Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller metastatisk pladecellekræft, som er en type kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. De specifikke kræftformer, der studeres, omfatter pladecellekræft i lungerne, hoved-hals kræft (inklusive kræft i næse-svælg området), spiserørskræft og livmoderhalskræft. Alle disse kræftformer skal have et særligt protein kaldet CLDN1 på overfladen af kræftcellerne. Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet ALE.P02, som er et målrettet antistof koblet til et cellegift, der specifikt angriber kræftceller med CLDN1-proteinet.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ALE.P02 samt at vurdere, hvor godt medicinen virker mod kræften. Studiet er delt op i to faser. I den første fase får forskellige grupper af patienter forskellige doser af medicinen for at finde den bedste og sikreste dosis. I anden fase får alle patienter den anbefalede dosis, der blev fundet i første fase, for at se hvor effektiv behandlingen er. Patienterne, der deltager, skal tidligere have fået standardbehandling for deres kræft, inklusive behandling med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer og kemoterapi, men deres kræft er ikke længere responderet på disse behandlinger eller patienterne har ikke kunnet tåle dem.
Under studiet får patienterne ALE.P02 gennem en blodåre som en infusion. Medicinen gives regelmæssigt i cyklusser, og patienterne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle behandlingens effekt og for at sikre patienternes sikkerhed. Læger vil også tage væv-prøver for at bekræfte tilstedeværelsen af CLDN1-proteinet i kræftcellerne. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.
Frankrig 
Italien 
Spanien 
