Undersøgelse af lægemidlet amilorid til behandling af stive blodkar hos patienter med arvelig nyresygdom (ADPKD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autosomalt dominant polycystisk nyresygdom, som er en arvelig sygdom hvor der dannes cyster i nyrerne. Sygdommen kan føre til, at blodkarrene bliver stive, hvilket øger risikoen for hjerte-kar-problemer. Studiet vil teste om behandling med medicinen amilorid kan hjælpe med at reducere denne stivhed i blodkarrene. Formålet med studiet er at undersøge om arteriel stivhed forværres på grund af en saltrig kost hos patienter med denne nyresygdom, og om behandling med amilorid kan forhindre disse effekter.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil få tilskud af salt til deres kost, mens andre vil få placebo. Nogle deltagere vil også få behandling med amilorid, som er et vanddrivende middel, der hjælper nyrerne med at udskille overskydende salt og vand fra kroppen. Studiet vil måle stivheden i blodkarrene ved hjælp af en metode kaldet pulsbølgehastighed, som viser hvor hurtigt blodets puls bevæger sig gennem karrene. Jo hurtigere pulsen bevæger sig, jo stivere er blodkarrene.

Deltagerne vil få taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse og få målt deres blodtryk over 24 timer med en bærbar måler. Nogle deltagere vil også få foretaget specielle MRI-scanninger for at måle, hvor meget salt der ophobes i vævet. Studiet vil også teste deltagernes evne til at smage salt. Gennem disse forskellige målinger håber forskerne at få en bedre forståelse af, hvordan salt påvirker blodkarrene hos mennesker med polycystisk nyresygdom, og om amilorid kan være en nyttig behandling.

1 Første behandlingsperiode – saltpiller eller placebo

Du vil modtage enten saltpiller (natriumchlorid) eller placebo (kartoffelstivelse). Placebo er et inaktivt stof, der ligner de rigtige piller, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du vil ikke vide, hvilken type piller du får i denne periode. Dette er for at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Placebo består af tørret kartoffelstivelse, som er et hvidt pulver uden smag eller lugt, der bruges i fødevarer.

2 Målinger under første behandlingsperiode

Der vil blive foretaget målinger af din pulsens hastighed gennem dine blodårer. Dette kaldes pulsbølgehastighed og viser, hvor stive dine blodårer er.

Du vil få taget blodprøver for at måle stoffer, der viser betændelse i kroppen og hvordan dine blodårer fungerer.

Du vil få målt dit blodtryk over 24 timer med en særlig måler, som du bærer på dig.

Du vil blive testet for, hvor godt du kan smage salt i mad.

3 Anden behandlingsperiode – amilorid tilføjes

Du vil fortsætte med de samme piller som før (enten saltpiller eller placebo).

Derudover vil du også begynde at tage amilorid, som er en type vanddrivende medicin, der hjælper nyrerne med at udskille salt.

Du vil stadig ikke vide, om du tager saltpiller eller placebo, men alle deltagere får amilorid i denne periode.

4 Målinger under anden behandlingsperiode

De samme målinger som i første periode vil blive gentaget.

Dette inkluderer måling af pulsens hastighed gennem blodårerne for at se, om der er sket ændringer.

Nye blodprøver vil blive taget for at sammenligne med de tidligere resultater.

24-timers blodtryksmåling vil blive gentaget.

Test af saltsmagssans vil blive foretaget igen.

5 Særlige scanninger for nogle deltagere

Nogle deltagere vil få foretaget særlige MR-scanninger, der kan måle, hvor meget salt der ophobes i kropsvævene.

Disse scanninger bruges til at forstå, hvordan salt påvirker kroppen på celleniveau.

Ikke alle deltagere vil få foretaget denne type scanning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og have autosomal dominant polycystisk nyresygdom, som er en arvelig sygdom hvor der dannes mange cyster i nyrerne
Din sygdom skal være diagnosticeret efter Ravine-kriterierne, som er særlige retningslinjer læger bruger til at stille diagnosen, eller du skal have en dokumenteret genetisk forandring i Pkd 1 eller 2 generne
Din nyrefunktion skal være mindst 60 ml/min/1,73m², målt med en test kaldet CKD-EPI eGFR, som viser hvor godt dine nyrer renser blodet
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke arbejder godt nok til at rense blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod rundt i kroppen godt nok)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet ACE-hæmmere eller ARB (medicin der sænker blodtrykket)
Du kan ikke deltage, hvis du tager vandrivende medicin kaldet diuretika
Du kan ikke deltage, hvis du har for højt indhold af kalium i blodet (et mineral som kroppen har brug for, men som kan være farligt i for store mængder)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de diætændringer, som studiet kræver
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, som kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Eirowkw Uidamajgqtvk Mzzabay Cymihwc Rmdkgfabj (osbovwx Mrw	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	05.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amilorid er et vandrivende lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende vand og salt gennem urinen. I dette studie undersøges det, om amilorid kan hjælpe med at beskytte blodkarrene mod at blive stive hos patienter med en arvelig nyresygdom. Medicinen virker ved at blokere specielle kanaler i nyrerne, som normalt genoptager salt, hvilket kan hjælpe med at reducere belastningen på blodkarrene.

Saltpiller anvendes i studiet som et supplement for at øge mængden af salt i kroppen. Disse piller indeholder natrium og bruges til at efterligne effekten af en saltrig kost. Formålet er at undersøge, hvordan øget saltindtag påvirker blodkarrenes stivhed hos patienter med nyresygdom, så forskerne kan sammenligne forskellene mellem høj og lav saltindtag.

Undersøgte sygdomme:

Medfødt cystisk nyresygdom

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom – Denne sygdom er en arvelig tilstand, der påvirker nyrerne og forårsager dannelse af talrige væskefyldte cyster. Sygdommen nedarves fra forældre til børn gennem en dominant arvemønster, hvilket betyder, at kun én defekt kopi af genet er nødvendig for at udvikle tilstanden. Cysterne vokser gradvist i størrelse og antal gennem livet, hvilket medfører en progressiv forstørrelse af nyrerne. Efterhånden som cysterne ekspanderer, komprimerer de det normale nyrevæv og forstyrrer nyrernes normale funktion. Sygdommen kan også påvirke andre organer som leveren, hvor der ligeledes kan dannes cyster. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over mange år og kan påvirke kroppens evne til at regulere blodtryk og væskebalance.

Forsøgs-ID:

2024-512544-27-00

NCT ID:

NCT05228574

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet amilorid til behandling af stive blodkar hos patienter med arvelig nyresygdom (ADPKD)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?