Undersøgelse af lægemidlerne ustekinumab og guselkumab til behandling af psoriasisgigt hos børn og unge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom, der kaldes juvenil psoriasisartrit, som er en type leddegigt kombineret med hudlidelsen psoriasis, der opstår hos børn og unge. Sygdommen påvirker led i kroppen og kan også give hudforandringer. Studiet tester to forskellige lægemidler kaldet ustekinumab og guselkumab, som gives som injektioner under huden. Disse lægemidler tilhører en gruppe, der kaldes biologiske lægemidler, som virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i leddene og på huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse to lægemidler virker hos børn og unge med aktiv juvenil psoriasisartrit, samt at studere lægemidlernes sikkerhed og bivirkninger. Forskerne vil også måle, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlerne, hvilket kaldes farmakokinetik. Derudover undersøges det, om kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlerne, hvilket kaldes immunogenicitet.

Under studiet vil deltagerne få enten ustekinumab eller guselkumab som injektioner under huden med jævne mellemrum. Studiet følger deltagerne i omkring et år, hvor læger regelmæssigt vil vurdere, hvor mange led der er påvirkede, hvor meget smerte og hævelse der er, samt eventuelle hudforandringer. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i blodet og for at tjekke for bivirkninger. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, om deltagernes tilstand forbedres med behandlingen.

1 Start af behandling og første injektion

Ved uge 0 modtager du din første injektion under huden med enten ustekinumab eller guselkumab. Lægen vil bestemme, hvilken behandling du skal have.

Hvis du får ustekinumab, vil injektionen indeholde enten 45 mg eller 90 mg afhængigt af din vægt og alder. Medicinen gives som en klar væske i en forudfyldt sprøjte.

Hvis du får guselkumab, vil injektionen indeholde 100 mg af medicinen i en forudfyldt sprøjte.

Injektionen gives under huden, typisk i låret eller maven. En trænet sundhedsperson vil give dig injektionen.

2 Tidlige opfølgningsbesøg

Du skal komme til besøg på hospitalet i uge 4, 8, 12 og 16 efter din første injektion.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led for at se, hvor mange der er hævede eller smertefulde. Dette kaldes en ledtælling.

Lægen vil måle, hvordan din sygdom påvirker dig ved hjælp af forskellige målemetoder. En af disse kaldes ACR Pedi 30, som viser, om din tilstand er blevet mindst 30% bedre.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod, og for at kontrollere for bivirkninger.

3 Fortsatte injektioner baseret på din behandling

Hvis du får ustekinumab, vil du få en ny injektion hver 12. uge efter den første injektion.

Hvis du får guselkumab, vil du få nye injektioner hver 4. eller 8. uge afhængigt af lægens beslutning.

Lægen vil fortsætte med at justere doseringen baseret på din vægt og hvordan du reagerer på behandlingen.

Alle injektioner gives under huden af en trænet sundhedsperson.

4 Vigtig evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage en grundig vurdering af, hvor godt behandlingen virker for dig.

Dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effekt ved hjælp af ACR Pedi 30-målingen.

Hvis du har psoriasis på huden, der dækker mindst 3% af dit legeme, vil lægen også måle forbedringen i dit hudproblem ved hjælp af PASI-score.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

5 Evaluering ved uge 28

Ved uge 28 vil lægen måle, hvor stabile medicinniveauerne er i dit blod.

Dette kaldes steady-state koncentrationer, hvilket betyder, at medicinniveauerne har nået et stabilt niveau i din krop.

Lægen vil også bruge en computermodel til at forudsige, hvordan medicinen bliver optaget i din krop over tid.

Dette hjælper med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin til din alder og vægt.

6 Langtidsopfølgning indtil uge 52

Du vil fortsætte med at få injektioner og komme til regelmæssige besøg frem til uge 52 (1 år efter start).

Ved uge 52 vil lægen igen måle behandlingens effekt ved hjælp af ACR Pedi 30, 50 og 70 målinger. Disse viser forbedringer på henholdsvis 30%, 50% og 70%.

Lægen vil også måle ændringer i din samlede sygdomsaktivitet ved hjælp af JADAS-score, som er en samlet vurdering af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle langsigtede medicinniveauer og kontrollere for antistoffer.

7 Sikkerhedsopfølgning indtil uge 68

Efter uge 52 vil du fortsætte med at blive fulgt for sikkerhed indtil uge 68.

I denne periode vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer mod medicinen, som kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 og 17 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen juvenil psoriasisartrit (en type ledbetændelse hos børn og unge, som er forbundet med hudlidelsen psoriasis) mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Din diagnose skal opfylle bestemte kriterier, som betyder du har ledbetændelse (hævelse og smerte i led) plus enten psoriasis eller mindst to af følgende: daktylitis (hævelse af hele fingre eller tæer), neglegrubber (små fordybninger i neglene), familiemedlemmer med psoriasis, eller psoriasis-lignende udslæt
  • Du skal have aktiv sygdom i mindst 3 led ved undersøgelsens start, hvilket betyder hævelse eller nedsat bevægelighed sammen med smerte og/eller ømhed
  • Din sygdom skal stadig være aktiv på trods af tidligere behandling med ikke-biologiske DMARD-lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) i mindst 12 uger eller NSAID-lægemidler (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) i mindst 4 uger, eller du skal have vist intolerance over for disse behandlinger
  • Hvis du tidligere har fået anti-TNFα-behandling (en type biologisk medicin) eller andre biologiske lægemidler, skal disse være stoppet i tilstrækkelig tid før studiet starter, afhængigt af hvor længe medicinen bliver i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som betyder at dit immunsystem i øjeblikket bekæmper bakterier, virus eller svampe i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom udover psoriasisgigt (andre sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med biologiske lægemidler (særlige mediciner lavet af levende celler) til behandling af psoriasisgigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for medicinen i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, undtagen visse godkendte mediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har mentale eller psykiske problemer der gør det svært at forstå og følge undersøgelsens regler
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og komme til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Scalxv Kptakj Hmmemyo Eytucy Hamborg Tyskland
Ajnzdsdglh Pprzxszo Hgcixikz Ds Mmlhnbgtd Marseille Frankrig
Ankzah Uysvpledix Hmcoxfjb Aarhus Danmark
Eybnayf Uzkjvistmfbn Mfknxei Crrilor Rxcfpwqeb (droddrl Mpq Rotterdam Holland
Hwvafjhs Dy Lo Suzne Ckvn I Syqh Pmy Barcelona Spanien
Codk Do Nawpb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hdgavyrq Vven ddtkyrou Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
21.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.06.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ustekinumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel bruges til at behandle juvenile psoriasisgigt, en sygdom hvor børn og unge oplever både ledsmerter og hudproblemer. Ustekinumab hjælper med at reducere betændelsen i både led og hud.

Guselkumab er også et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det fungerer på samme måde som ustekinumab ved at blokere betændelsesprocesser i kroppen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe børn med juvenile psoriasisgigt ved at mindske betændelsen og forbedre symptomerne i både led og hud.

Juvenil psoriasisartritis – Juvenil psoriasisartritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud hos børn og unge under 16 år. Sygdommen tilhører gruppen af psoriasisartritter og kombinerer symptomer fra både psoriasis (skælsygdom) og leddegigt. Børn med denne tilstand oplever ofte hævelse, smerte og stivhed i leddene, især i fingre, tæer og rygsøjlen. Hudmanifestationerne kan omfatte røde, skællende pletter på huden, som er karakteristiske for psoriasis. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og har tendens til at forløbe i perioder med forværring og forbedring. Over tid kan den påvirke barnets daglige aktiviteter og fysiske udvikling, hvis den ikke håndteres korrekt.

Forsøgs-ID:
2023-507144-36-00
Protokolkode:
CNTO1275JPA3001
NCT ID:
NCT05083182
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af risankizumab og adalimumab til behandling af børn og unge med psoriasisgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Langtidsstudie af lægemidlet guselkumab til børn og unge med psoriasisgigt, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Norge Polen +2