Undersøgelse af lægemidlet afamelanotid til behandling af tidlig Parkinsons sygdom

Undersøgelse af lægemidlet afamelanotid til behandling af tidlig Parkinsons sygdom – sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Parkinsons sygdom er en tilstand, der påvirker nervesystemet og forårsager problemer med bevægelse, tremor og balance. Denne undersøgelse vil teste et lægemiddel kaldet afamelanotide hos personer med tidlig Parkinsons sygdom. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af afamelanotide hos deltagere med tidlig Parkinsons sygdom.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med afamelanotide og blive fulgt tæt i cirka otte uger. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og tage blodprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen, herunder α-synuclein, som er et protein der kan være forbundet med Parkinsons sygdom, og inflammationsbiomarkører, som viser tegn på betændelse i kroppen. Der vil også blive taget billeder af hjernen ved hjælp af MRI, som er en scanningsmetode der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre organer.

Gennem studiet vil læger også undersøge neuromelanin, som er et mørkt pigment i hjernen, der kan påvirkes af Parkinsons sygdom. Deltagernes tænkeevner og kognition vil blive testet, og læger vil vurdere eventuelle kliniske forbedringer i deres tilstand. Alle bivirkninger og ændringer i laboratorieresultater vil blive nøje overvåget for at sikre deltagernes sikkerhed gennem hele forløbet.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at måle α-synuclein (et protein der er forbundet med Parkinson’s sygdom) og inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen).

Du vil få taget en MRI-skanning af hjernen for at måle neuromelanin (et mørkt pigment i hjernen).

Der vil blive foretaget kognitive tests for at vurdere din hukommelse og tænkeevne.

Lægen vil vurdere dine Parkinson’s symptomer som udgangspunkt for sammenligning senere.

2 Behandling med afamelanotide

Du vil modtage afamelanotide som en injektion under huden.

Medicinen gives som en opløsning til injektion.

Behandlingsperioden varer i 56 dage plus eller minus 2 dage.

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

3 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil lægen registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, som er nye eller forværrede helbredsproblemer der kan opstå efter behandlingsstart.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at kontrollere, om der sker betydningsfulde ændringer i dine laboratorieresultater.

Lægen vil holde øje med din generelle helbredstilstand og sikkerhed under hele behandlingsforløbet.

4 Afsluttende undersøgelser

Efter 56 dage plus eller minus 2 dage vil du få taget nye blodprøver for at måle ændringer i α-synuclein niveauer sammenlignet med udgangspunktet.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i inflammationsmarkører sammenlignet med starten af studiet.

Du vil få taget en ny MRI-skanning for at se, om der er sket ændringer i neuromelanin i hjernen siden den første skanning.

Du vil gennemgå nye kognitive tests for at vurdere eventuelle ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

Lægen vil vurdere eventuelle kliniske forbedringer i dine Parkinson’s symptomer sammenlignet med udgangspunktet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen Parkinsons sygdom mindre end tre år før det første undersøgelsesbesøg
Du må ikke have behov for dopaminerg medicin endnu – dette er medicin der hjælper med at erstatte det stof i hjernen som Parkinsons sygdom påvirker
Du må ikke forventes at få behov for dopaminerg medicin inden for tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Du skal være mellem 40 og 85 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft Parkinsons sygdom i mere end 5 år fra diagnosen blev stillet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom som levodopa eller dopaminagonister – disse er lægemidler der hjælper med at erstatte det stof i hjernen som Parkinsons sygdom påvirker
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige neurologiske sygdomme – det betyder sygdomme der påvirker nervesystemet og hjernen ud over Parkinsons
Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige problemer med hukommelse eller demens – det betyder når man har svært ved at huske ting eller tænke klart
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertearytmier – det betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har melanom eller andre former for hudkræft i din sygehistorie – melanom er en farlig type hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har mange dysplastiske nevi – det er modermærker der ser unormale ud og kan udvikle sig til hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der gør huden mere følsom over for sollys
Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri – det er en sjælden sygdom der påvirker kroppens evne til at producere visse stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for afamelanotid eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Afamelanotide

Afamelanotide er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner et naturligt hormon i kroppen kaldet melanocortin. Dette lægemiddel gives som en lille implantat under huden, der langsomt frigiver medicinen over flere måneder. Afamelanotide er oprindeligt udviklet til at beskytte huden mod skader fra sollys, men forskere undersøger nu, om det også kan hjælpe med at beskytte nerveceller i hjernen hos mennesker med tidlig Parkinsons sygdom. Målet er at se, om medicinen kan bremse eller forhindre skaderne på de nerveceller, der producerer dopamin, hvilket er et vigtigt kemikalie i hjernen, som påvirkes af Parkinsons sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk sygdom, der påvirker bevægelsessystemet og opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og begynder ofte med subtile symptomer som let rysten i en hånd eller finger i hvile. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan personerne opleve øget muskelstivhed, langsommere bevægelser og problemer med balance og koordination. Tremor eller rysten er et almindeligt symptom, der typisk starter i hånden eller armen på den ene side af kroppen. Mange mennesker med Parkinsons sygdom udvikler også ikke-motoriske symptomer som ændringer i lugtesansen, søvnforstyrrelser og kognitive ændringer. Sygdommens forløb varierer betydeligt mellem individer, men symptomerne bliver generelt mere udtalte over tid.

Forsøgs-ID:

2022-502207-30-01

Protokolkode:

CUV901

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet afamelanotid til behandling af tidlig Parkinsons sygdom – sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?