Dette studie undersøger triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet. Behandlingen består af kemoterapi kombineret med enten atezolizumab eller placebo. Kemoterapien indeholder paclitaxel sammen med carboplatin efterfulgt af AC eller EC, som er kombinationer af kemoterapimedicin. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af atezolizumab til kemoterapi forbedrer patienternes overlevelse uden tilbagefald af sygdommen. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase, kaldet neoadjuvant behandling, får patienterne kemoterapi sammen med enten atezolizumab eller placebo før operationen. Efter operationen fortsætter patienterne med at få enten atezolizumab eller placebo i en periode, hvilket kaldes adjuvant behandling. Patienterne vil ikke vide, om de får den aktive medicin eller placebo, og heller ikke lægerne ved det under behandlingen.
Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Hjertefunktionen vil blive kontrolleret med ekokardiografi eller lignende undersøgelser, da nogle af kemoterapimedicinerne kan påvirke hjertet. Vævsprøver fra kræftsvulsten vil blive analyseret for forskellige markører, herunder PD-L1, som kan påvirke, hvor godt immunbehandlingen virker.
1Indledende undersøgelser og tests
Du vil få taget blodprøver inden for 28 dage før behandlingen starter. Disse prøver kontrollerer dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.
Der vil blive taget blodprøver for at måle ANC (en type hvide blodlegemer), som skal være mindst 1500 pr. mm³, blodplader, som skal være mindst 100.000 pr. mm³, og hæmoglobin, som skal være mindst 10 g/dL.
Din leverfunktion vil blive kontrolleret ved at måle bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes), alkalisk fosfatase og AST/ALT (leverenzymer).
Din nyrefunktion vil blive målt ved at beregne din kreatininclearance, som skal være mindst 50 mL/min.
Der vil blive taget en blodprøve for at måle TSH (skjoldbruskkirtelhormoner) og morgencortisol for at få baseline-værdier.
Du vil få foretaget en LVEF-vurdering (hjertefunktionstest) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden for 42 dage før behandlingen. Din LVEF skal være mindst 55%.
2Billedundersøgelser
Du vil få foretaget billedundersøgelser af dine lymfeknuder i armhulen ved hjælp af ultralyd og/eller MRI inden for 42 dage før behandlingen starter.
Hvis billederne viser mistænkelige områder, kan der blive foretaget en finnålsbiopsi eller kernebiopsi for at undersøge cellerne nærmere.
Afhængigt af din sygdoms udbredelse kan du få foretaget yderligere scanninger af lever, knogler og bryst for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
3Vævsprøver og laboratorieanalyser
Vævsprøver fra din brystkræft vil blive sendt til et centralt laboratorium for at bekræfte, at din tumor er triple-negativ (mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2).
Det samme væv vil blive testet for PD-L1-protein ved hjælp af en speciel test kaldet Ventana PD-L1 (SP142) assay. Du kan deltage i undersøgelsen uanset resultatet af denne test.
4Randomisering
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage atezolizumab (et immunterapi-lægemiddel) eller placebo (inaktivt stof) sammen med kemoterapi.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.
5Første behandlingsfase – paclitaxel og carboplatin
Du vil modtage paclitaxel (et kemoterapimiddel) ugentligt som infusion direkte i blodåren.
Du vil samtidig modtage carboplatin (et andet kemoterapimiddel) som infusion direkte i blodåren.
Sammen med disse kemoterapimidler vil du modtage enten atezolizumab eller placebo som infusion direkte i blodåren.
Denne behandlingsfase fortsætter i flere cyklusser, hvor du får behandling hver uge.
6Anden behandlingsfase – AC eller EC
Efter den første fase vil du skifte til en anden kombination af kemoterapimidler.
Du vil modtage enten AC-regimen (doxorubicin og cyclophosphamid) eller EC-regimen (epirubicin og cyclophosphamid).
Disse lægemidler gives som infusioner direkte i blodåren med intervaller på nogle uger mellem hver behandling.
Du vil fortsætte med at modtage enten atezolizumab eller placebo sammen med kemoterapi.
7Hjertekontrol under behandling
Der vil blive taget blodprøver for at måle troponin-T (et protein der viser hjerteskade) før du starter AC/EC-behandlingen og efter 1. og 3. cyklus.
Din hjertefunktion vil blive kontrolleret med LVEF-målinger før 3. cyklus af AC/EC-behandling og igen efter operationen.
8Operation
Efter at have gennemført kemoterapi-behandlingen vil du få foretaget operation for at fjerne tumoren fra dit bryst.
Operationen kan være enten lumpektomi (fjernelse af tumor og lidt omkringliggende væv) eller mastektomi (fjernelse af hele brystet), afhængigt af tumorens størrelse og placering.
Eventuelle påvirkede lymfeknuder vil også blive fjernet og undersøgt.
9Fortsættende behandling efter operation
Efter operationen vil du fortsætte med at modtage enten atezolizumab eller placebo som adjuvant behandling (forebyggende behandling efter operation).
Denne behandling fortsætter i en bestemt periode for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
10Opfølgning og kontroller
Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.
Bivirkninger vil blive registreret og graderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Dit behandlingsteam vil følge dit forløb tæt og justere behandlingen efter behov.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have triple-negativ brystkræft – dette betyder, at dit kræftsvulst mangler tre specifikke proteiner: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein
Kræften skal være diagnosticeret gennem en kernenålsbiopsi – en procedure hvor lægen bruger en tynd nål til at udtage vævsprøver
Dit hjertes pumpefunktion skal være mindst 55% – dette måles ved en ekkokardiografi (ultralydskanning af hjertet) eller en MUGA-scanning (røntgenundersøgelse af hjertet)
Dine blodprøver skal vise normale niveauer inden for de sidste 28 dage, herunder:
Hvide blodlegemer på mindst 1500 per kubik millimeter
Blodplader på mindst 100.000 per kubik millimeter
Hæmoglobin på mindst 10 gram per deciliter
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig, målt ved blodprøver der viser:
Bilirubin (galdepigment) inden for normale grænser
Leverenzymer (AST og ALT) ikke mere end 1,5 gange over normalen
Alkalisk fosfatase ikke mere end 2,5 gange over normalen
Din nyrefunktion skal være god med en kreatininclearance på mindst 50 milliliter per minut – dette viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer
Dine blodstørkningsprøver skal være normale
Du skal have normale baseline-værdier for skjoldbruskkirtel-hormon og kortisol-hormon
Dine lymfeknuder i armhulen skal være undersøgt med billeddannelse som ultralyd eller MRI
Du skal være i god almentilstand med en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med små begrænsninger
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i flere måneder efter
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til kontroller og tage blodprøver som planlagt
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Vævsprøver fra din brystkræft skal sendes til et centralt laboratorium for bekræftelse af diagnosen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har en anden type brystkræft end triple-negativ brystkræft, som er en særlig form for brystkræft, der mangler tre specifikke proteiner
Du har metastatisk kræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen væk fra brystet
Du har fået behandling for brystkræft tidligere
Du har en aktiv autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, som for eksempel kortikosteroider i høje doser
Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du har lungebetændelse forårsaget af immunbehandling tidligere
Du har alvorlig nedsat funktion af knoglemarven, som producerer blodceller
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunforsvaret bliver bedre til at genkende og ødelægge kræftcellerne.
Paclitaxel er et kemoterapimiddel, der anvendes til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket får dem til at dø. Lægemidlet gives normalt som en infusion direkte i blodårerne.
Carboplatin er et kemoterapimiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og formere sig normalt. Dette får kræftcellerne til at dø og hjælper med at reducere tumorens størrelse.
AC er en kombination af to kemoterapimidler: adriamycin og cyclophosphamid. Adriamycin virker ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres DNA, mens cyclophosphamid beskadiger kræftcellernes DNA. Sammen hjælper de med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.
EC er en kombination af to kemoterapimidler: epirubicin og cyclophosphamid. Epirubicin virker på samme måde som adriamycin ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres DNA, mens cyclophosphamid beskadiger kræftcellernes DNA. Denne kombination bruges til at bekæmpe kræftceller og forhindre deres spredning.
Brystkræft – En ondartede svulst der opstår i brystvævet, når celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i mælkekanalerne eller i de små sække der producerer mælk. I tidlige stadier er kræften typisk begrænset til brystet og har ikke spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan vokse langsomt eller hurtigt, afhængigt af hvilken type det er. Hvis den ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og efterfølgende til andre organer i kroppen.
Trippel-negativ brystkræft – En særlig type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne. Disse celler reagerer ikke på østrogen, progesteron eller HER2-proteinet, hvilket gør denne type anderledes end andre former for brystkræft. Sygdommen har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft. Den opstår oftere hos yngre kvinder og har en tendens til at komme tilbage inden for de første år efter behandling. Trippel-negativ brystkræft udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Spanien 
Tyskland 
