved at udvide blodkarrene, hvilket potentielt kan forbedre blodtilførslen til synsnerven. Patienter vil modtage enten bosentan i en dosis på 250 mg dagligt eller placebo i en periode på 2 måneder.

Under studieforløbet vil deltagernes synsfunktion blive nøje overvåget gennem forskellige undersøgelser. Dette inkluderer målinger af synsfeltet, som viser hvor meget af synsområdet der er påvirket, samt undersøgelser af synsnerven ved hjælp af avanceret scanningsteknologi. Derudover vil blodprøver blive taget for at måle forskellige stoffer, der kan indikere betændelse i kroppen. Effekten af behandlingen vil blive vurderet efter 3 måneder ved at sammenligne forbedringer i synsfeltet mellem de to behandlingsgrupper.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage bosentan tabletter som en del af undersøgelsen. Bosentan er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene.

Du vil få enten det aktive lægemiddel bosentan eller en placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type du får, indtil undersøgelsen er færdig.

Hvis du får bosentan, vil dosis være 250 mg dagligt. Dette betyder normalt to tabletter på 125 mg hver dag.

Du skal tage tabletterne hver dag i 2 måneder.

2 Daglig medicinering

Du skal tage tabletterne på samme tid hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i din krop.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et tyndt lag udenpå, der gør dem lettere at synke.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen.

3 Løbende overvågning

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt både om dagen og om natten for at sikre, at det forbliver sikkert.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, der kan fortælle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil holde øje med din synsstyrke og teste dit synsfelt (hvor godt du kan se til siderne uden at flytte øjnene).

4 Synstests under behandlingen

Du vil få foretaget automatiserede synsfelttest, som måler, hvor godt du kan se i forskellige områder af dit synsfelt.

Der vil blive taget OCT-scanninger af dine øjne. Dette er en smertefri test, der tager detaljerede billeder af synsnervefibrene i dit øje.

Din synsstyrke vil blive målt ved hjælp af en særlig skala kaldet ETDRS-skalaen.

5 Evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneder fra undersøgelsens start vil din læge evaluere, hvordan din tilstand har udviklet sig.

Det primære mål er at se, om bosentan har hjulpet med at forbedre dit synsfelt sammenlignet med placebo.

Du vil få foretaget omfattende synstests for at måle eventuelle ændringer i dit syn.

6 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 24 måneder for at se, om tilstanden påvirker dit andet øje.

Din læge vil holde øje med, om du udvikler den samme tilstand i det andet øje, hvilket kaldes bilateralisering.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsskemaer for at vurdere, hvordan din synsændring påvirker dit daglige liv.

7 Afslutning af aktiv behandling

Efter 2 måneder vil du stoppe med at tage tabletterne (bosentan eller placebo).

Selv om den aktive medicinering stopper, vil opfølgningen fortsætte for at overvåge dine fremskridt.

Din læge vil fortsætte med at evaluere dit syn og din generelle tilstand i den resterende opfølgningsperiode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 50 år gammel
  • Du skal have en specifik øjensygdom kaldet ikke-arteritisk anterior iskæmisk optikusneuropati, som betyder, at synet er blevet dårligere på grund af nedsat blodtilførsel til synsnervens forreste del
  • Dine symptomer skal være begyndt inden for de seneste 21 dage
  • Du skal have ændringer i dit synsfelt, hvilket betyder de områder du kan se, når du kigger lige frem
  • Din læge skal kunne se hævelse eller bleghed i synsnerven ved undersøgelse af dit øje
  • Din læge skal have udelukket en sygdom kaldet Hortons sygdom, som kan give lignende symptomer
  • Dit systoliske blodtryk skal være mindst 100 mmHg – det er det øverste tal, når dit blodtryk måles
  • Du skal have underskrevet en samtykkeerklæring om at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet eller have gavn af en social sikringsordning
  • Hvis du er en kvinde, der stadig kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft symptomer på non-arteritis anterior iskæmisk optisk neuropati (øjensygdom der påvirker synsnerven) i mere end 15 dage
  • Du har en meget alvorlig form af sygdommen hvor din synsstyrke (hvor godt du kan se) er værre end 1/10
  • Du har arteritis anterior iskæmisk optisk neuropati (en inflammatorisk form af øjensygdommen)
  • Du har andre øjensygdomme der påvirker dit synsfelt (det område du kan se)
  • Du har glaukom (øjentryk sygdom) der ikke er behandlet eller ikke er under kontrol
  • Du har tidligere haft øjenskader eller operationer der påvirker dit syn
  • Du bruger medicin der kan påvirke synsnerven
  • Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du har meget lavt blodtryk
  • Du bruger medicin kaldet cyclosporin A (medicin der undertrykker immunforsvaret)
  • Du bruger glyburid eller glibenclamid (diabetesmedicin)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har haft allergiske reaktioner over for bosentan (den medicin der testes) eller lignende stoffer
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Cxueod Hgerblxqhlw Rxlcuhjm Dhmfbcnfnmozum Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.08.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bosentan er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene ved at blokere bestemte receptorer i kroppen. Det bruges normalt til at behandle højt blodtryk i lungerne. I dette studie undersøges det, om bosentan kan hjælpe patienter med en bestemt type øjensygdom kaldet akut anterior iskæmisk optikusneuropati, som opstår når blodtilførslen til synsnerven bliver reduceret eller blokeret. Lægemidlet gives i håb om at forbedre blodcirkulationen omkring synsnerven og potentielt redde noget af patientens syn.

Undersøgte sygdomme:

Akut non-arteritisk anterior iskæmisk optikusneuropati – Denne sygdom opstår, når blodtilførslen til synsnerven pludselig bliver afbrudt eller kraftigt reduceret uden involvering af de store arterier. Tilstanden påvirker den forreste del af synsnerven, hvor den træder ind i øjet. Sygdommen udvikler sig typisk akut over timer til få dage og forårsager pludseligt synstab, ofte når patienten vågner om morgenen. Den påvirkede del af synsnerven hæver op på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan påvirke synsfeltet og reducere synskarphed betydeligt. I nogle tilfælde kan sygdommen senere påvirke det andet øje.

Forsøgs-ID:
2024-518345-21-00
Protokolkode:
38RC12.228
NCT ID:
NCT02377271
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland