Undersøgelse af lægemidlet amiodaron til behandling af uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) hos kritisk syge patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt og ofte hurtigt. Atrieflimren kan opstå pludseligt hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen og har brug for kunstig åndedræt gennem en maskine. Studiet fokuserer på behandling med lægemidlet amiodaron, som bruges til at kontrollere hjerterytmen og hjælpe hjertet med at slå mere regelmæssigt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler amiodaron ved at måle koncentrationer af medicinen og dens aktive nedbrydningsprodukt i blodet, lungevæske og udåndingsluft. Patienterne vil tilfældigt blive tildelt enten standardbehandling med amiodaron givet direkte i blodårerne eller alternativ behandling med amiodaron givet gennem en sonde ned i maven. Under studiet vil der blive taget prøver fra forskellige steder i kroppen for at se, hvordan medicinen fordeler sig og virker over tid.

Studiet omfatter kun patienter, som allerede får amiodaron som del af deres normale behandling for nyopstået atrieflimren. Patienterne skal være i stand til at få mad gennem en sonde i maven uden problemer. Forskerne vil sammenligne de to forskellige måder at give medicinen på for bedre at forstå, hvilken metode der virker bedst hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen.

1 indledende behandling og randomisering

Du vil modtage en enkelt indsprøjtning i en blodåre med medicinen amiodarone i en dosis på 150-300 mg. Dette gives for at behandle din nyopståede atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme).

Efter denne første behandling vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken gruppe du kommer i – ligesom at kaste plat eller krone.

2 fortsættende behandling – gruppe 1 eller 2

Du vil fortsætte behandlingen med amiodarone på en af to måder:

Enten vil du få medicinen som indsprøjtning i blodåren (den almindelige behandlingsmåde).

Eller du vil få medicinen som tabletter gennem din ernæringssonde direkte til maven (den nye behandlingsmåde, der undersøges).

Behandlingen fortsætter, så længe du har brug for medicinen til din atrieflimren.

3 blodprøver og målinger

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget amiodarone og dets aktive nedbrydningsprodukt (N-desethylamiodarone) der er i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

4 lungeskylning

Der vil blive udført en bronchoalveolær skylning. Dette betyder, at en lille mængde saltvandsopløsning sprøjtes ned i dine lunger gennem respiratoren og derefter suges tilbage op.

Denne væske undersøges for at se, hvor meget amiodarone der findes i lungerne.

5 indsamling af udåndingsluft

Der vil blive samlet kondensat fra din udåndingsluft. Dette sker ved, at vanddamp fra den luft, du ånder ud gennem respiratoren, samles i en særlig beholder.

Denne væske undersøges også for at måle amiodarone-koncentrationer.

6 overvågning af hjerterytme

Din hjerterytme vil blive overvåget kontinuerligt for at se, hvor godt amiodarone-behandlingen virker på din atrieflimren.

Dette sker gennem de normale monitorer, der allerede er tilsluttet dig på intensivafdelingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen
  • Du skal have fået en enkelt dosis af medicinen amiodaron gennem en blodåre (150-300 mg) for behandling af nyopstået atrieflimren – dette er en type uregelmæssig hjerterytme
  • Du skal have brug for fortsatte behandling med amiodaron for nyopstået atrieflimren
  • Du skal være tilsluttet en respirator – dette er en maskine der hjælper med at trække vejret
  • Din mave-tarm funktion skal være normal, hvilket betyder at du kan få sondemad (mad gennem et rør) uden problemer og at du kaster mindre end 300 ml op om dagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi over for amiodarone eller andre stoffer i medicinen – allergi betyder at din krop reagerer kraftigt på visse stoffer
  • Du har kronisk hjertearytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme som har været der i lang tid
  • Du har tidligere haft atrieflimren – det er en type uregelmæssig hjerterytme i hjertets forkamre
  • Du har alvorlige lungesygdomme – sygdomme der påvirker din evne til at trække vejret
  • Du har alvorlige leversygdomme – sygdomme der påvirker leverens funktion
  • Du har alvorlige nyresygdomme – sygdomme der påvirker nyrernes evne til at rense blodet
  • Du har skjoldbruskkirtelproblemer – kirtlen i halsen der styrer kroppens stofskifte
  • Du tager andre mediciner der kan påvirke hjerterytmen
  • Du har hjerteleledningsproblemer – problemer med de elektriske signaler i hjertet
  • Du har for lavt blodtryk som ikke kan stabiliseres
  • Du har en forventet levetid på mindre end 48 timer
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Din lovlige repræsentant eller du selv kan ikke give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amiodarone er et lægemiddel, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand kaldet atrieflimren. Dette lægemiddel hjælper med at gendanne og vedligeholde en normal hjerterytme ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet. I dette studie undersøges to forskellige måder at give amiodarone på – enten direkte i blodet gennem en vene (intravenøst) eller gennem maven og tarmsystemet (enteralt). Begge metoder bruges til at kontrollere hjerterytmen hos kritisk syge patienter, der er på respirator og har udviklet atrieflimren under deres indlæggelse.

Atrieflimmer – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en uregelmæssig og ofte hurtig måde. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrrede, hvilket medfører at forkamrene ikke pumper blod effektivt til hjertekamrene. Atrieflimmer kan opstå pludseligt og være midlertidigt eller udvikle sig til en kronisk tilstand. Når tilstanden er nyopstået, betyder det at den er opstået for første gang eller efter en længere periode uden symptomer. Patienten kan opleve hjertebanken, åndenød eller en følelse af uregelmæssige hjerteslag. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen på den mest effektive måde.

Forsøgs-ID:
2025-521289-88-02
Protokolkode:
2025-521289-88-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1