Undersøgelse af lægemidlerne lenvatinib og pembrolizumab sammenlignet med standardbehandling til patienter med tilbagevendende hoved-hals-kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som er en type cancer der har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Tilbagevendende betyder, at canceren er kommet tilbage efter behandling, mens metastatisk betyder, at canceren har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette studie fokuserer specifikt på patienter, hvis cancer har udviklet sig videre trods tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi og immunterapi.

Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmetoder. Den første gruppe får en kombination af lenvatinib (også kaldet E7080/MK-7902) og pembrolizumab (MK-3475). Den anden gruppe får standardbehandling med kemoterapi, som kan omfatte forskellige lægemidler som capecitabin, docetaxel, paclitaxel eller cetuximab. Den tredje gruppe får kun lenvatinib alene. Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt kombinationen af lenvatinib og pembrolizumab virker sammenlignet med standard kemoterapi med hensyn til overlevelse.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt til en af de tre behandlingsgrupper tilfældigt, og alle vil vide, hvilken behandling de får, da studiet er åbent. Deltagerne vil modtage regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger som CT eller MRI for at overvåge, hvordan canceren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres cancer forbliver stabil eller forbedres under behandlingen.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning.

Gruppe 1 får lenvatinib kombineret med pembrolizumab. Gruppe 2 får standardbehandling med kemoterapi. Gruppe 3 får kun lenvatinib.

Du vil få at vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både du og lægen kender til behandlingen.

2 start af behandling – gruppe 1

Hvis du er i gruppe 1, starter du behandling med to lægemidler: lenvatinib og pembrolizumab.

Lenvatinib er en kapsel, som du tager gennem munden hver dag.

Pembrolizumab (også kaldet Keytruda) gives som drop i en blodåre hver tredje uge. Dette sker på hospitalet og tager cirka en time.

Du fortsætter med denne behandling, indtil sygdommen forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

3 start af behandling – gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2, får du standardbehandling med kemoterapi. Dette kan være forskellige kombinationer af lægemidler.

Du kan få paclitaxel, som gives som drop i en blodåre på hospitalet.

Du kan få capecitabine, som er tabletter, du tager hjemme to gange dagligt i bestemte perioder.

Du kan få docetaxel, som gives som drop i en blodåre på hospitalet.

Du kan også få cetuximab, som gives som drop i en blodåre på hospitalet.

4 start af behandling – gruppe 3

Hvis du er i gruppe 3, får du kun lenvatinib som behandling.

Lenvatinib er en kapsel, som du tager gennem munden hver dag.

Du fortsætter med denne behandling, indtil sygdommen forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

5 regelmæssige kontroller og undersøgelser

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet.

Lægen vil kontrollere dit helbred og måle, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få scanninger for at se, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger, som du oplever.

6 overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Nogle bivirkninger kan kræve ekstra behandling eller medicin for at lindre dem.

7 evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen hjælper med at kontrollere din kræft.

Dette sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Målet er at måle, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol.

Undersøgelsen måler også, hvor mange patienter oplever, at deres kræft bliver mindre.

8 afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft vokser på trods af medicinen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du oplever bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Når behandlingen stopper, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Du vil fortsat blive fulgt af lægen efter behandlingen stopper.

9 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det.

Lægen vil registrere information om dit helbred og overlevelse som del af undersøgelsen.

Denne opfølgning fortsætter i en længere periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kræft i hovede- og halsområdet (mundhulen, svælget eller struben) der er kommet tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være bekræftet ved vævsundersøgelse og kan ikke helbredes med lokale behandlinger
Du skal tidligere have fået behandling med platinholdige lægemidler (som carboplatin eller cisplatin) uden at det hjalp
Du skal tidligere have fået behandling med immunterapi (anti-PD-1/PD-L1 lægemidler) uden at det hjalp
Scanninger skal vise, at din sygdom er blevet værre efter behandling med immunterapi
Du skal have målbare kræftknuder, som kan ses på CT- eller MR-scanninger
Din ECOG performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er i relativt god form
Dine organer (lever, nyrer, hjerte) skal fungere tilstrækkeligt godt
Dit blodtryk skal være under kontrol med eller uden medicin
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd i en bestemt periode
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og skal bruge sikker prævention i en bestemt periode
Kvinder må ikke donere eller fryse æg ned i en bestemt periode
Hvis du har hepatitis B, skal du have fået antiviral behandling i mindst 4 uger og have så lav virusmængde, at den ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden ikke kunne måles ved screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre typer kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra basalcellekarcinom (en type hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft) i huden, eller kræft i livmoderhalsen på tidligt stadium
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PD-1, PD-L1 eller PD-L2 hæmmere (typer immunterapi medicin) eller CTLA-4 hæmmere (en anden type immunterapi)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere systemisk behandling (medicin der går gennem hele kroppen) for din nuværende kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) eller leptomeningeal sygdom (kræft i de tynde lag omkring hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) eller en sygdom, der kræver behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med interstitiel lungesygdom (ardannelse i lungerne) eller aktiv lungebetændelse
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) på trods af behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at synke eller har fået fjernet store dele af tyndtarmen (den del af tarmen hvor næringsstoffer optages)
Du kan ikke deltage, hvis du har vist allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiestart

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.	Vila Nova De Gaia	Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Frankrig
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Cardiomed S.R.L.	Cluj-Napoca	Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Rigshospitalet	København	Danmark
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Spitalul Clinic Coltea	Bukarest	Rumænien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Centro Oncologico De Galicia	A Coruña	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Igoghhyq Cidyjd Dqodefwaltzwgvxlf	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Afliswqric Powdzexo Hatdnvhc Da Mqoyiwgih	Marseille	Frankrig
Hiclnakd Vwwk dcwdomna	Barcelona	Spanien
Isnejerc Czlay	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	11.08.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	11.08.2020
Norge	rekrutterer ikke	11.08.2020
Portugal	rekrutterer ikke	11.08.2020
Rumænien	rekrutterer ikke	11.08.2020
Spanien	rekrutterer ikke	11.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenvatinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det virker ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at få næring og ilt. Lenvatinib hæmmer også visse proteiner, der får kræftceller til at dele sig ukontrolleret.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Standard kemoterapi henviser til de almindeligt anvendte kræftlægemidler, som læger normalt giver til patienter med denne type kræft. Disse lægemidler virker ved at skade eller ødelægge kræftceller, men de kan også påvirke sunde celler. Den specifikke type kemoterapi vælges baseret på patientens tilstand og tidligere behandlinger.

Recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck – Dette er en kræftform, der opstår i de flade celler, som beklæder overfladen af mund, næse, svælg, strubehoved og andre områder i hoved- og halsregionen. Når kræften er tilbagevendende, betyder det, at den er kommet tilbage efter tidligere behandling. Metastatisk henviser til, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor cellerne begynder at vokse ukontrolleret og danne svulster. De kræftceller, der spredes til andre organer, kan etablere nye vækster på fjerne steder i kroppen. Denne tilstand repræsenterer en fremskreden form for kræft, hvor sygdommen har udviklet sig ud over sit oprindelige sted.

Forsøgs-ID:

2022-500820-31-00

Protokolkode:

MK-7902-009

NCT ID:

NCT04428151

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlerne lenvatinib og pembrolizumab sammenlignet med standardbehandling til patienter med tilbagevendende hoved-hals-kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?